Chicharrito Halo presentó resultados:
Los ingresos aumentaron un 45% interanual a $ 221.0 millones; EPS diluido GAAP de $0.56 y EPS diluido no GAAP de $0.741
Los ingresos por regalías aumentaron un 31% interanual para registrar $ 111.7 millones
Aumentó la guía de EPS diluido no GAAP para 2023 a $ 2.65- $ 2.75
Se actualizó la guía de ingresos a $ 825- $ 845 millones, lo que representa un crecimiento interanual del 25-28%, y la guía de EBITDA a $ 420- $ 440 millones, lo que representa un crecimiento interanual del >30%1
SAN DIEGO, 8 de agosto de 2023 /PRNewswire/ -- Halozyme Therapeutics, Inc. (NASDAQ:
HALO) ("Halozyme" o la "Compañía") informó hoy sus resultados financieros y operativos para el segundo trimestre finalizado el 30 de junio de 2023 y proporcionó una actualización sobre sus actividades corporativas y perspectivas recientes.
"Nuestros sólidos resultados del segundo trimestre con ingresos récord de $ 221 millones y EPS no GAAP de $ 0.74 se complementaron con avances comerciales y clínicos significativos con nuestra cartera de productos ENHANZE", dijo la Dra. Helen Torley, presidenta y directora ejecutiva de Halozyme. "
La aprobación de la FDA para VYVGART Hytrulo de argenx con ENHANZE para la miastenia gravis generalizada amplió nuestros productos asociados comercializados a seis productos que generan ingresos por regalías. Además, VYVGART Hytrulo de argenx logró datos positivos en una segunda indicación para CIDP y ocrelizumab SC de Roche con ENHANZE cumplió con los criterios de valoración primarios y secundarios del estudio de fase 3, que respaldan las oportunidades adicionales de crecimiento a corto plazo. Esperamos que nuestros productos asociados comercializados se expandan aún más con la posible aprobación de la FDA del atezolizumab SC de Roche a finales de este año. También esperamos con interés los datos clínicos de última etapa de argenx para ITP y pénfigo, que respaldarán nuestra trayectoria de crecimiento futuro. Estamos bien posicionados para otro año récord con nuestra guía actualizada".
Socios destacados recientes:
- En julio de 2023, argenx informó datos positivos del estudio ADHERE que evaluó VYVGART Hytrulo con ENHANZE en adultos con polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica ("CIDP"). El estudio alcanzó su objetivo principal, lo que resultó en una reducción del 61% en el riesgo de recaída en comparación con el placebo.®®
- En julio de 2023, Roche anunció que el ensayo de fase III OCARINA II que evaluaba OCREVUS (ocrelizumab) con ENHANZE como una inyección subcutánea de 10 minutos dos veces al año cumplía sus criterios de valoración primarios y secundarios en pacientes con formas recurrentes de esclerosis múltiple ("EM") o EM progresiva primaria ("RMS" o "EMPP").®®
- En junio de 2023, argenx recibió la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos ("FDA") para la inyección de VYVGART Hytrulo con ENHANZE para uso SC para el tratamiento de la miastenia gravis generalizada en pacientes adultos que son anticuerpos anti-receptor de acetilcolina ("AChR") positivo y en julio de 2023, VYVGART Hytrulo se puso a disposición de los pacientes, lo que provocó $ 33.0 millones en pagos por hitos y el derecho a recibir regalías sobre las ventas netas de productos.®®®
- En junio de 2023, Takeda anunció los resultados positivos de un ensayo fundamental de fase 3 que evaluó HYQVIA para el tratamiento de mantenimiento de la polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica ("CIDP") y confirmó que las aplicaciones regulatorias estaban bajo revisión en los Estados Unidos y la Unión Europea.®
- En abril de 2023, Takeda anunció que la FDA aprobó una solicitud de licencia de productos biológicos suplementaria ("sBLA") para ampliar el uso de HYQVIA para tratar la inmunodeficiencia primaria en niños.®
Aspectos financieros destacados del segundo trimestre de 2023:
- Los ingresos en el segundo trimestre fueron de $ 221.0 millones en comparación con $ 152.4 millones en el segundo trimestre de 2022. El aumento interanual del 45% fue impulsado por el crecimiento en los flujos de ingresos de ENHANZE con un aumento en los ingresos por regalías y un aumento en los ingresos por hitos debido a la aprobación y lanzamiento de VYVGART Hytrulo, así como la adición de ventas de productos como resultado de la adquisición de Antares Pharma. Los ingresos para el trimestre incluyeron $ 111.7 millones en regalías, un aumento del 31% en comparación con $ 85.3 millones en el período del año anterior, principalmente atribuible a DARZALEX subcutáneo (daratumumab).®®®
- El costo de ventas en el segundo trimestre fue de $ 50.1 millones, en comparación con $ 33.9 millones en el segundo trimestre de 2022. El aumento fue impulsado por un aumento en las ventas de productos como resultado de la adquisición de Antares Pharma y la amortización del aumento del inventario asociado con la contabilidad de compras para la adquisición de Antares Pharma.
