Novavax (NVAX): Un Nuevo Comienzo

Novavax Announces Start of Rolling Review by Multiple Regulatory Authorities for COVID-19 Vaccine Authorization

https://ir.novavax.com/news-releases/news-release-details/novavax-announces-start-rolling-review-multiple-regulatory

Las revisiones continuas han comenzado por la FDA, MHRA, EMA y Health Canada
GAITHERSBURG, Maryland, 4 de febrero de 2021 (GLOBE NEWSWIRE) - Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), una compañía de biotecnología que desarrolla vacunas de próxima generación para enfermedades infecciosas graves, anunció hoy el inicio del proceso de revisión continua para su autorización.  de NVX-CoV2373, su vacuna COVID-19, por múltiples agencias reguladoras.  Las revisiones continuarán mientras la compañía completa sus ensayos fundamentales de Fase 3 en el Reino Unido (Reino Unido) y Estados Unidos (EE. UU.) Y mediante la autorización inicial para uso de emergencia otorgada según las regulaciones específicas del país.

"La revisión continua de nuestra presentación por parte de las autoridades reguladoras de datos no clínicos y estudios clínicos iniciales ayudará a acelerar el proceso de revisión y nos acercará mucho más a la entrega de una vacuna segura y eficaz en todo el mundo", dijo Gregory M. Glenn, MD, presidente  de Investigación y Desarrollo, Novavax.  "Agradecemos la confianza de las agencias en Novavax basada en nuestros primeros datos y el sentido colectivo de urgencia para garantizar un acceso más rápido a la muy necesaria vacuna COVID-19".

Hasta la fecha, Novavax ha comenzado el proceso de revisión continua con varias agencias reguladoras en todo el mundo, incluida la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA), la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA) y Health Canada.  Como parte de la revisión continua, la empresa seguirá enviando información adicional, incluidos datos clínicos y de fabricación.

Novavax Announces Start of Rolling Review by Multiple Regulatory Authorities for COVID-19 Vaccine Authorization
https://ir.novavax.com/news-releases/news-release-details/novavax-announces-start-rolling-review-multiple-regulatory

Esto está aprobado antes del 23 de febrero.
Tiempo al tiempo.

Europa pisa el acelerador con la vacuna de Novavax que producirá la gallega Zendal
https://www.economiadigital.es/galicia/empresas/europa-pisa-el-acelerador-con-la-vacuna-de-novavax-que-producira-la-gallega-zendal.html

Buenas noticias de la rápida solicitud de autorización. A ver si tenemos un final de semana de lechugas verdes 😁😁

No. Canadá y UK puede. Usa seguro que no. Europa tiene que esperar a datos finales de UK y luego dará una fecha 3 semanas después o así imagino.

La EMA ya tiene la solicitud de aprobación.
PFE tardó 20 días en obtenerla.
¿Qué ha cambiado?

No tiene la solicitud de aprobación. Han iniciado el Rolling review, esto es, la empresa le manda todo lo que tiene conforme los va analizando y ellos empiezan a trabajar ya. Antes de la aprobación de emergencia, la empresa tiene que completar la información y análisis de los 100 primeros casos. Entonces entregará la información y solicitará formalmente la aprobación.

Entonces la EMA (y FDA) si lo que han visto hasta entonces les convence, pondrán una fecha para la decisión. Tendrán que revisar toda la información final, eso son 3 semanas mínimo normalmente.

El Rolling review sirve para acelerar las cosas, pero no es una solicitud de aprobación.

Que puede que lo hagan más rápido dadas las circunstancias? Quizás. Pero antes de marzo lo veo casi imposible. En UK y Canadá no lo descartaría.

Europa es clave para Novavax. Tienen la planta que fabrica las vacunas ahí, así que aunque tiene mucha fuerza negociadora, también Europa porque puede poner restricciones a la exportación. Y Europa quiere favorecer a Curevac y Sanofi (tiene cierto sentido además). Muy interesante lo que pase aquí. Además una cosa es la EMA y otra los gobiernos.

De febrero nada

Febrero sera movido marzo relajado y abril otra ves movido asin

Stan the man a precios de hoy más de 100M que le saca a sus acciones compradas a $19 en abril, not bad. Muy merecido, eh. Pero era una barbaridad de dilución entonces.

 BlackRock, Inc.  -  

(9) Aggregate amount beneficially owned by each reporting person 5137631 
(10) Check if the aggregate amount in Row 
(9) excludes certain shares 
(11) Percent of class represented by amount in Row 9 8.1% 

Gran noticia.
Ha habido una gran acumulación de acciones estos días.
Blackrock tenía 841.000 acciones menos en octubre 2020.
Han aumentado un 178% su participación en Novavax desde febrero 2020.

Me preocupa, por otro lado, el menor porcentaje de instituciones en el capital de Novavax. Creo recordar que en noviembre era de un 70% y ahora es de un 50%. ¿Es correcto?

Vendido otro paquete a 295, ya vendi 1/3 con la venta del otro dia. Mi plan es 1/3 a larga y el otro tengo la idea de en más corto y si se cumplen mis expectativas 320- 330.
Como siempre agradecer las fantásticas aportaciones que se realizan y que ayudan a que cada uno tome decisiones y diseñe su propio plan.

enhorabuena!!!

yo acabo de vender toda mi posición imaginaria en 299,99.
Me estaba estresando ya. Que a gusto me he quedado >_<