Novavax - from start-up to global vaccine supplier
https://www-manager--magazin-de.translate.goog/unternehmen/pharma/novavax-impfstoff-vor-markteinfuehrung-erstes-produkt-nach-34-jahren-a-7d9d6b7d-3c14-4379-bf6b-fd9a2cd1f3da?_x_tr_sl=de&_x_tr_tl=en&_x_tr_hl=de&_x_tr_pto=wappCon Nuvaxovid, en unos días estará en el mercado otra vacuna altamente eficaz contra el Covid-19. La vacuna proteica debería convencer principalmente a los escépticos. Para el fabricante estadounidense Novavax sería el ansiado avance tras una larga serie de esperanzas frustradas.
Muchas esperanzas descansan en ella, y ahora ha llegado el momento; a partir del 21 de febrero, la vacuna de Novavax se usará en Alemania. La Agencia de Medicamentos de la UE, EMA, aprobó la vacuna a fines de diciembre, y la Comisión Permanente de Vacunación recomendó la vacunación en Alemania hace unos días.
Los estudios clínicos fueron exitosos y los científicos previamente otorgaron las mejores calificaciones: el fármaco es 90 por ciento efectivo, al igual que las codiciadas vacunas de ARNm de Biontech/Pfizer y Moderna, e incluso más fuerte contra algunas nuevas variantes del virus, y con efectos secundarios más leves y raros.
Eso sí, el jefe de Novavax, Stanley Erck (73), sabe que llega mas tarde con su vacuna, como admitió el año pasado al “Wall Street Journal”. Sin embargo, frente a las otras cuatro vacunas previamente aprobadas en la Unión Europea -además de las de Biontech/Pfizer y Moderna, las vacunas de Johnson & Johnson y Astrazeneca también están permitidas en la comunidad internacional- el producto tiene una ventaja decisiva.
La tecnología era nueva cuando se fundó Novavax.
El método Novavax no es tan nuevo como sugiere el nombre de la empresa ("nova" para nuevo y "vax" para vacuna). Se trata de una vacuna proteica en la que, en lugar del virus completo, solo se inyectan en el organismo moléculas de proteína, en este caso la proteína espiga del coronavirus como diana del sistema inmunitario. Novavax utiliza algunos enfoques innovadores, como la cubierta hecha de diminutos nanolípidos, el rápido crecimiento de cultivos de semillas en células de polilla o un potenciador de ingrediente activo (adyuvante) hecho de la corteza de un árbol chileno.
Sin embargo, las propias vacunas de proteínas se han utilizado desde que existe la empresa Novavax, por ejemplo, contra la hepatitis B, el herpes zóster o la tos ferina. Las otras vacunas contra el Covid-19, por otro lado, utilizan técnicas más nuevas: las vacunas vectoriales como las de Astrazeneca y Johnson & Johnson o la rusa Sputnik-V se aprobaron por primera vez contra el ébola en 2019. Biontech 2020 fue la primera aprobación para el ARNm tecnología.
Es cierto que estas vacunas ya han demostrado su eficacia en decenas de millones de aplicaciones. Después de los efectos secundarios extremadamente raros descubiertos, los médicos no esperan que puedan ocurrir consecuencias negativas a largo plazo. Pero todavía hay muchos escépticos de las vacunas que temen la inyección, que se percibe como un experimento. Para ellos, Novavax, como es conocida, es una oferta tentadora, argumenta en "The Atlantic" la experta en salud pública Hilda Bastian, que solía trabajar para la agencia alemana de análisis de drogas IQWIG. Junto a la alta efectividad y los débiles efectos secundarios, su conclusión es: "
Actualmente esta es la mejor vacuna contra el Covid-19 que tenemos".Novavax también recibió elogios de Roger Pomerantz, ex alto directivo del gigante farmacéutico Merck & Co., quien una vez rechazó una oferta de cooperación con la empresa emergente. "Admiro su tenacidad, su perseverancia, su enfoque de nunca morir", dijo Pomerantz, ahora director de la empresa de biotecnología Contrafect, al Wall Street Journal.
Jugando a los bolos con los empleados
La vacuna ya se está utilizando en países emergentes como Indonesia y Filipinas. Probablemente también sea aquí donde se encuentra el mayor potencial de Novavax, ya que el producto se puede almacenar a temperaturas de refrigeración. Pero la vacuna también ha sido aprobada en Australia, Corea del Sur e India. La Unión Europea ha pedido alrededor de 100 millones de dosis con opción a 100 millones más.
Por lo tanto, hay muchas posibilidades de que Novavax aún logre el éxito comercial. Sería el primero en la historia de la empresa de Maryland, fundada en 1987. Solo durante los diez años de mandato de Stanley Erck, la empresa experimentó altibajos sin precedentes, incluidas experiencias cercanas a la muerte. Después de un episodio anterior, cuando la compañía probó ungüentos de estrógeno o vitaminas prenatales en lugar de vacunas sin ningún éxito de ventas, se anunciaron repetidamente éxitos con vacunas recién desarrolladas, que luego quedaron en nada. Novavax prometió la salvación contra el VIH, Sars, gripe porcina, Ébola, Mers y más.
