Esta es la vacuna desarrolada por la Universidad de Oxford y Serum Institute of India y que usa el Matrix de Novavax , y es un Game Changer absoluto en la lucha contra la Malaria.
Y no olvidemos que es el Matrix el factor diferencial para la efectividad de la vacuna.
Esto es solo un paso, y desde el punto de vista económico, es poco relevante, pero es una confirmación mas del enorme potencial del Matrix de Novavax, que se está testando en otras vacunas y no solo por Novavax.
Aquí esta el texto de la noticia.
La Autoridad de Alimentos y Medicamentos de Ghana autorizó el uso de la vacuna contra la malaria R21/Matrix-MTM, desarrollada por la Universidad de Oxford y Serum Institute of India PvT Ltd (SIIPL), fabricada y ampliada, aprovechando la tecnología adyuvante de Novavax.
Ghana, un país africano, se ha convertido en el primer país del mundo en aprobar el uso de la vacuna contra la malaria R21/Matrix-M desarrollada por la Universidad de Oxford y fabricada por el Serum Institute of India.
La Autoridad de Alimentos y Medicamentos de Ghana autorizó el uso de la vacuna contra la malaria R21/Matrix-MTM, desarrollada por la Universidad de Oxford y Serum Institute of India PvT Ltd (SIIPL), fabricada y ampliada, aprovechando la tecnología adyuvante de Novavax.
Esto marca un paso fundamental para reducir más de medio millón de muertes anuales relacionadas con la malaria y mejorar los resultados de salud de millones de personas en el continente africano y más allá, ya que marca la primera autorización regulatoria para la vacuna contra la malaria R21/Matrix-M para su uso en cualquier país.
El fabricante de la vacuna, el Serum Institute of India, ha confirmado su voluntad de producir las dosis de la vacuna tanto a gran velocidad como a escala, con una capacidad potencial de fabricación de más de 200 millones de dosis al año.
El registro exitoso, según una declaración de una asociada sénior, Sofija Dilas, fue notificado al titular de la licencia de fabricación y comercialización de la vacuna, SIIPL, por la FDA de Ghana.
La vacuna ha sido aprobada para su uso en niños de 5 a 36 meses, el grupo de edad con mayor riesgo de muerte por malaria, y se espera que este primer paso crucial permita que la vacuna ayude a los niños de Ghana y África a combatir la malaria de manera efectiva.
El investigador jefe del programa R21/Matrix-M y director del Instituto Jenner de la Universidad de Oxford en el Departamento de Medicina de Nuffield, el profesor Adrian Hill, dijo: "Esto marca la culminación de 30 años de investigación de vacunas contra la malaria en Oxford con el diseño y provisión de una vacuna de alta eficacia que pueda suministrarse a una escala adecuada a los países que más la necesitan.
“Felicito a nuestros excelentes socios de ensayos clínicos en África que han generado el conjunto de datos que respalda la seguridad y eficacia de la vacuna en niños. Al igual que con la vacuna Oxford-AstraZeneca COVID-19, nuestra asociación con el Serum Institute of India ha sido clave para el éxito de la fabricación a gran escala y el rápido desarrollo”.
Los fabricantes de la vacuna explicaron que la vacuna contra la malaria R21/Matrix-M es una vacuna de dosis baja que se puede fabricar a gran escala y a un costo modesto, lo que permite suministrar hasta cientos de millones de dosis a los países africanos que están sufren una carga importante de paludismo.
Se reveló que la vacuna R21/Matrix-M se diseñó y desarrolló inicialmente en la Universidad de Oxford y se ha sometido a ensayos clínicos en el Reino Unido, Tailandia y varios países africanos, incluido un ensayo de fase III en curso en Burkina Faso, Kenia, Malí. y Tanzania que ha matriculado a 4.800 niños. Se espera que los resultados de estos ensayos se informen a finales de este año.
El Director Ejecutivo (CEO) del Serum Institute of India Pvt Ltd., Adar Poonawalla, dijo que la malaria es una enfermedad potencialmente mortal que afecta de manera desproporcionada a las poblaciones más vulnerables del mundo y que sigue siendo una de las principales causas de muerte en la niñez.
