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Re: Novavax (NVAX): Un Nuevo Comienzo
Un tal Ole en Yahoo.
Soy un inmunólogo de doctorado y he estado en la industria de la biotecnología durante casi 30 años. Mi experiencia es la inmunidad adaptativa y he diseñado y probado muchos prototipos de vacunas y terapias basadas en anticuerpos.
Parte de mi trabajo es escribir las secciones de la Solicitud de Nuevo Medicamento o NDA que cubren la ciencia, qué es el medicamento y cómo funciona en el laboratorio e in vivo. Como parte del equipo dirigido por el director, vicepresidente y director de fabricación, redactamos el paquete completo de NDA, que es principalmente el proceso de fabricación y las pruebas de calidad del producto resultante. Esta es la parte más importante de la presentación de NDA, qué tan limpia es. Los datos biológicos y clínicos son importantes, pero a los organismos reguladores no les importa si funciona, les importa lo limpio que esté y cuáles son las reacciones adversas al producto.
Sé por experiencia directa que el paquete NDA no se envía para su aprobación hasta que todos los datos sean precisos y verificables.
La presentación a la OMS para EUA no se haría si el producto no pasara pruebas extremadamente estrictas y rigurosas, nunca intentaría enviar un paquete que fuera menos que estelar. Entonces, este artículo sobre "3 personas cercanas a la empresa" es una completa BS. ¿Puede haber problemas en la fabricación, por supuesto, pero cuando mi equipo encontró problemas de fabricación, los resolvimos para llegar al producto final deseado.
Me parece un razonamiento de lo mas lógico la verdad. Aunque la clave la tiene la propia gente de Novavax. Un comunicado contundente sería de lo mas apropiado. Y no por la citización, que tambien, sobre por la reputación de la compañia. Gastarte pasta y lanzar un nuevo logo, publicitarte con artículos como el de The Guardian de este fin de semana, para que todo se enmierde no tiene ninguna lógica.