Eli Lilly, cautelosa sobre el uso de la vía rápida de la FDA para la píldora adelgazante
El presidente internacional de Eli Lilly LLY dijo el miércoles que era demasiado pronto para suponer que la empresa utilizaría el nuevo proceso de revisión acelerada de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) para su píldora experimental para la pérdida de peso orforglipron. "Hoy en día se sabe muy poco sobre este vale de prioridad nacional. Yo no daría por sentado que vayamos a presentarnos con un vale de prioridad nacional, porque no entendemos del todo lo que contiene", declaró Patrik Jonsson, presidente de Lilly International, a Reuters en una entrevista.
En julio, la FDA dio a conocer su "vale de prioridad nacional del Comisario", en virtud del cual determinadas terapias experimentales que aborden una necesidad crónica de salud pública y cumplan criterios específicos podrían ser revisadas en uno o dos meses, en lugar de los diez meses habituales.
Varios analistas de Wall Street dijeron a Reuters esta semana que el orforglipron podría ser un candidato de primera para el programa, dada la creciente carga económica de los caros medicamentos inyectables para adelgazar y el hecho de que Lilly está ampliando su fabricación en EE.UU..
Los analistas prevén que la píldora alcance unas ventas anuales máximas de 10.000 millones de dólares y esperan que obtenga la aprobación acelerada de la FDA a finales de 2025.
Jonsson dijo que Lilly está obligada a estudiar las opciones reglamentarias, pero subrayó que el plan básico de la empresa no depende del programa de vales aún por definir. Añadió que Lilly tiene previsto solicitar la aprobación de orforglipron a los organismos reguladores de Estados Unidos, Gran Bretaña, la Unión Europea, Japón y China "con semanas" de diferencia.
Jonsson declinó especificar los lugares de fabricación de las píldoras fuera de Estados Unidos, pero confirmó que está prevista la producción fuera del país.
"Tenemos una gran red (fuera de EE.UU.) que también se dedicará a la fabricación de orforglipron", dijo, y añadió que la producción de comprimidos es más sencilla que la de inyectables porque se depende menos de la cadena de frío.
El orforglipron está diseñado para imitar la hormona GLP-1, que suprime el apetito y es el objetivo de la exitosa inyección de tirzepatida de Lilly, comercializada bajo las marcas Mounjaro y Zepbound.
Wall Street sigue de cerca los planes de lanzamiento de Lilly para el orforglipron, en parte porque su rival danés Novo Nordisk también ha desarrollado un producto oral contra la obesidad y espera su aprobación en EE.UU. a finales de este año.
