Novavax (NVAX): Un Nuevo Comienzo

Salvando las diferencias, el día 10 lo más probable es que nos marquemos un Lucid...y casi que firmaba ese -10%

Que se sabe?

Resultados del Combo Gripe/COVID 


https://ir.novavax.com/2023-05-09-Positive-Phase-2-Topline-Results-Show-Novavaxs-COVID-Influenza-Combination,-Stand-alone-Influenza-and-High-dose-COVID-Vaccine-Candidates-Demonstrate-Robust-Immune-Responses

Los resultados positivos principales de la fase 2 muestran que la combinación de COVID-influenza de Novavax, la influenza independiente y los candidatos a la vacuna COVID de dosis alta demuestran respuestas inmunitarias sólidas

https://ir.novavax.com/2023-05-09-Novavax-Reports-First-Quarter-2023-Financial-Results-and-Operational-Highlights

Novavax informa los resultados financieros y los aspectos operativos destacados del primer trimestre de 2023

Se anunció una iniciativa global de reestructuración y reducción de costos con una reducción esperada de I + D y SG & A para todo el año 2024 de aproximadamente 40% a 50% frente a 2022
Proporcionó una guía de ingresos totales para todo el año 2023 de entre $ 1.4 y $ 1.6 mil millones
Los ingresos del primer trimestre reflejan el cambio al patrón de demanda estacional; en camino para entregar la vacuna COVID actualizada para la temporada de otoño
Se anunciaron los resultados principales positivos de la Fase 2 para las candidatas a vacunas contra la COVID-Influenza Combinada, contra la influenza independiente y contra el COVID de dosis alta
La empresa realizará una conferencia telefónica hoy a las 8:30 a. m., hora del este

9 de mayo de 2023
* Anunció la iniciativa de reestructuración global y reducción de costos con una reducción esperada de I + D y SG & A para todo el año 2024 de aproximadamente 40% a 50% frente a 2022
* Proporcionó una guía de ingresos totales para todo el año 2023 de entre $ 1.4 y $ 1.6 mil millones
* Los ingresos del primer trimestre reflejan el cambio al patrón de demanda estacional; en camino para entregar la vacuna COVID actualizada para la temporada de otoño
* Se anunciaron los resultados principales positivos de la Fase 2 para las vacunas candidatas contra la COVID-Influenza Combinada, contra la influenza independiente y de dosis alta contra la COVID
* La empresa realizará una conferencia telefónica hoy a las 8:30 a. m., hora del este


GAITHERSBURG, Maryland, 9 de mayo de 2023 /PRNewswire/ -- Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), una compañía global que promueve vacunas basadas en proteínas con su novedoso adyuvante Matrix-M™, anunció hoy sus resultados financieros y aspectos operativos destacados para el primer trimestre finalizó el 31 de marzo de 2023.
"Hoy esbozamos medidas significativas destinadas a reducir el gasto, ampliar nuestra ruta de efectivo y operar de manera más eficiente. Combinadas con nuestro enfoque en la generación de ingresos de Nuvaxovid™ y la gestión de nuestros pasivos actuales, estas medidas deberían fortalecer nuestra posición de efectivo y nuestro potencial para el crecimiento y estabilidad a largo plazo de Novavax", dijo John C. Jacobs, presidente y director ejecutivo de Novavax. "También logramos un progreso significativo en nuestras otras prioridades clave, incluidos nuestros esfuerzos para ofrecer una vacuna COVID actualizada para la temporada de otoño. Y hoy anunciamos datos positivos de la Fase 2 que creemos que respaldan el mayor desarrollo de nuestra combinación COVID-influenza, independiente influenza y vacunas COVID de dosis alta.
Reducir nuestra fuerza laboral ha sido una decisión difícil, pero creemos que era necesario para alinear mejor nuestra infraestructura y escalar a la oportunidad endémica de COVID", continuó el Sr. Jacobs. "Aunque todavía tenemos desafíos sustanciales por delante en 2023, nos alienta por el progreso que hemos logrado en el último trimestre y estamos decididos a continuar ejecutando nuestras principales prioridades".
Primer trimestre de 2023 y aspectos destacados recientes
Durante el trimestre, la compañía avanzó en el cumplimiento de las tres prioridades a corto plazo establecidas durante su llamada de ganancias del cuarto trimestre de 2022.