El Director Gerente/CEO de DEK Vaccines Limited, Dr. Kofi Nsiah-Poku, dijo: “DEK Vaccines Limited, una próxima fábrica de fabricación de vacunas en Accra, Ghana, agradece el apoyo del Gobierno de Ghana a través del Comité de Fabricación de Vacunas y Ghana FDA, que han sido los primeros en el mundo en aprobar la vacuna contra la malaria R21/Matrix-M”.
“Estamos enfocados en apoyar al Serum Institute of India para que sus vacunas se fabriquen en DEK una vez finalizada la fábrica DEK. Además, el equipo regulador de DEK apoyará al Serum Institute para registrar la vacuna contra la malaria R21/Matrix-M en otros países africanos y ponerla a disposición de los niños africanos”, añadió Nsiah-Poku.
Más información sobre Ghana's Food and Drugs Authority licensed the use of the University of Oxford-developed and Serum Institute of India PvT Ltd (SIIPL)-manufactured and scaled up R21/Matrix-MTM malaria vaccine, leveraging Novavax's adjuvant technology. An African country, Ghana has become the first country in the world to approve the use of R21/Matrix-M malaria vaccine developed by the University of Oxford and manufactured by the Serum Institute of India. Ghana's Food and Drugs Authority licensed the use of the University of Oxford-developed and Serum Institute of India PvT Ltd (SIIPL)-manufactured and scaled up R21/Matrix-MTM malaria vaccine, leveraging Novavax's adjuvant technology. This marks a critical step towards reducing over half a million malaria-related deaths annually and improving the health outcomes of millions of people in the African continent and beyond as it marks the first regulatory clearance for the R21/Matrix-M malaria vaccine for use in any country. The vaccine's manufacturer, the Serum Institute of India, has confirmed its willingness to produce the vaccine doses at both speed and scale, with potential manufacturing capacities of more than 200 million doses annually. The successful registration, according to a statement by a Senior Associate, Sofija Dilas, was notified to the manufacturing and commercialisation license holder for the vaccine, SIIPL by the FDA Ghana. The vaccine has been approved for use in children aged 5 to 36 months, the age group at highest risk of death from malaria, and it is hoped that this first crucial step will enable the vaccine to help Ghanaian and African children to effectively combat malaria. The Chief Investigator of R21/Matrix-M programme and Director of the University of Oxford's Jenner Institute at the Nuffield Department of Medicine, Prof. Adrian Hill, said, “This marks a culmination of 30 years of malaria vaccine research at Oxford with the design and provision of a high efficacy vaccine that can be supplied at adequate scale to the countries who need it most. “I congratulate our superb clinical trial partners in Africa who have generated the dataset supporting the safety and efficacy of the vaccine in children. As with the Oxford-AstraZeneca COVID-19 vaccine, our partnership with the Serum Institute of India has been key to successful very large-scale manufacturing and rapid development.” The manufacturers of the vaccine explained that the R21/Matrix-M malaria vaccine is a low-dose vaccine that can be manufactured at a mass scale and modest cost, enabling as many as hundreds of millions of doses to be supplied to African countries which are suffering a significant malaria burden. It was revealed that the R21/Matrix-M vaccine was initially designed and developed at the University of Oxford and has undergone clinical trials in the UK, Thailand, and several African countries, including an ongoing phase III trial in Burkina Faso, Kenya, Mali and Tanzania that has enrolled 4,800 children. Results from these trials are expected to be reported later this year. The Chief Executive Officer (CEO) of the Serum Institute of India Pvt Ltd., Adar Poonawalla, said malaria is a life-threatening disease that disproportionately affects the most vulnerable populations in the world and that it remains a leading cause of death in childhood. The Managing Director/CEO of DEK Vaccines Limited, Dr Kofi Nsiah-Poku, said, “DEK Vaccines Limited, an upcoming-vaccines manufacturing factory in Accra, Ghana is thankful for the support of the Government of Ghana through the Vaccines Manufacturing Committee and Ghana FDA, who have been first in the world to approve the R21/Matrix-M malaria vaccine.” “We are focused on supporting the Serum Institute of India for their vaccines to be manufactured at DEK upon completion of the DEK Factory. Furthermore, the DEK regulatory team will stand by the Serum Institute to get the R21/Matrix-M malaria vaccine registered in other African countries and make it available to African children,” Nsiah-Poku added.
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