Análisis de Pharmamar (PHM), antigua Zeltia

¿ Por qué PharmaMar apenas esta reaccionando en bolsa a la buena noticia de Aplidin?
https://www.bolsamania.com/noticias/empresas/por-que-pharmamar-apenas-reacciona-bolsa-buena-noticia-aplidin--17054028.html 

Ha subido un 14% en dos días, supuestamente debido a esta noticia. Si es así, mucho me parece. Como inversor me da la risa solo de oír mencionar ese potingue, un cúmulo de despropósitos y de expectativas incumplidas. Normal que el mercado lo considere irrelevante a estas alturas, lo que no entiendo es quién escribe esos artículos. Lo que debería hacer el abuelo es cambiarle el nombre, porque éste ya cansa, y meterlo en el baúl de los recuerdos.

Hola a todos. Solo comentar la noticia semanal. Para mi lo más importante es saber si es un simple lavado de cara de la EMA o detrás subyace algún tipo de acuerdo con la empresa que desconocemos.
Por otra parté del aplidin digo lo que dije siempre. Tiene muy buenos resultados in vitro como antivirus, pero necesita un ensayo que lo confirme y hasta ahora la empresa ha sido incapaz de hacerlo.
Para mieloma, pues hay países que está aprobado, algunos como Nueva Zelanda y Australia sobre todo, la mayoría de la población es de origen europeo, no se si se usa o no, pero es evidente que si vale allí debería valer en todo el mundo.
Calificar un compuesto que no ha terminado ensayos como antivirus y está aprobado para mieloma en parte del mundo como basura, bazofia etc etc me parece tan osado como decir que es la panacea y lo cura todo.
Veremos como acaba este auténtico culebrón de la EMA.
Un saludo.

Aplidin tic tac.

Detectados los dos primeros casos de esta temporada de infección por virus de la fiebre del Nilo Occidental (VNO). La Consejería de Salud y Consumo de la Junta de Andalucía ha confirmado la existencia de dos afectados, ambos vecinos de la localidad sevillana de Dos Hermanas, uno de los cuales ha fallecido

https://www.elmundo.es/ciencia-y-salud/salud/2024/07/10/668eadecfc6c8369398b4587.html

DOS ENSAYOS CHINOS CON LURBI que se inician:  UNO PARECIDO A  IMFORTE (pero de fase 2 y con inmuno china)  y EL OTRO  es UN CALCO DE LAGOON 

1.- Un estudio exploratorio de lurbinectedina para MANTENIMIENTO en combinación con serplulimab para pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso 

https://clinicaltrials.gov/study/NCT06497530 

 

Patrocinador: del Instituto de Enfermedades Respiratorias de Guangzhou 

Investigador principal e informador : Chengzhi Zhou, MD, Instituto de Enfermedades Respiratorias de Guangzhou 

 

Este es un estudio exploratorio abierto de un solo grupo de lurbinectedina en combinación con serplulimab como terapia de mantenimiento en participantes con cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso (ES-SCLC) después de la terapia de inducción de primera línea con carboplatino, etopósido y serplulimab. . El estudio consta de 2 fases: una fase de inducción y una fase de mantenimiento 

Los participantes deben tener una respuesta continua o una enfermedad estable según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) v1.1 después de completar 4 ciclos de tratamiento de inducción con carboplatino, etopósido y serplulimab para ser considerados para la evaluación de elegibilidad para la fase de mantenimiento. Los participantes elegibles recibirán lurbinectedina más Serplulimab en la fase de mantenimiento. 

 

Fase de inducción: Serplulimab+CP/ET 

Fase de Mantenimiento: Serplulimab+Lurbi 

 

Inicio del ensayo (fecha estimada):  Agosto 2024 

Primeros resultados  (fecha estimada): Junio de 2025 

Estudio completo (fecha estimada):  Diciembre 2025 

Número de participantes: 30 

Ensayo de fase 2 

 
Comentario. Es un estudio de fase 2 parecido a Luper (NCT04358237), pero en vez de utilizarse Pembrolizumab  se utiliza Serplulimab, que es otro fármaco inmunoterapéutico, pero chino, (de Henlius). Otra diferencia importante es que Luper era “Lurbi+Pembro” para  Segunda Línea  y aquí es “Lurbi+Serplulimab” para Mantenimiento  de Primera Línea. 