Prioridad n.° 1: Entregar una vacuna COVID actualizada y competitiva para la próxima temporada de vacunación de otoño de 2023

Novavax se mantiene enfocado en nuestra principal prioridad de ofrecer una vacuna COVID actualizada y competitiva de acuerdo con las recomendaciones de salud pública para la temporada de vacunación de otoño de 2023.
* Discusiones en curso con los reguladores globales sobre la guía de selección de cepas y el avance de la preparación comercial para el otoño de 2023
    * Invitado a unirse al Grupo de Trabajo de Tecnología de la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. para evaluar variantes emergentes en preparación para la selección de cepas en la reunión VRBPAC de junio
    * Desarrollo continuo de cepas variantes "en riesgo" para respaldar la preparación regulatoria y comercial
    * Acuerdo modificado del gobierno de EE. UU. para hasta 1,5 millones de dosis adicionales de la vacuna COVID de Novavax para entrega en 2023, con entrega inicial suministrada en viales de cinco dosis en el primer trimestre de 2023
* Expansión continua de la etiqueta Nuvaxovid para permitir una aceptación más amplia en el mercado comercial a largo plazo
* Inscripción completada y en camino de recibir los resultados principales a mediados de 2023 para la Parte 2 del estudio de cambio de cepa de Fase 3, que es un requisito normativo previo para actualizar nuestra composición de vacunas 2023-2024
* Espere presentar la solicitud de licencia de productos biológicos de EE. UU. en la segunda mitad de 2023


Prioridad n.° 2: reducir nuestra tasa de gasto, administrar nuestro flujo de caja y hacer evolucionar nuestra escala y estructura

Novavax se enfoca en reducir significativamente nuestros gastos mientras conserva las capacidades clave necesarias para ejecutar nuestros planes operativos.
* Anunció un plan global de reestructuración y reducción de costos, que se espera que reduzca nuestros gastos anuales combinados de I + D y SG & A de 2024 en aproximadamente un 40% a 50% en comparación con 2022
    * Incluye la consolidación de instalaciones e infraestructura y una reducción de aproximadamente el 25 % en la fuerza laboral global
    * Se espera que la reducción de gastos de I+D y SG&A en 2023 sea del 20 % al 25 % en comparación con 2022, según el momento de la implementación, las leyes y regulaciones locales y otros factores, ajustados para excluir cargos únicos.


Prioridad n.º 3: Aprovechar nuestra plataforma tecnológica, nuestras capacidades y nuestra cartera de activos para generar valor adicional más allá de Nuvaxovid
 
Novavax continúa aprovechando nuestra cartera y tecnología con la intención de generar un crecimiento a largo plazo y proteger la salud mundial.
* Se anunciaron datos positivos de la vacuna combinada COVID-Influenza (CIC) de fase 2, la influenza independiente y la vacuna COVID de dosis alta, que evaluaron la seguridad y la inmunogenicidad de diferentes formulaciones
    * Las tres vacunas candidatas fueron bien toleradas, demostraron un perfil de seguridad preliminar tranquilizador y tuvieron una reactogenicidad comparable a los comparadores autorizados.
    * Las respuestas inmunitarias preliminares de primera línea para las tres vacunas candidatas fueron sólidas
    * Detalles adicionales encontrados aquí
* Serum Institute of India ha recibido autorizaciones en Ghana y Nigeria para la vacuna contra la malaria con adyuvante R21/Matrix-M
    * La vacuna fue desarrollada por el Instituto Jenner, Universidad de Oxford, y formulada con nuestro adyuvante patentado Matrix-M


Resultados financieros del primer trimestre de 2023

* Ingresos totales: debido a un patrón de demanda estacional emergente de vacunas COVID, los ingresos totales para el primer trimestre de 2023 fueron de $81 millones en comparación con $704 millones en el mismo período de 2022. Las ventas de productos del primer trimestre de 2023 incluyen una reversión de ingresos de $65 millones asociada con dosis entregadas en 2022 que están programadas para reemplazo futuro.
* El costo de ventas para el primer trimestre de 2023 fue de $34 millones, en comparación con $15 millones en el mismo período de 2022. Esto incluye $20 millones relacionados con inventario en exceso, obsoleto o vencido y pérdidas en compromisos firmes de compra.
* Los gastos de investigación y desarrollo (I+D) para el primer trimestre de 2023 fueron de $247 millones, en comparación con $383 millones en el mismo período de 2022. La disminución se debió principalmente a una reducción en el gasto clínico y de fabricación.
* Los gastos de venta, generales y administrativos (SG&A) para el primer trimestre de 2023 fueron de $113 millones, en comparación con $96 millones para el mismo período en 2022. El aumento está relacionado con la expansión de nuestras operaciones de ventas comerciales en Europa y la inversión comercial en preparación para la campaña de vacunación de otoño de 2023, parcialmente compensada por ciertas medidas de contención de costos para reducir nuestro gasto operativo.
* La pérdida neta para el primer trimestre de 2023 fue de $294 millones, en comparación con una utilidad neta de $203 millones en el mismo período de 2022.
* El efectivo, los equivalentes de efectivo y el efectivo restringido fueron de $637 millones al 31 de marzo de 2023, en comparación con $1300 millones al 31 de diciembre de 2022. Durante el primer trimestre de 2023, Novavax redujo sus pasivos corrientes pendientes en $541 millones, incluida la financiación del vencimiento de la deuda convertible de $325 millones en enero de 2023.

