A Dream Run Gone Awry? Novavax’s Delay on COVID Vaccine and What It Means for India
¿Un sueño que salió mal? El retraso de Novavax en la vacuna COVID y lo que significa para la India
Por inverosímil que parezca ahora, hubo un tiempo no muy lejano en el pasado, cuando India parecía haber logrado el acceso a una cantidad cómodamente alta de vacunas COVID-19 para su campaña de vacunación, y Novavax, una empresa con sede en Maryland empresa de biotecnología, iban a administrar la mayoría de estas dosis. Para empezar, la estrategia de vacunación inicial de la India dependía en gran medida de la capacidad de producción del Serum Institute y de los grandes acuerdos de fabricación de licencias que la empresa tenía tanto con Novavax como con AstraZeneca.
En algún momento de noviembre de 2020, India emergió sorprendentemente con el mayor número de compras de dosis confirmadas en el mundo, según la información disponible públicamente en el "‘Launch and Scale Speedometer", que rastrea el esfuerzo mundial de vacunación. El Duke Global Health Innovation Center, los curadores de la base de datos, observaron que principalmente mediante el aprovechamiento de la propia capacidad de producción del país, India había obtenido mil millones de dosis de la vacuna de Novavax (Covovax), quinientos millones de dosis de la vacuna Oxford-AstraZeneca (Covishield) y 100 millones de dosis de la vacuna Sputnik-V.
En ese momento, la India tenía acceso potencial a 1.600 millones de dosis de vacunas COVID-19 en ensayos de fase 3, mientras que la Unión Europea y los EE. UU. Le seguían de cerca con 1.400 millones de dosis y 1.010 millones de dosis, respectivamente. Si bien la producción de Covishield progresó en gran medida a lo largo de las líneas previstas, los planes de Novavax a nivel mundial y para la India se encontraron con un mal tiempo. Novavax comenzó como uno de los contendientes más fuertes entre las vacunas globales exitosas, prometiendo al mundo 2 mil millones de dosis solo en 2021, a pesar de no haber logrado comercializar ni una sola vacuna candidata en sus 34 años de historia. La mayoría de estas dosis se fabricarían en el Serum Institute.
LA SITUACIÓN EN EVOLUCIÓN
Durante los últimos dos meses, tanto la demanda como la situación del suministro de vacunas COVID-19 en toda la India han cambiado drásticamente. Desde una situación en la que 21,5 millones de dosis de vacunas distribuidas a los estados hasta
el 1 de febrero se administraron solo para la segunda semana de marzo, dada una respuesta tibia envalentonada por el bajo número de infecciones, la carga de casos en constante aumento y el número de muertes en aumento han dado lugar a una explosión de la demanda, escasez de vacunas y ansiedad generalizada en torno a la disponibilidad de vacunas.
La capacidad de producción percibida basada en las afirmaciones de los fabricantes y las cifras sobre el terreno ha demostrado tener un desajuste considerable. Actualmente, a pesar de una clara disminución en la cantidad de dosis de vacunas administradas por día en todo el país, los estados aún enfrentan
escasez de vacunas en muchos distritos. Por la misma razón, la India debe ser prudente en el uso de vacunas a corto plazo y también ser muy agresiva para obtener más dosis, ya sea mediante acuerdos de compra con los fabricantes actuales, ayudando a acelerar el desarrollo de nuevas vacunas o mediante Ampliación de la capacidad de producción.
Dados los cuellos de botella en el suministro y la demanda mundial en aumento exponencial, el mercado de la vacuna COVID-19 desde el principio tenía demasiados dólares persiguiendo muy pocas dosis. Además, las incertidumbres en el mercado y las condiciones de suministro en constante evolución hicieron que muchos países tuvieran que reajustar drásticamente sus estrategias de vacunación. Un ejemplo es Canadá, que fue ampliamente criticado por ser el caso cumbre de la política de “yo primero” por preordenar suficientes dosis de vacunas que habrían vacunado seis veces a su población de 38 millones. Desde mayo de 2021, Canadá está luchando y tratando de superar la falta de disponibilidad de vacunas mediante una medida provisional llamada "verano de una dosis", con
solo el 3,3 por ciento de la población completamente vacunada.
El plan inicial de India era vacunar a menos de una cuarta parte de su población, 300 millones, para agosto. Ha logrado vacunar completamente solo al 3,1% de su población hasta el 18 de mayo. Dada la situación de emergencia, India se vio obligada a evitar que Serum Institute cumpliera con sus compromisos de suministro global, incluida la COVAX, y ha redirigido todas las vacunas que se producen en India a su propia campaña de vacunación.
PROBLEMAS DE NOVAVAX CON LAS LÍNEAS DE TIEMPO
El éxito de las vacunas candidatas de Pfizer, Moderna y Johnson & Johnson está haciendo que el retraso de Novavax parezca peor de lo que realmente es. Además de los retrasos en los ensayos de Novavax, también ha habido otros obstáculos regulatorios en países como Gran Bretaña y EE. UU., Lo que ha provocado que la empresa cambie sus expectativas de aprobaciones de abril a julio. En algún momento de enero, Serum Institute planeaba comenzar la producción en riesgo de Covovax a una tasa de 40 a 50 millones de dosis por mes a partir de abril. En enero de este año, según Adar Poonawalla, propietario del Serum Institute, la vacuna se lanzaría en junio en India. Esto fue antes de que la compañía informara al mundo sobre los retrasos y que no alcanzaría las tasas máximas de producción hasta finales de 2021. El objetivo anterior para la producción máxima era mediados de 2021.
Se informa que la escasez de suministros como filtros y bolsas de un solo uso también ha contribuido a los problemas de Novavax. Sin embargo, independientemente de las incertidumbres, Novavax se ha convertido en un importante contribuyente futuro a la instalación COVAX de la OMS, con un memorando de entendimiento en febrero que ofrece 1.100 millones de dosis a los países en desarrollo, 750 millones de los cuales serán fabricados por el Serum Institute. Se informó que Novavax y Serum Institute planearon iniciar la entrega de estas dosis en el trimestre julio-septiembre de 2021. Curiosamente, en el acuerdo final firmado en mayo, se agrega que en el caso de que Serum Institute
no pueda entregar materialmente las dosis de vacuna esperadas al COVAX Instalación, Novavax hará lo mismo.
Los activistas han observado que el contrato entre Novavax y Serum Institute tenía problemas de estabilidad y sostenibilidad desde el principio, ya que el titular de la tecnología (Novavax) creó dependencia para el suministro del componente de la vacuna e impidió que el licenciatario (Serum Institute) lo fabricara de forma independiente. De hecho, las restricciones impuestas a las materias primas por los Estados Unidos han sido una de las principales razones de los retrasos en la producción del Serum Institute.
Tan tarde como el 5 de mayo, Serum Institute inició un ensayo puente de fase 2/3 cegado al observador, aleatorizado y controlado de forma activa para la India con 1.600 participantes mayores de 18 años en 15 centros. La compañía esperaba lanzar la vacuna en India en septiembre, junto con el lanzamiento mundial. El propio gobierno de la India estableció una meta moderada de asegurar 200 millones de dosis de Covovax para fin de año.
A pesar de los aplastantes retrasos, Novavax / Covovax aún podría convertirse en un candidato clave para la instalación de COVAX, así como para los esfuerzos de diplomacia de vacunas de la administración de Biden, dado el sorprendente anuncio del Serum Institute de que no podrá entregar vacunas a otros países hasta el final. de 2021, dada la situación de pandemia en India. Las líneas de tiempo de Novavax ya no miran demasiado atrás.
