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Novavax (NVAX): Un Nuevo Comienzo

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Novavax (NVAX): Un Nuevo Comienzo
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Novavax (NVAX): Un Nuevo Comienzo
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#19921

Re: Novavax (NVAX): Un Nuevo Comienzo

Un tal Ole en Yahoo.

Soy un inmunólogo de doctorado y he estado en la industria de la biotecnología durante casi 30 años. Mi experiencia es la inmunidad adaptativa y he diseñado y probado muchos prototipos de vacunas y terapias basadas en anticuerpos.
Parte de mi trabajo es escribir las secciones de la Solicitud de Nuevo Medicamento o NDA que cubren la ciencia, qué es el medicamento y cómo funciona en el laboratorio e in vivo. Como parte del equipo dirigido por el director, vicepresidente y director de fabricación, redactamos el paquete completo de NDA, que es principalmente el proceso de fabricación y las pruebas de calidad del producto resultante. Esta es la parte más importante de la presentación de NDA, qué tan limpia es. Los datos biológicos y clínicos son importantes, pero a los organismos reguladores no les importa si funciona, les importa lo limpio que esté y cuáles son las reacciones adversas al producto.
Sé por experiencia directa que el paquete NDA no se envía para su aprobación hasta que todos los datos sean precisos y verificables.
La presentación a la OMS para EUA no se haría si el producto no pasara pruebas extremadamente estrictas y rigurosas, nunca intentaría enviar un paquete que fuera menos que estelar. Entonces, este artículo sobre "3 personas cercanas a la empresa" es una completa BS. ¿Puede haber problemas en la fabricación, por supuesto, pero cuando mi equipo encontró problemas de fabricación, los resolvimos para llegar al producto final deseado.

Me parece un razonamiento de lo mas lógico la verdad. Aunque la clave la tiene la propia gente de Novavax. Un comunicado contundente sería de lo mas apropiado. Y no por la citización, que tambien, sobre por la reputación de la compañia. Gastarte pasta y lanzar un nuevo logo, publicitarte con artículos como el de The Guardian de este fin de semana, para que todo se enmierde no tiene ninguna lógica.

#19922

Re: Novavax (NVAX): Un Nuevo Comienzo

Edito, parece que se refiere a otro mensaje, dejo al que contesta que dice que no tiene sentido:

"If the purity is indeed 70% instead of the 90% requested by FDA (assuming this is true), a 20% product-related impurity will not bring significant risk, it may impact the potency of the vaccine but this impact can be measured by potency assays. If FDA is indeed insist 90% purity, I am suspecting significant politics here. I have extensive experience in the analysis of product-related and process-related impurities, this one from Novavax can't be process-related impurity, it has to be product-related. If FDA for any reason blocks the path for the approval, then it is up to other regulatory agencies without this politics-related factor to make the right decision, i.e. to approve the protein-subunit-based safe and efficacious vaccine from Novavax."

Respuesta de red:

"This post is bulshit and I doubt this person actually has purity analysis experience for this reason.
First process impurities are product impurities. The vast majority of impurity would come from the host cells that express the spike. Ie they would be non spike proteins. The processing of the cell lysate is to remove the non spike proteins and DNA and create a ‘spike only’ bulk solution. In data we have seen this was an issue when comparing small scale 50 l runs to large scale 2000l runs. Not at all surprising as process equipment and protocols are often not as efficient as the amount of cell debris (story here) increases as the size of the bioreactor increases. Why? Older cells in larger reactors. You grow cells a few more days to fill a larger reactor every day cells double in number and every day old cells die and leave behind more cell debris. Process purification is designed to clean this up but process equipment reach mass limitations. You scale that equipment but it’s a challenge on column purification/chromatography to clean up larger and larger runs. It is both reasonable and fully expected that some limits on purification will be et as expectations by FDA. Everybody knows this. The impurities are process related as they come from the bioreactors and process is designed to clean it u. That’s the very definition of the process. A product impurity would be fragments of the spike protein. Typical is that an extensive characterization is done to ID everything in the mix and determine if it’s process (host cells/growth media) or product related (fragments) .

Specs are always:set for both and everybody knows this going in. If you can’t get rid of something at scale you get a bigger column or you change the ‘cut’ (that’s where on the chromatographic elation you keep or throw away.