- La amortización de gastos intangibles en el segundo trimestre fue de $17.8 millones, debido a la adquisición de Antares Pharma, en la que Halozyme adquirió activos intangibles que se amortizan a lo largo de una vida útil relacionada con la plataforma tecnológica de autoinyectores, XYOSTED y TLANDO.®®
- Los gastos de investigación y desarrollo en el segundo trimestre fueron de $ 19.7 millones, en comparación con $ 15.5 millones en el segundo trimestre de 2022. El aumento se debe principalmente a un aumento en los gastos de compensación relacionados con la fuerza laboral combinada en curso como resultado de la adquisición de Antares Pharma, que agregó recursos de plataforma de dispositivos en regulación, calidad y fabricación, así como inversiones planificadas en ENHANZE®.
- Los gastos de venta, generales y administrativos en el segundo trimestre fueron de $ 38.9 millones, en comparación con $ 57.5 millones en el segundo trimestre de 2022. La disminución se debió principalmente a los costos de transacción únicos en el año anterior, parcialmente compensados por un aumento en los gastos de compensación relacionados con la fuerza laboral combinada más grande en curso, incluida la adición de recursos comerciales en ventas y marketing para los productos de terapia de reemplazo de testosterona.
- El ingreso operativo en el segundo trimestre fue de $ 94.5 millones, en comparación con el ingreso operativo de $ 34.1 millones en el segundo trimestre de 2022. El ingreso neto en el segundo trimestre fue de $ 74.8 millones, en comparación con el ingreso neto de $ 22.7 millones en el segundo trimestre de 2022. El EBITDA en el segundo trimestre fue de $ 115.1 millones, en comparación con el EBITDA de $ 46.6 millones en el segundo trimestre de 2022. El EBITDA ajustado en el segundo trimestre fue de $ 115.1 millones, en comparación con el EBITDA ajustado de $ 87.8 millones en el segundo trimestre de 2022.
- Ganancias por acción: Sobre una base GAAP en el segundo trimestre de 2023, las ganancias diluidas por acción fueron de $ 0.56, en comparación con $ 0.16 en el segundo trimestre de 2022. Sobre una base no GAAP, las ganancias diluidas por acción fueron de $ 0.74, en comparación con las ganancias diluidas por acción de $ 0.53 en el segundo trimestre de 2022.1
- El efectivo, equivalentes de efectivo y valores negociables fueron de $ 348.3 millones al 30 de junio de 2023, en comparación con $ 362.8 millones el 31 de diciembre de 2022. La disminución se debió principalmente a la recompra de acciones ordinarias por $ 150.0 millones en el primer trimestre de 2023.
Perspectivas financieras para 2023
La Compañía está aumentando el extremo inferior de los ingresos y los rangos de orientación de EBITDA para reflejar los sólidos resultados del segundo trimestre. Además, la Compañía está aumentando la guía de ganancias diluidas por acción no GAAP para reflejar el impacto de las recompras de acciones que ocurrieron a principios de año. Para todo el año 2023, la Compañía ahora espera:
- Ingresos totales de $ 825 millones a $ 845 millones, lo que representa un crecimiento del 25% al 28% con respecto a los ingresos totales de 2022 impulsados principalmente por la fortaleza continua de los productos Wave 2, incluidos DARZALEX SC (daratumumab) y Phesgo (pertuzumab, trastuzumab e hialuronidasa) que utilizan ENHANZE, así como regalías de autoinyectores de todo el año y contribución del producto. La compañía espera ingresos por regalías de $ 445 millones a $ 455 millones, lo que representa un crecimiento del 23% al 26%.®®®
- EBITDA de $ 420 millones a $ 440 millones, lo que representa un crecimiento del >30% con respecto a 2022. El EBITDA excluye el impacto de los costes de amortización relacionados con la adquisición de Antares Pharma.1
- Ganancias diluidas por acción no GAAP de $ 2.65 a $ 2.75, lo que representa un crecimiento del 20% con respecto a 2022 1. La guía de ganancias por acción de la Compañía no considera el impacto de posibles recompras futuras de acciones.
