Según clinicaltrials, acabamos de empezar la fase 3.
Estudio para evaluar la seguridad e inmunogenicidad de la vacuna contra la COVID-19 y la vacuna combinada contra la influenza
Identificación de ClinicalTrials.govNCT06291857
PatrocinadorNovavax
Información proporcionada porNovavax (Parte Responsable)
Última actualización publicada16 de octubre de 2024
Descripción general del estudio
Breve resumen
El objetivo de este estudio de fase 3 es comparar la eficacia, la seguridad y los efectos secundarios de la vacuna CIC con las vacunas contra la gripe aprobadas y la vacuna Novavax COVID-19 con adyuvante.
Descripción detallada
Se trata de un estudio de gran escala para comprobar la eficacia de una nueva vacuna combinada contra la COVID-19 y la gripe (la vacuna CIC) en adultos de 65 años o más en comparación con otras vacunas. El estudio comprobará si la vacuna CIC desencadena una respuesta inmunitaria similar o mejor (medida por los niveles de anticuerpos) que la vacuna contra la gripe de dosis alta Fluzone y la vacuna Novavax contra la COVID-19. También se probará una nueva vacuna independiente contra la gripe (tNIV) para ver si funciona tan bien como la de dosis alta Fluzone.
El estudio consta de dos partes:
La primera parte incluirá hasta 4.950 adultos y evaluará qué tan bien las vacunas CIC y tNIV desencadenan una respuesta inmune y hará un seguimiento de los efectos secundarios.
La segunda parte incluirá hasta 3.000 adultos para supervisar aún más la seguridad de ambas vacunas.
Título oficial
Un estudio aleatorizado, ciego al observador y controlado con placebo para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de una vacuna combinada de nanopartículas contra la influenza COVID-19 y una vacuna independiente de hemaglutinina antigripal de nanopartículas trivalentes en participantes ≥ 65 años de edad.
Condiciones
COVID-19
Intervención / Tratamiento
- Biológico: Vacuna CIC coformulada con tNIV2, SARSCoV-2 rS y adyuvante Matrix-M
- Biológico: Vacuna contra la COVID-19 de Novavax
- Biológico: Vacuna tNIV
- Biológico: Fluzone de dosis alta
Otros números de identificación de estudios
Inicio del estudio (Estimado)
21 de octubre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
15-03-2025
Finalización del estudio (Estimado)
09-04-2025
Inscripción (Estimado)
7950
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
Fase 3