Análisis de Pharmamar (PHM), antigua Zeltia

Esperemos a ver si Pharmamar lanza algún comunicado oficial que marque el nivel de relevancia de la noticia.


Por otro lado, sacan "pecho" con su "atractivo" para posibles licencias de tercero
https://mobile.twitter.com/PhrmMar/status/1544999390485663748?cxt=HHwWiMC-gdGw-PAqAAAA

"Ignoro que habrá impulsado a los dirigentes de la Republica Popular  China a  dar via libre a esta autorización."

Respecto a esto, Javiro, pienso que es tan sencillo como que todo cuadra para que ahí sea la primera aprobación de las que han de darse en el país asiático, ya que es la que más sencilla aprobación regulatoria tiene. Tan sencillo como eso, que Luye tiene línea directa con el partido gobernante y que el medicamento lo vale.

Ésta es la primera, luego Hong Kong y Bahía y después China continental, más tardar en primer semestre del año que viene.

Al menos son las cuentas que hago yo al respecto, subjetivamente.

Más sobre la Lurbi y su aprobación en Hainan. 
17 de julio de 2022 

https://www.luye.cn/lvye_en/view.php?id=2064 

El ensayo clínico de Fase I de Lurbinectedina en China continental está finalizando. Los resultados preliminares de este estudio mostraron que Lurbinectedina a la dosis recomendada (3,2 mg/m 2 , inyección intravenosa en 1 hora, administrada una vez cada 3 semanas) demostró una eficacia prometedora como terapia de segunda línea en pacientes chinos con SCLC 

Gracias a las políticas favorables adoptadas por el puerto de libre comercio de Hainan de forma piloto, los pacientes chinos ahora pueden beneficiarse de Lurbinectedina, que es una nueva terapia avanzada para SCLC en el mundo, dentro de la zona piloto en Lecheng, Boao, sin tener que viajar al extranjero. Además de obtener la aprobación en Boao, la compañía también presentó una solicitud de nuevo fármaco (NDA) para Lurbinectedina en Hong Kong, y pronto presentará otra en China continental, con la esperanza de que cada vez más pacientes puedan beneficiarse de este innovador terapia tan pronto como sea posible.”

Comentario. 
Lo más  significativo  del artículo  son dos puntos: 

1-El ensayo de fase 1  está terminando en China Continental.   Según lo registrado en https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04638491 

 finalizará el 31 de agosto de este año y 

2-Se presentará la solicitud de nuevo fármaco para su aprobación en China Continental. 

Esto es lo  sustancial porque ni en Hainan ni en HongKong habrá un gran número de pacientes a pesar del turismo  sanitario de Hanai y los ocho millones de habitantes de Hong Kong. 

Recordemos que PharmaMar  ha recibido  un pago inicial de 5 millones de dólares,  pero a éste seguirán otros pagos por hitos regulatorios (obviamente la aprobación en China Continental será un hito),  así como royalties de doble dígito.   En el comunicado que se difundió en su día no se especifica si será un doble digito más cerca del 20% o más próximo al 40%. De todas maneras en caso de registrarse ingresos considerables por royalties (procedentes de China Continental)  no será hasta 2024  dado lo lenta que es la burocracia en este país. 

El camino está marcado, Javiro. Cuestión de tiempo y de que Luye haga su trabajo, nada más.

A lo tonto, lo de China continental puede ser duplicar la facturación actual de la empresa, así que poca broma. Luego primera línea con Roche y que convalida para segunda en EEUU, y de ahí Eurpa con el 100% para PharmaMar en 2ª línea.

Estamos hablando de que en 3/4 años a lo sumo -y estoy siendo generoso con el plazo, pienso que se va a dar antes- estás triplicando o cuadruplicado la facturación actual de la empresa, como poco. Y eso sólo de un compuesto, porque para entonces ya estará Neptuno para Covid y ensayándose para otros virus...

No veo una inversión con esas perspectivas, de lo que conozcy, y más con la situación macro a dos años.

Magnífico, en mi opinión.

y estas siendo bastante prudente 

PAZ CIENCIA 

 Hola. En tu post afirmas lo siguiente: 

“Luego primera línea con Roche y que convalida para segunda en EEUU.” 

