Novavax hopes FDA go-ahead will boost lagging US vaccinations
Novavax espera que el visto bueno de la FDA impulse las vacunas rezagadas en USA
Los reguladores federales parecen estar listos para autorizar finalmente una vacuna contra el COVID-19 de Novavax en las próximas semanas, una medida que la compañía espera que pueda ayudar a mejorar el rezagado esfuerzo de vacunación de EE. UU.
Pero ganarse incluso a un pequeño número de personas elegibles que aún no han sido vacunadas podría ser una tarea difícil. No está claro cuánto éxito encontrará la empresa.
Incluso a medida que aumentan las infecciones por COVID-19, gran parte de los EE. UU. ha dejado de pensar en la pandemia y la demanda de vacunas ha disminuido considerablemente.
“Hay muchos beneficios potenciales de tener esta vacuna adicional en el arsenal, pero las circunstancias de la pandemia han cambiado significativamente”, dijo Josh Michaud, director asociado de política de salud global de Kaiser Family Foundation.
En los EE. UU., los restaurantes están llenos de gente y muchos estadounidenses han renunciado a usar máscaras, incluso en el transporte público o en los aviones.
La tasa de vacunación tampoco ha cambiado significativamente en las últimas semanas.
Mientras que alrededor del 77 por ciento de los adultos han recibido dos dosis de una inyección de ARNm, solo alrededor del 50 por ciento han recibido un solo refuerzo, y solo alrededor del 20 por ciento de los elegibles han recibido un segundo refuerzo.
John Trizzino, director comercial de Novavax, dijo que no ve ningún problema con la disminución de la demanda.
Quiere darle a la gente una opción diferente, especialmente porque el gobierno está limitando el uso de la vacuna de Johnson & Johnson.
“Hay un número sustancial de personas que aún no están vacunadas. Y creo que es importante asegurarse de que esta sea una opción disponible para ellos. Creo que veremos aceptación en aquellas personas que han dudado en vacunarse o tienen preferencia por algo que no sea la vacuna de ARNm”, dijo Trizzino a los periodistas durante una rueda de prensa.
Novavax se basa en una tecnología de vacunas más tradicional, similar a las que se usan para proteger contra la gripe y para las inmunizaciones infantiles de rutina contra la tos ferina y la meningitis. La vacuna de dos dosis se puede almacenar a la temperatura normal del refrigerador, lo que facilita su envío y uso.
Michaud de Kaiser dijo que lo considera una victoria incluso si la inyección de Novavax convence solo a una pequeña minoría de los que dudan en vacunarse.
“Todas las vacunas son buenas y protegen a las personas, especialmente cuando nos enfrentamos a temporadas de otoño e invierno potencialmente difíciles. Entonces, ¿va a transformar por completo las vacunas en los EE. UU. y convencer a toda una ola de personas para que se vacunen? Improbable. Pero… vale la pena tener esta otra opción”, dijo.
En una entrevista separada, Trizzino dijo que está tomando una perspectiva más amplia. Es posible que Novavax se haya perdido las vacunas iniciales en el pico de la pandemia, pero es probable que sea necesaria una revacunación anual.
“Creo que la oportunidad que vemos es lo que está frente a nosotros. No puedo compensar lo que no sucedió, pero sabemos que tenemos una vacuna segura y eficaz, sabemos que habrá una necesidad continua de vacunación... una vez que termine la pandemia”, dijo Trizzino.
Todavía no está claro cómo se compara la inmunidad de la inyección de Novavax con las vacunas de ARNm, pero los ensayos clínicos mostraron que la vacuna tenía una efectividad del 90 por ciento contra todas las variantes preocupantes que circulaban en el momento de los ensayos.
Las pruebas se llevaron a cabo antes de que la variante omicron se volviera dominante, aunque la compañía dijo que confía en que se mantenga la protección.
La eficacia de las inyecciones de Pfizer y Moderna contra la infección parece disminuir después de varios meses, pero aún protegen contra la enfermedad grave y la hospitalización.
Antes de la pandemia de COVID-19, Novavax nunca había lanzado un medicamento al mercado. La compañía con sede en Maryland obtuvo un contrato de $ 1.8 mil millones de la Operación Warp Speed de la administración Trump al principio de la pandemia para ampliar la investigación y comprar hasta 100 millones de dosis.
Novavax originalmente quería solicitar la autorización de la FDA para mayo de 2021, pero se vio acosado por problemas de fabricación y luchó para aumentar la producción. No se pudo presentar hasta finales de enero de 2022.
Trizzino dijo que las negociaciones están en curso sobre cuántas dosis comprará el gobierno del acuerdo inicial.
“El gobierno va a comprar una cierta cantidad de dosis… no estoy seguro de cuánto bajo ese acuerdo, y habrá dosis disponibles dentro de unas pocas semanas después de que se otorgue la autorización de uso de emergencia bajo ese contrato”
Novavax confía en poder usar su inyección como refuerzo. Trizzino dijo que la compañía tiene datos que muestran que puede estimular la respuesta inmunológica en personas que recibieron inicialmente una inyección de ARNm, pero que la FDA solo la está considerando como una dosis primaria.
Suponiendo que la FDA otorgue la autorización de emergencia para la vacuna en adultos, Trizzino dijo que espera presentar formalmente los datos sobre la eficacia del refuerzo y el uso en adolescentes "en un período muy corto de tiempo, semanas, si no días" después de eso.