Marco financiero y orientación
Orientación para todo el año 2023
Ingresos Año completo 2023 Orientación
Ingresos totales1 Entre $ 1.4 mil millones y $ 1.6 mil millones
Ingresos por subvenciones Entre $ 340 millones y $ 360 millones

Ventas de productos2 Entre $1,06 mil millones y $1,24 mil millones

* • Gastos combinados de I+D y SG&A de entre 1300 millones y 1400 millones de dólares, ajustados para excluir los costes de reestructuración únicos3
* Obtuvo un pago de $100 millones en el segundo trimestre de 2023 relacionado con un APA negociado para reducir una parte de las entregas de dosis comprometidas. Este pago está excluido de la guía de ventas para todo el año 2023
1. Los ingresos totales incluyen ventas de productos, subvenciones y regalías/otros
2. APA basados ​​en cronogramas de administración de dosis comprometidas para 2023 de aproximadamente $ 800 millones y ventas en el mercado de EE. UU., sujeto a aprobaciones regulatorias y de fabricación de variantes actualizadas
3. Novavax espera registrar un cargo de reestructuración de $ 10 millones a $ 15 millones relacionado con los costos de indemnización y beneficios de los empleados, la mayoría de los cuales se espera incurrir en el segundo trimestre de 2023, y está evaluando el costo anticipado relacionado con la consolidación de instalaciones e infraestructura

La orientación de gastos de I+D para todo el año 2023 excluye los costos potenciales asociados con un programa Fase 3 de gripe/CIC. Planeamos evaluar nuestros resultados positivos de Fase 2 de gripe/CIC anunciados hoy para enmarcar nuestras opciones para avanzar y financiar este programa a través de colaboraciones estratégicas y/o alternativas de financiamiento disponibles.
Gestión de pasivos 2023
* Reducción de los pasivos corrientes pendientes en el primer trimestre de 2023 en $ 541 millones, incluida la financiación del vencimiento de la deuda convertible de $ 325 millones en enero de 2023
* Durante abril de 2023, abordó pasivos adicionales por un total de $140 millones, incluido un pago de $27 millones para resolver el arbitraje de Par y un pago de $113 millones al gobierno del Reino Unido según los términos de nuestro APA

Yo no lo veo mal.

Lo veo todo hasta positivo jajajaja, si siguen así...

Y el precio no cae un -30%. Así que podemos empezar a creer...

https://www.youtube.com/watch?v=aXNLdw9CUgE&ab_channel=UltimateActionMovieClub

Guidance de ingresos  y gastos  que ha reportado Novavax para 2023

Ingresos totales Entre $ 1.4  y $ 1.6 billones.
Ingresos por subvenciones Entre $340 millones y $360 millones

Ventas de productos2 Entre $1,06  $1,24 billones


Gastos combinados de I+D y SG&A de entre 1300 y 1400 millones de dólares, ajustados para excluir los costes de reestructuración únicos.
Obtuvo un pago de $100 millones en el segundo trimestre de 2023 relacionado con un APA negociado para reducir una parte de las entregas de dosis comprometidas. Este pago está excluido de la guía de ventas para todo el año 2023

1. Los ingresos totales incluyen ventas de productos, subvenciones y regalías/otros

2. APA basados en cronogramas de administración de dosis comprometidas para 2023 de aproximadamente $ 800 millones y ventas en el mercado de EE. UU., sujeto a aprobaciones regulatorias y de fabricación de variantes actualizadas