Webcast y conferencia telefónica
Halozyme organizará su conferencia telefónica de actualización trimestral para el segundo trimestre finalizado el 30 de junio de 2023 hoy, martes 8 de agosto de 2023 a las 4:30 p.m. ET / 1:30 p.m. PT. Se puede acceder a la conferencia telefónica en vivo con preinscripción a través de este enlace:
https://conferencingportals.com/event/QfiVLXsr. La llamada también se transmitirá en vivo a través de la sección "Inversores" del sitio web corporativo de Halozyme y una grabación estará disponible después del cierre de la llamada. Para acceder al webcast y a los documentos adicionales relacionados con la convocatoria, visite la sección "Inversores" de
www.halozyme.com.
Acerca de Halozyme
Halozyme es una compañía biofarmacéutica que ofrece soluciones disruptivas para mejorar significativamente las experiencias de los pacientes y los resultados de las terapias emergentes y establecidas. Como innovadores de la tecnología ENHANZE con la enzima patentada rHuPH20, la solución validada comercialmente de Halozyme se utiliza para facilitar la administración de medicamentos inyectados y líquidos con el fin de reducir la carga de tratamiento para los pacientes. Después de haber tocado más de 700,000 vidas de pacientes en uso posterior a la comercialización en seis productos comercializados en más de 100 mercados globales, Halozyme ha licenciado su tecnología ENHANZE a compañías farmacéuticas y biotecnológicas líderes como Roche, Takeda, Pfizer, AbbVie, Eli Lilly, Bristol-
Myers Squibb, Alexion, argenx, Horizon Therapeutics, ViiV Healthcare y Chugai Pharmaceutical.®®
Halozyme también desarrolla, fabrica y comercializa, para sí misma o con socios, productos combinados de medicamentos y dispositivos utilizando su avanzada tecnología de autoinyectores que están diseñados para proporcionar ventajas comerciales o funcionales, como una mayor comodidad y tolerabilidad, y una mayor comodidad y adherencia del paciente. La compañía tiene una cartera comercial de productos patentados que incluyen XYOSTED, TLANDO y NOCDURNA y productos comerciales asociados y programas de desarrollo de productos en curso con varias compañías farmacéuticas, incluidas Teva Pharmaceuticals e Idorsia Pharmaceuticals.®®®
Halozyme tiene su sede en San Diego, CA y oficinas en Ewing, NJ y Minnetonka, MN. Minnetonka es también el sitio de sus instalaciones de operaciones.
Para obtener más información, visite
www.halozyme.com y conéctese con nosotros en LinkedIn y Twitter.
Nota sobre el uso de medidas financieras no GAAP
Además de divulgar las medidas financieras preparadas de acuerdo con los principios de contabilidad generalmente aceptados (GAAP) de los Estados Unidos, este comunicado de prensa y las tablas adjuntas contienen ciertas medidas financieras no GAAP. La Compañía informa ganancias antes de intereses, impuestos, depreciación y amortización (EBITDA), EBITDA ajustado y ganancias diluidas por acción no GAAP, y orientación con respecto a esas medidas, además de, y no como un sustituto o superior a, medidas financieras calculadas de acuerdo con GAAP. La Compañía calcula las ganancias diluidas por acción no GAAP excluyendo los gastos de compensación basados en acciones, la amortización del descuento de deuda, la amortización de activos intangibles, los costos de transacción para combinaciones de negocios, las ganancias o pérdidas realizadas en ventas de valores negociables y ciertos ajustes al gasto del impuesto sobre la renta. La Compañía calcula el EBITDA excluyendo intereses, impuestos, depreciación y amortización. La Compañía calcula el EBITDA ajustado excluyendo los costos de transacción para combinaciones de negocios. Las conciliaciones entre las medidas financieras GAAP y no GAAP se incluyen al final de este comunicado de prensa. La Compañía no proporciona conciliaciones de medidas ajustadas prospectivas a GAAP debido a la dificultad inherente para pronosticar y cuantificar ciertos montos que son necesarios para dicha conciliación, incluidos los ajustes que podrían realizarse por cambios en pasivos contingentes, gastos de compensación basados en acciones y los efectos de cualquier elemento discreto del impuesto sobre la renta. La Compañía evalúa otros elementos de ingresos y gastos de forma individual para su posible inclusión en el cálculo de medidas financieras no GAAP y considera los aspectos cuantitativos y cualitativos del elemento, incluidos (i) su tamaño y naturaleza, (ii) si se relaciona o no con las operaciones comerciales en curso de la Compañía y (iii) si la Compañía espera o no que ocurra como parte del negocio normal de la Compañía