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Análisis de Pharmamar (PHM), antigua Zeltia

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Análisis de Pharmamar (PHM), antigua Zeltia
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Análisis de Pharmamar (PHM), antigua Zeltia
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#11977

Re: Análisis de Pharmamar (PHM), antigua Zeltia
Si te lees bien el oír pone que la comisión europea o Ema, "aún siendo legal" que evaluara un evaluador que hacía cosillas en un producto competidor, para que no haya dudas reevaluará el asunto por otorgar transparencia y buenas practicas.

En ningún lado pone que fue ilegal, ni que causará perjuicio alguno ni que digan que fue un churro. 

Pueden reevaluarla y volver a denegarla perfectamente. 

#11978

Re: Análisis de Pharmamar (PHM), antigua Zeltia
En Pandemia 05.2020. Cualquier cosa valia. Hasta vacunas que no han sido tales Sputnik Sinivac, Novavax.... hasta tratamientos que no han sido tales...Gilead, Remsesivir, Ibemectina, Plasma...
Las trabas estaban para PHM y la agencia Española de ellas particiaba.. Es de justicia ser justos y objetivos.
#11979

Re: Análisis de Pharmamar (PHM), antigua Zeltia
Ni confirmo ni desmiento en ese caso exacto. 

Solo 

 Digo que para evaluar un medicamento al final los evaluadores son los expertos en la. Materia, hay muy pocos, y todos trabajan con distintas pharmas, para esos son expertos tops mundiales. 

Jurídicamente puede parecer raro, pero es lo normal, otra cosa es que de pie al mamoneo, no obstante, no solo aplidin fue evaluado solo por ese señor, si no por un panel. 

A ver si con un poco de suerte sube de los 4x
#11981

Re: Análisis de Pharmamar (PHM), antigua Zeltia
Una Decisión de la Comisión Europea favorable a Pharmamar 
Esta Decisión es de fecha 28 junio 2024. 
Mediante esta  Decisión se revoca la sentencia C(2018)4831 por la que se deniega la autorización de comercialización del Aplidin, solicitándose al mismo tiempo una reevaluación del fármaco. 
El  punto 8 de esta Decisión dice exactamente: 
Para evitar cualquier duda en cuanto a la imparcialidad objetiva de la evaluación de la solicitud, parece apropiado, por tanto, revocar la Decisión de Ejecución C(2018) 4831 (final) de la Comisión y remitir posteriormente a la EMA los dictámenes del CHMP, solicitando la reevaluación de la solicitud a partir del momento de la irregularidad de procedimiento detectada. 
 
Comentario. 
Ignoro si en caso de aprobación  del Aplidin para el  Mieloma Multiple se podría pedir indemnización a la farma beneficiada por  “lucro cesante”.  A raiz de esta denegación Pharmamar tuvo que provisionar una cantidad muy importante por deterioro de este producto, ya que no lo pudo comercializar.  

#11984

Re: Análisis de Pharmamar (PHM), antigua Zeltia
Pero ponlo todo:

 El 14 de diciembre de 2017, el Comité de Medicamentos de Uso Humano de la EMA (en lo sucesivo, «CHMP») emitió un dictamen en el que recomendó a la Comisión que denegara la solicitud de autorización de comercialización del Aplidin, debido a que no se había demostrado suficientemente la eficacia y la seguridad del producto y a que, por consiguiente, los beneficios no superaban a los riesgos.

El procedimiento de reexamen se inició el 15 de febrero de 2018. El 7 de marzo de 2018, se celebró una reunión del Grupo Científico Consultivo de Oncología (en lo sucesivo, «GCC de Oncología»), integrado por cinco miembros principales, seis expertos adicionales y dos representantes de los pacientes.


Que esto es ciencia, con valores objetivamente medibles, no 5 cuñados donde 1 trabaja para otra empresa (todos trabajan para todos, por cierto, por eso son ultra expertos) 

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