3. Novavax espera registrar un cargo de reestructuración de $ 10 millones a $ 15 millones relacionado con los costos de indemnización y beneficios de los empleados, la mayoría de los cuales se espera incurrir en el segundo trimestre de 2023, y está evaluando el costo anticipado relacionado con la consolidación de instalaciones e infraestructura

GAITHERSBURG, Maryland, 9 de mayo de 2023 /PRNewswire/ -- Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), una compañía global que promueve vacunas basadas en proteínas con su novedoso adyuvante Matrix-M™, anunció hoy que su combinación COVID-Influenza ( CIC), las vacunas candidatas independientes contra la influenza y la COVID en dosis altas mostraron un perfil de seguridad preliminar tranquilizador, así como una reactogenicidad comparable a las vacunas candidatas individuales contra la influenza y la COVID de Novavax o los comparadores autorizados de vacunas contra la influenza. Además, las tres vacunas demostraron respuestas inmunitarias sólidas preliminares.

El criterio de valoración principal evaluó la seguridad de diferentes formulaciones de la vacuna candidata CIC y la vacuna candidata tetravalente contra la influenza en comparación con Fluad®* y Fluzone High-Dose Quadrivalent®** (Fluzone HD), así como una vacuna candidata COVID de dosis alta en adultos de 50 a 80 años. Las tres vacunas candidatas contenían el adyuvante Matrix-M patentado de Novavax y mostraron perfiles de seguridad preliminares tranquilizadores y una reactogenicidad comparable a Fluad y Fluzone HD. El perfil de reactogenicidad se mantuvo constante a medida que se aumentaba la dosis de adyuvante o antígeno.

En todos los grupos no hubo eventos adversos (EA) de especial interés, ni condiciones médicas potencialmente inmunomediadas ni EA graves relacionados con el tratamiento. Los AA no solicitados ocurrieron en el 25 % o menos de cualquier grupo y fueron consistentes con los diagnósticos en la población de adultos mayores. Los síntomas locales y sistémicos fueron en su mayoría leves y moderados y se produjeron a tasas comparables a las de Fluad y Fluzone HD.

"Los resultados de la reactogenicidad respaldan nuestras observaciones anteriores de que esta tecnología es muy adecuada para las vacunas combinadas porque se pueden incorporar grandes cantidades de antígeno sin afectar la tolerabilidad", dijo Filip Dubovsky, presidente de Investigación y Desarrollo de Novavax. "Las respuestas inmunitarias que observamos fueron sólidas y los datos que compartimos hoy aumentan significativamente la probabilidad de éxito de la Fase 3".

La candidata a vacuna CIC logró niveles tanto de inmunoglobulina G (IgG) como de neutralización comparables con el prototipo de vacuna COVID de Novavax (NVX-CoV2373). Además, varias de las formulaciones combinadas lograron respuestas tanto al SARS-CoV-2 como a las cuatro cepas de influenza homólogas que fueron comparables con los comparadores de referencia, lo que respalda su priorización para el desarrollo avanzado. La candidata a vacuna contra la influenza independiente logró respuestas de anticuerpos de inhibición de la hemaglutinación (HAI) estadísticamente significativas de 31 a 56 % más altas para las cuatro cepas en comparación con Fluad. Los títulos fueron 44 (H1N1) a 89% (H3N2) más altos para las cepas A y estadísticamente no inferiores para las cepas B en comparación con Fluzone HD.

La candidata a vacuna COVID independiente de dosis más alta logró respuestas de neutralización y anti-S IgG estadísticamente significativas aproximadamente un 30 % más altas que el prototipo de vacuna COVID de Novavax, al tiempo que mantuvo una seguridad y una reactogenicidad comparables al nivel de dosis actualmente autorizado de Nuvaxovid.

"Los datos positivos de hoy son alentadores y validan aún más el valor de nuestra plataforma tecnológica y su potencial para mejorar la salud pública mundial", dijo John C. Jacobs, presidente y director ejecutivo de Novavax. "Este es un hito importante en nuestro viaje para crear valor adicional y diversificar nuestra cartera de vacunas".

Parece que ya hemos visto el suelo.

Hoy se hace un +100% por lo que parece.

wooow!! +30% premarket!!!

fiestuki!!!

Los mas de 800 millones en ventas de vacunas fuera de USA estan garantizados para este  años según  Trizzino.

Enhorabuena compañeros!
Puede ser el inicio de "algo".
A ver si los shorts siguen cerrando y aumenta la compra de insiders.