Story is this. In grad school our department softball team and hoop teams were named The Cell Debris. We made uniforms with pictures of ruptured cells. We had a pact that when any of us published papers we would slip the term cell debris into the text typically in the materials and methods sections where you would describe your virus prep or bacterial prep etc and separating your ‘stuff’ from cell debris was typically a necessary step. Something like ‘cultures were lysed after 48 hours and cell debris was removed by filtration. Early on I got my cryptic cell debris into pretty much all my papers. Later in life I was less diligent but I do chuckle when I see the term used."
#19923

Re: Novavax (NVAX): Un Nuevo Comienzo

Nvax
Lo malo de estas cosas es que con ese querer saber y entender luego todos los demas vamos alimentando el jodido monstruo mientras otros esperan en el porche de su casa frente a la piscina despues de soltar el anzuelo,sin que no siquiera se sepa so es verdad o no.

Unos cabrones, pero...son buenos haciendolo
#19924

Re: Novavax (NVAX): Un Nuevo Comienzo

Nvax

Y el mercado siempre en panico enseguida ante la incertidumbre.
Si es un problema real, es un problema que es super normal que puede ocurrir y que habria que ver donde ya que dificilmente ocurrira en todas las plantas a no ser que algun componente comun estuviese contaminado. Pero todo eso ya se convierte en secundario ya qie la mierda esta echada,como si luego resulta que son 10 botecitos de scrap entre millones. 
No me extrañaria NADA que Nvax haga un mutis(independientemente de que sea verdadero o falso).Esperemos que no.

#19925

Re: Novavax (NVAX): Un Nuevo Comienzo

Una hora y 50 minutos para apertura...y NVAX sin desmentir nada...el pre de -15 a -25%, obviamente...y contando. A qué esperan??
#19926

Re: Novavax (NVAX): Un Nuevo Comienzo

Espero que lo hagan, todo esto excede la tremenda incompetencia del departamento de comunicación :/
#19929

Re: Novavax (NVAX): Un Nuevo Comienzo

PR
#19930

Re: Novavax (NVAX): Un Nuevo Comienzo

En dos semanas van a entregar UK EU y otros. Recompro las de ayer a $120
#19931

Re: Novavax (NVAX): Un Nuevo Comienzo

Menos mal....ya extrañaba. No lo veo mal del todo a priori, no le entran al trapo a lo que califican información falsa. Es bueno que no se pongan a la defensiva. Por pura estética y por puro derecho: ante un delito la prueba recae sobre la acusación; si no hay delito, no hay nada que justificar. Y "excusatio non petita...".

Ahora falta que los inversores crean esto. El pre apenas se inmuta de momento.
#19932

Re: Novavax (NVAX): Un Nuevo Comienzo

Las tengo a 157, así que, y como siempre me creo todo lo que leo (nolaverax...), después de ver "ir" tocará recomprar. Y yo pensando que había hecho buena compra en el "dump" anterior.... 

En el gráfico de sentimiento bolsístico (el archiconocido de fases en la evolución del precio) normalmente me hallo en de "qué gili...soy".

Pero bueno, lo mejor es que ya lo tengo casi asumido (la gilipollez). Ya soy capaz de levantarme en casi cualquier sitio y decir eso de : "Hola, me llamo Raúl , e invierto en bolsa..."



#19933

Re: Novavax (NVAX): Un Nuevo Comienzo

Cuidado con la traducción de Couple 

 We expect to complete multiple ongoing rolling regulatory submissions within the next couple of weeks in key markets, including the United Kingdom, Europe, Canada, Australia and New Zealand 

Pero vamos sí!!!! Que han salido al paso y las próximas semanas deberían dar buenas noticias!!!!

Y han negado la noticia!!!


Magnífica jugada Investing!!!! 
#19934

Re: Novavax (NVAX): Un Nuevo Comienzo

Jode que buena Investing. Encima tu que operas fuera de mercado tb. Ahora deberia de ir el precio a su sitio antes de inicio....
Jode me da que no podre sacar tajada(esperando que se normalice) yaque hasta las 16:00 no puedo hacer nada.
#19935

Re: Novavax (NVAX): Un Nuevo Comienzo

Ya veremos si es buena. De momento sube poquito a poquito.

No me he atrevido a comprar más pero entiendo que el within indica dentro de las 2 siguientes semanas. E imagino que si lo hacen es porque producen con la calidad suficiente y no para ver si suena la flauta.