Farmas USA

La noche no es para mi
no para mi
La noche no es para mi
no para mi

Os acordais de esta canción ochentera???? Pues yo la canto substituyendo "noche" por "bolsa"....jajajajja
Tengo que aceptar que ni he servido para eto, ni sirvo, ni serviré en mil años....
Mi forma de ser, mi impaciencia, me pueden y controlan toda mi operativa...
Imposible levantar cabeza....
Pero bueno, me lo paso bien y me entretengo, aunque me salga carillo...

Bueno, al final, las CTIX, DMPI LLBO TPIV SBFM CYDY y demás, tampoco me han retirado....

Ahora mismo, con 3.000$ miserables dólares, 50% en ARRY y 50% en AGEN....

Si me hago rico, os informo chicos, pero creo que mejor dedicarse a otros menesteres...

En fin, seguro que os irá mucho mejor que a mi...

Un abrazo y suerteeeeeeeeeeeeeeeee

ZIOP

Eso quisiera saber yo, llevo toda la tarde queriendo comprarlas por la noticia, pero no hacen más que bajar.

ZIOP

Sí, me refiero a que no lo han comunicado a la FDA. No sé cómo va la regulación exactamente en EE. UU. y en el comunicado dice expresamente que lo harán según corresponda. Puede que sea como tú dices, que si da el visto bueno el Safety Review Committee puedan seguir adelante, pero me parece raro que no tengan que informar directamente de una muerte dentro de un plazo determinado, de hecho, es que a mí me sonaba que sí tenían que hacerlo (quizá del curso de vacunas), pero no estoy segura, la verdad.

As with all study events, the Company expects to report the data to the U.S. Food and Drug Administration in accordance with the study's protocol and applicable regulations.

ZIOP

Lo acabo de mirar. La regulación dice que se presentan en conjunto si surgen varios casos en la comparación de grupos; si no, no. De todas formas, si llevan 3...

Because the regulations require reporting certain adverse events in the aggregate rather than as individual cases<\b>, it is important for sponsors to collect and evaluate safety data systematically during product development, including accumulating safety data

The sponsor or an independent group should monitor the identified events during the conduct of the trial and submit an IND safety report if an aggregate analysis indicates that the events are occurring more frequently in the drug treatment group.

Such anticipated adverse events should nonetheless be monitored at appropriate intervals, and the numbers of events in each arm of a controlled study should be compared. The adverse event must be reported to FDA expeditiously as an IND safety report if there is an imbalance between arms suggesting there is a reasonable possibility that the drug caused the event.

ZIOP

No, yo tampoco conozco la regulación al dedillo ni mucho menos, hablo solo de la experiencia en mis carnes de estudios que tienen asignado un Comité de estos de Seguridad y Monitorización. A mi lo que me parece es que la FDA le pasa la tostada a dicho comité para que sean ellos los que sigan el estudio y den "recomendaciónes" o hagan saltar la alarma, y si lo dan, entonces la FDA sí que entra expresamente a pronunciarse. Igual con algún muerto la cosa cambia...

Por algunos tweets que he visto (como uno de BioInvest), parecía que daban ya por bueno que el Comité de turno diga que no hay relación alguna entre la muerte y el tratamiento. Yo también lo he interpretado así.

menuda vela esta dejando, menuda vela! :(

ZIOP

que fea eres desgraciá!

ZIOP

Yo me voy a esperar a esos 4,40-50 del otro día en el PM. y si no llega nunca pues bueno para los que ya estén dentro. Había el tema de los 50M de un offering que según decían Jefferies habría roto el acuerdo al enterarse de la muerte esa, pero no he visto nada que lo confirme (igual hasta el sec filing de los resultados no sabremos nada de forma oficial)

Es que está todo muy rojo hoy! Yo no veo ninguna en verde...

No te desanimes! que en peores plazas has toreado ;-)