Erck, un veterano de la guerra de Vietnam, no siempre fue tan cauteloso en su tono como lo fue en la conversación con el Wall Street Journal. En 2015, dijo que una vacuna contra el virus respiratorio RSV sería "la vacuna más vendida en la historia de las vacunas en términos de ventas". El valor bursátil se duplicó inmediatamente, pero un año después el fármaco fracasó en la fase final de los ensayos clínicos. La mañana siguiente a la elección de Donald Trump(75) como presidente de los EE. UU., un tercio de los empleados de Novavax recibió una carta de renuncia. Otro tercio de la fuerza laboral restante tuvo que irse en 2019 después de que fracasó otro estudio de RSV. Novavax incluso vendió sus activos de fabricación para mantenerse a flote y evitó la exclusión de la bolsa de tecnología Nasdaq al fusionar 20 acciones en una sola.
"Soy un director general de biotecnología", desestimó Stanley Erck cuando se le preguntó si había prometido demasiado. "Admito que soy optimista". Insiders describieron la atmósfera en la empresa, que tiene su sede en un sobrio edificio de poca altura en un parque industrial, como informal pero poco profesional. Los viernes, Erck se reunía con todo el equipo para jugar a los bolos con cerveza. A principios de 2020 hubo otra reunión en un bar local donde la gente de Novavax discutió dónde aún podrían encontrar trabajo. Tenían otra esperanza en el tintero, esta vez contra la gripe, pero en el mejor de los casos todavía tenían dinero para medio año.
Y luego vino el Covid. En enero de 2021, Erck asumió el riesgo de probar la vacuna proteica contra el nuevo coronavirus en lugar de concentrarse por completo en el medicamento contra la gripe. El 30 de abril del año pasado, el proyecto NVX-CoV2373 se registró para un estudio clínico con la autoridad estadounidense FDA, al mismo tiempo que el de Biontech, que posteriormente se convirtió en un éxito mundial. Novavax, por otro lado, experimentó la montaña rusa de esperanza y decepción que también caracteriza la historia de la compañía en cámara rápida.
Billones inyectados por Trump y Gates
Primero, la muestra del gen del virus ordenada en China no llegó debido a vuelos cancelados. Entonces no había socios de producción. En aquel momento, Novavax había confiado en la empresa Emergent Biosolutions del fundador alemán Fuad El-Hibri (63), pero los dirigentes de Barda, obligaron a Emergent a dejar la producción de Novavax y a producir los ingredientes activos de Johnson & Johnson y Astrazeneca. (La planta ha estado cerrada desde abril de 2021 y al menos 75 millones de dosis de vacunas tuvieron que ser destruidas a instancias de las autoridade). Esto retrasó el estudio. Cuando comenzó, ya había otras vacunas en el mercado y 5000 sujetos saltaron porque no querían que les inyectaran solo un placebo cuando tenían dudas. Novavax respondió con un nuevo diseño de estudio, que nuevamente tomó tiempo. Más recientemente, la empresa informó de un retraso de un mes debido a la falta de materias primas y de pérdidas crecientes cuanto más tiempo lleva el desarrollo.
En el lado del crédito hay dos mil millones de dólares en efectivo. Novavax se lo debe principalmente al gobierno estadounidense. La operación de vacuna Warp Speed de Trump comprometió $ 1.6 mil millones en julio de 2020, la cantidad más grande del programa hasta la fecha, incluso más que el exitoso proyecto de ARNm de Moderna, que fue administrado en gran parte por institutos gubernamentales. The New York Times informó que dos de los responsables de la toma de decisiones de Barda habían liderado previamente el desarrollo de la vacuna de Novavax. Uno de ellos, Rick Bright, rechazó una reunión con el jefe de Novavax, Erck, por considerarla poco ética y presentó una denuncia , pero luego perdió su trabajo, y Erck consiguió su cita un piso más arriba. Por supuesto, la empresa utilizó las conexiones de John Trizzino, pero todo salió bien.
La puerta de entrada más importante fue probablemente la conexión con la Fundación Gates y la organización sin fines de lucro CEPI , las cuales habían apoyado previamente a Novavax en otros proyectos de vacunas. El jefe de CEPI, Richard Hatchett, se decidió por Novavax en febrero de 2020 y prometió $ 388 millones antes de que el dinero fluyera del estado. De esta manera, la compañía también obtuvo un pedido importante de la iniciativa Covax para países en desarrollo, y una aparición en la Casa Blanca para la cumbre de vacunación con Trump. "Francamente, necesitamos dinero", se anota en las transcripciones la publicación de Stanley Erck del 2 de marzo de 2020.
Con estas palabras debería haber asegurado que después de 34 años Novavax está a punto de sacudirse la reputación de eterno fracasado.
