La Fase 3 del RSV en Elderly falló por una tasa de incidencia de la enfermedad tan baja que, como apunta Vaxjonvax, no permitió demostrar la eficacia de la vacuna.
Tras una fase 2 sobre unos 1600 voluntarios que tuvo unos resultados espectaculares la empresa repitió para la Fase 3, sobre unas 12.000 personas, el mismo tipo de ensayo. En la fase 2 se buscaron muchos voluntarios en residencias de ancianos y eso se hizo de manera ampliada en la Fase 3. Sin embargo la baja incidencia del RSV en ese año se llevó por delante el ensayo.
Pensad que la eficacia de una vacuna es un ratio entre los voluntarios con vacuna y los de placebo. El año del ensayo de la Fase 3 de Novavax la incidencia del RSV fue tan baja que hubo residencias en las que no hubo un solo caso y otras en las que si hubo algún caso de la enfermedad. En una residencia sin casos, aunque la mayoría de los voluntarios (o todos) hubieran recibido el placebo no hubo contagios. En otra con algunos casos quizá algún vacunado pudo contraer la enfermedad. Eso desvirtuó los resultados hasta el punto de haber más contagiados entre vacunados que entre gente con placebo…
La Fase 3 de embarazadas falló porque la empresa, presionada por las necesidades económicas redujo la duración y el número de pacientes del ensayo y las muestras finales no fueron concluyentes.
En cualquier caso el resultado de esos ensayos fue el que fue. No se pueden cambiar las cosas y eso es parte de la historia de Novavax.
En aquel ensayo no se usaba el Matrix, en aquel momento usarlo habría supuesto repetir ensayos y retrasar las cosas.
Tras el fallo de la fase 3 de Elderly, la empresa repitió la Fase 2, con y sin Matrix y en distintas dosis, con excelentes resultados.
Durante estos años Novavax no ha repetido una Fase 3 del RSV simple y llanamente porque no tenia recursos para hacerla. No es una cuestión del producto.
No tengáis duda de que en los próximos meses, y una vez que la vacuna del COVID de Novavax esta aprobada, la compañía retomará los ensayos del RSV. Y lo hará, habiendo aprendido de los errores y con unos recursos económicos inimaginables hace un año y medio.
Eso es algo que no hay que olvidar. En unos meses, con la vacuna del COVID en el mercado y la entrada constante de dinero, el valor del Pipeline de Novavax aumentará mucho de valor.
La criticada, en algunos casos con razón y en otros no, directiva de Novavax me parece que tiene muy claro el camino.
COVID, Combo Covid/Flu, para seguir manteniendo ventas y asentar el NanoFlu, y mientras tanto desarrollo del RSV para en el futuro tener ese Combo ya planificado por la compañía de NanoFlu/RSV.
Por eso Stan dijo que se van a convertir en La Compañía (con mayúsculas) de vacunas de enfermedades respiratorias. Y yo tengo muy claro que así va a suceder.
