Análisis de Pharmamar (PHM), antigua Zeltia

No sabía que estuviera iniciado el ensayo.

Gracias por la información!

Bueno, es un fase I. Parece que quisieran focalizar esfuerzos, intuyo. 

Veremos...

Gracias por la información, de nuevo. 

Un saludo!

Han entrado ventas los 30 min finales y eso ensucia la foto.
En analisis de velas ha dejado un martillo en diario. Deberia ser valido por final de tendencia o soporte 69.14.

Mañana visita corporativa a las instalaciones de PHM.

https://pharmamar.com/event/corporate-visit-pharmamar-headquarter/

Pharmamar roza soportes críticos. Si la presión bajista va a más, el objetivo de caída potencial supera el 18% 

https://www.finanzas.com/ibex-35/pharmamar-se-juega-el-ano-bursatil.html 

El molnupiravir de MERCK podría tener problemas para su aprobación inmediata 

Se podría llegar a esta conclusión tras la lectura del siguiente artículo: 

https://academic.oup.com/jid/article/224/3/415/6272009 

titulado
β-D-N-hydroxycytidine Inhibits SARS-CoV-2 Through Lethal Mutagenesis But Is Also Mutagenic To Mammalian Cells 

La β-D-N-hidroxicitidina inhibe el SARS-CoV-2 mediante mutagénesis letal, pero también es mutagénica para las células de mamíferos 

The Journal of Infectious Diseases, Volume 224, Issue 3, 1 August 2021, Pages 415–419,  

 
No soy un experto en estos temas, pero éste en concreto (tras la lectura del articulo), lo entiendo de la siguiente manera: 

El metabolismo del molnupiravir produce una sustancia (metabolito inicial) llamada NHC (beta-D-N-hdroxicitidina) que es la que inhibe al SASR-Cov-2 mediante mutagénesis letal (produce alteraciones  en el ADN del virus que son letales).
Según este artículo:   https://academic.oup.com/jid/article/224/3/415/6272009   esta sustancia NHC también es mutagenica para las células de los mamíferos y por lo tanto pueden representar un riesgo para el huésped. Todo hace suponer que los comportamientos de estos  "ribonucleosidos mutagénicos"   NO  serán muy distintos en  seres humanos, por lo que aquí hay un riesgo  para los pacientes que habría que analizar más profundamente. 

 

En base a ello, quizá la primera medida que pueda tomar la FDA sea la de retrasar la autorización del molnupiravir unos meses hasta que se demuestre que la mutagénesis del molnupiravir no tiene ningún efecto sobre las personas que se han sometido a este ensayo clínico, es decir hasta que se demuestre su seguridad. 

Merck y su socio Ridgeback Biotherapeutics planean solicitar la autorización de uso de emergencia de la píldora en Estados Unidos lo antes posible y enviar solicitudes a las agencias reguladoras de todo el mundo. 

 
El ensayo clínico  de fase 2/3 sobre el que Merck basará su solicitud es el NCT 04575597 (Eficacia y seguridad del molnupiravir en Adultos con covid no hospitalizados), 
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04575597
con 1850 participantes aunque al parecer ahora lo han reducido a 1550. Los hitos previstos más importantes  de este ensayo son: 

Fecha estimada de finalización primaria: 8 noviembre 2021 

Fecha estimada de finalización del estudio: 13 mayo 2022 

(fijarse que se han dado un período de seis meses para preparar toda la documentación. Eso ya nos puede dar una idea de lo que sucederá con Neptuno). 

 

Dados los  convincentes resultados provisionales de eficacia,  (faltaría probar la seguridad o la falta de ella denunciada en https://academic.oup.com/jid/article/224/3/415/6272009)   MERCK ha tomado la decisión de detener el reclutamiento. En  ese momento de la interrupción, el ensayo se acercaba al reclutamiento completo del tamaño de la muestra de Fase 3 de 1.550 pacientes, con más del 90% del tamaño de muestra previsto ya inscrito. 

 

Es evidente que MERCK pretende adelantar las fechas estimadas. Mi impresión es que no van a ir tan rápidos como creen. Aunque para forzar la aprobación provisional ya han dicho que  van a producir comprimidos para 10 millones de tratamientos para finales de este año.   Quizá MERCK tenga que esperar al 13 de mayo de 2022 para obtener la autorización, para dar tiempo  a verificar la ausencia de efectos secundarios en los órganos de los pacientes sometidos a ensayo.

Esos problemas de eficacia se solucionan con un sobre un poco más grande y lleno de billetes... no problem, las vidas de los pacientes ya tal...

Profundo análisis. Es de la Pronto o de tu propia cosecha.?

Es de ver como han favorecido tratamientos que son poco más que un placebo a cambio de ciertas prebendas mientras paraban otros porque no querían competencia.