de forma regular. Las medidas financieras no GAAP no tienen ningún significado estandarizado y, por lo tanto, es poco probable que sean comparables a las medidas de título similar presentadas por otras compañías. Estas medidas financieras no GAAP no deben considerarse de forma aislada y deben leerse junto con los estados financieros consolidados de la Compañía preparados de acuerdo con GAAP; y no se preparan con arreglo a un conjunto exhaustivo de normas o principios contables. Además, de vez en cuando en el futuro puede haber otros elementos que la Compañía puede excluir para fines de sus medidas financieras no GAAP; y la Compañía puede en el futuro dejar de excluir elementos que históricamente ha excluido para fines de sus medidas financieras no GAAP. La Compañía considera que estas medidas financieras no GAAP son importantes porque proporcionan medidas útiles del desempeño operativo de la Compañía, excluyendo factores que no afectan directamente lo que la Compañía considera su desempeño operativo principal, así como eventos inusuales. Las medidas no GAAP también permiten a los inversores y analistas hacer comparaciones adicionales de las actividades operativas del negocio principal de la Compañía a lo largo del tiempo y con respecto a otras compañías, así como evaluar tendencias y expectativas futuras. La Compañía utiliza información financiera no GAAP para evaluar lo que cree que es un conjunto significativo y comparable de medidas de desempeño financiero para evaluar las tendencias operativas, así como para establecer partes de nuestros programas de compensación de incentivos basados en el desempeño.
Safe Harbor Statement
Además de la información histórica, las declaraciones establecidas en este comunicado de prensa incluyen declaraciones prospectivas que incluyen, entre otras, declaraciones sobre el desempeño financiero de la Compañía (incluidas las perspectivas financieras de la Compañía para 2023) y las expectativas de crecimiento futuro, logro de objetivos operativos, rentabilidad, ingresos (incluidos ingresos por regalías, hitos y ventas de productos), EBITDA y ganancias diluidas por acción no GAAP y posible recompra de acciones bajo su Programa de recompra de acciones. Las declaraciones prospectivas con respecto a la tecnología de administración de medicamentos ENHANZE de la Compañía pueden incluir los posibles beneficios y atributos de ENHANZE, su aplicación potencial para ayudar en la dispersión y absorción de otros medicamentos terapéuticos inyectados y facilitar una administración y administración más rápidas de mayores volúmenes de medicamentos inyectables a través de la administración subcutánea. Las declaraciones prospectivas con respecto al negocio de la Compañía pueden incluir el crecimiento potencial y la recepción de regalías y pagos por hitos impulsados por los esfuerzos de desarrollo y comercialización de nuestros socios, posibles nuevos inicios de estudios clínicos y datos clínicos, presentaciones regulatorias y lanzamientos de productos, el tamaño y las perspectivas de crecimiento de las franquicias de medicamentos de nuestros socios, posibles colaboraciones nuevas o ampliadas y objetivos de colaboración y revisión regulatoria y posibles aprobaciones de nuevos productos asociados o patentados. Estas declaraciones prospectivas se identifican típicamente, pero no siempre, mediante el uso de las palabras "creer", "habilitar", "puede", "hará", "podría", "pretende", "estimar", "anticipar", "planificar", "predecir", "probable", "potencial", "posible", "debería", "continuar" y otras palabras de significado similar e implican riesgos e incertidumbres que podrían causar que los resultados reales difieran materialmente de los de las declaraciones prospectivas. Los resultados reales podrían diferir materialmente de las expectativas contenidas en estas declaraciones prospectivas como resultado de varios factores, incluidos niveles inesperados de ingresos, gastos y costos, retrasos inesperados en la ejecución del programa de recompra de acciones de la Compañía, resultados inesperados o retrasos en el crecimiento del negocio de la Compañía, o en el desarrollo, revisión regulatoria o comercialización de los productos asociados o patentados de la Compañía, Requisitos de aprobación regulatoria, eventos adversos inesperados o resultados del paciente y condiciones competitivas. Estos y otros factores que pueden resultar en diferencias se discuten con mayor detalle en el Informe Anual más reciente de la Compañía en el Formulario 10-K y el Informe Trimestral en el Formulario 10-Q presentado ante la Comisión de Bolsa y Valores.®®