Los resultados de Luper fueron buenos por lo que me imagino que este ensayo (Serplu+Lurbi) también saldrá bien. Se analizarán los parámetros de siempre: PFS, OS, ORR, DOR, etc. En el ensayo ASTRUM con Serplulimab+CP/ET  se obtuvo un PFS de 5,7 meses y un OS de 15,4 meses. 

De seguirse progresando en esa línea del  “Lurbi+Serplulimab”  y de realizarse con éxito una fase 3, este combo  entraría en competencia directa con la terapia de Mantenimiento de Lurbi+Atezo de Roche. Pero a nivel de este tipo de terapias, los chinos van mucho más atrasados. El Lurbi+Serplulimab para mantenimiento no se podría comercializar hasta 2030 como muy pronto, mientras que el Lurbi+Atezo  podría llegar al mercado cuatro años antes, por lo que Roche  dispone de mucho tiempo para planificar sus estrategias. 

2.- Lurbinectedina o en combinación con irinotecán versus topotecán en pacientes con SCLC recidivante. 

(es el Lagoon, pero realizado en China, se ve que lo realizado por Pharmamar no les vale) 

https://clinicaltrials.gov/study/NCT06496048 

 

Patrocinador: Luye 

Investigador principal e informador :  Ying Chen MD, Jilin Provincial Tumor Hospital 

 

Ensayo clínico multicéntrico, abierto, aleatorizado, y  controlado de fase III para evaluar y comparar la actividad y seguridad de dos brazos experimentales que consisten en monoterapia con lurbinectedina o terapia combinada con lurbinectedina + irinotecán versus comparador de topotecán en cáncer de pulmón de células pequeñas Pacientes con (SCLC) en los que falló una línea anterior que contenía platino. 

 

Nombre Oficial 

Un estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado y abierto de lurbinectedina como monoterapia o en combinación con irinotecán versus topotecán en pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas recidivante (SCLC) 

 
Inicio del ensayo (fecha estimada):  31 agosto 2024 

Primeros resultados  (fecha estimada): 31 diciembre 2027 

Estudio completo (fecha estimada):  30 junio 2028 

Número de participantes: 180 

Ensayo de fase 3 

 

Brazo Experimental-A:   Lurbi en monoterapia 

Brazo Experimental-B:   Lurbi+Irino 

Brazo de control:   Topotecan 

 

Comentario. Son pocos participantes para una fase 3, aún así, el Lagoon de Pharmamar finalizaría teóricamente un año y medio antes que el Lagoon  chino. 

No entiendo por  qué en China no les valen los resultados de Lagoon obtenidos por Pharmamar. Se ve que no se fían. Quizá por eso  tarden tanto en aprobar provisionalmente  la Lurbi para Segunda Línea. 

 

 

Es un ensayo confirmatorio.
Un requisito que les pide la (NMPA) , para concederles  el aprobado provisional.
Con este ensayo fase 3 confirmatorio a punto de comenzar, el  aprobado provisional podría estar confirmado y bastante cercano...

Todo es una opinión mía ehhh 
 Sentido común vaya.

Las argucias chinas
Si no lo entiendo mal..., ¿el aprobado provisional de Lurbi en China para 2L depende de que se inicie esta especie de Lagoon fase 3 con 180 participantes?. Si es así, lo ignoraba por completo. 

Por lo que a China respecta estamos  hablando de un "aprobado provisional" no de uno definitivo que es lo que busca Pharmamar con el Lagoon. Quiero decir que es mucho exigir que al menos se inicie una fase 3 para obtener un aprobado provisional, que con cualquier excusa, lo van  retrasando y retrasando.  Debe de ser dificil negociar con un chino, para tratar de venderle  "algo". Intuyo que lo que quieren es venderte "algo" a tí.

La parte positiva de todo esto es que la aprobación provisional ya está concedida. De no tener intención de otorgarsela no se les exigiría esa fase 3 de 180 participantes.  Entonces no sé a que esperan a  publicar y difundir esa aprobación provisional.  Esta situación me resulta un poco "kafkiana". Solo faltaría que iniciada esta fase 3 de 180,   se echaran para atras y no les  dispensaran  la aprobacion provisional.