Lo que yo entiendo que quieres decir  es que la aprobación del ensayo IMforte (1ª línea con Roche) significaría dar por válido al Lagoon,  por lo que no habría necesidad de  realizarlo.  ¿Es esto lo que quieres decir?.   En otras palabras que la aprobación  en 1ª línea (aunque sea en combinación) ya implicaría  la validez del confirmatorio en monoterapia para segunda línea.  Sinceramente, creo que no es así,  y  me reafirmo en ello,  aún  sabiendo que:  
1.- El Lagoon está parado (solo hay dos hospitales apuntados y el reclutamiento todavía no ha empezado) y 

2.- Está surgiendo  algún que otro inconveniente con este ensayo según se afirma al final del artículo: 

https://www.eleconomista.es/salud/noticias/11862075/07/22/El-medicamento-contra-el-cancer-de-pulmon-de-PharmaMar-aterriza-en-Qatar-.html 

En el artículo, no se  especifica cuáles son esos problemas, pero a pesar de ello yo pienso que el Lagoon deberá de completarse aunque quizá no con 705 pacientes. Tal como yo lo entiendo la realización del Lagoon y la consiguiente la obtención del “full approval” del Zepzelca para 2ª línea es condición indispensable para que Pharmamar pueda percibir los 150 millones de dólares acordados en el contrato de licencia.  Si esto no fuese así, rectifícame por  favor. 

Nota de prensa de Pharmamar 

Las autoridades sanitarias chinas aprueban lurbinectedina para el uso compasivo 

https://pharmamar.com/es/las-autoridades-sanitarias-chinas-aprueban-lurbinectedina-para-el-uso-compasivo/ 
Julio 18, 2022 

PharmaMar (MSE:PHM) ha anunciado hoy que su socio en China, Luye Pharma Group Ltd., ha obtenido la aprobación por parte de las autoridades sanitarias de ese país para utilizar lurbinectedina como uso compasivo para el tratamiento de cáncer de pulmón microcítico en la provincia de Hainan, China.

El cáncer de pulmón es un tumor maligno con altas tasas de morbilidad y mortalidad en China y concretamente el de células pequeñas (''SCLC'') o microcítico es un carcinoma neuroendocrino de alto grado que representa entre el 13% y el 17% de todos los casos de cáncer de pulmón. Según la Agencia Internacional para la Investigación del Cáncer (''IARC''), el cáncer de pulmón tenía tasas de morbilidad y mortalidad más altas que otros tumores malignos en China en 2020, con 815.000 nuevos casos de cáncer de pulmón y 714.000 muertes registradas ese año. La IARC estima que en 2022 el número de nuevos casos de SCLC en China superará los 110.000. La aprobación del uso de lurbinectedina en esta región significa que Luye Pharma Group Ltd. será el primero en ofrecer una nueva opción de tratamiento a los pacientes de SLCL en China que necesitan urgentemente tratamientos eficaces. 

Comentario
Por fin Pharmamar se  ha decido a informar sobre el tema. Esta nota de prensa será difundida por muchos  medios de comunicación digitales y en papel, lo que coyunturalmente animará la cotización de Pharmamar. Ya se airea la noticia en unos cuantos https://www.galiciapress.es/articulo/ultima-hora/2022-07-18/3829898-china-aprueba-lurbinectedina-pharmamar-compasivo-cancer-pulmon-microcitico       

Lo impresionante es el número de casos de cancer de pulmon microcitico que  se detectan en un año. No todos los 110.000 pasarán a 2ª  linea porque muchos sanarán  en 1ª linea. Quedarán para 2ª linea unos 70.000 y de estos  podrían tratarse con Lurbi unos 50.000  (en el pico de ventas) y el resto  se tratarían con Topotecan o seguirían  con carboplatino/etoposido.

Hasta donde he leído por ahí, el Lagoon no es tan importante ya que aprobándose el Imforte ya valdría para convalidar con la FDA lo que se pretendía con Lagoon.

Es algo que he leído por ahí y le he dado toda la credibilidad, aunque no podría confirmarlo ahora mismo.

Voy a ver si busco la info cuando tenga un rato y la cuelgo, para contrastar.