Buenos días. Hace mucho que no escribo por aquí. Necesitaba cierta distancia respecto al día a día de Novavax por pura salud mental. No porque no confíe en Novavax sino porque por cuestiones laborales y personales tenía que ver las cosas con una visión mas amplia y un horizonte temporal mas alejado. Mi pensamiento respecto a la compañía no ha cambiado, sigo pensando que su plataforma de vacunas tiene un enorme potencial. Y de hecho, tras anunciar los resultados de la Fase de embarazadas creo que esta un paso más cerca de la comercialización de su primer producto.
De nuevo vivimos con Novavax momentos convulsos y complicados. Pongo aquí una versión extendida de una reflexión que escribí este fin de semana en un foro usano.
Hay cosas que se podían haber hecho mejor por parte de la directiva, no me cabe ninguna duda. Pero esa valoración se puede hacer ahora con la perspectiva del tiempo y de la experiencia con lo que ha sucedido.
La Fase III de personas mayores se podía haber hecho a nivel global, en el hemisferio norte y sur para tener una tasa de incidencia de la enfermedad mas constante. Pero en aquellos momentos, con los excelentes resultados de la fase II en la mano, no había motivos para cambiar el diseño del ensayo. Y si en aquel año, la tasa de incidencia del RSV en mayores hubiera sido mas normal a dia de hoy Novavax ya estaría vendiendo su vacuna.
La Fase III de Embarazadas podía haber tenido otro diseño respecto a sus objetivos primario y secundario, si se hubiera cambiado uno por otro hoy hablaríamos de un exito rotundo. Pero no hay que olvidar que, desde un punto de vista médico e incluso económico, lo realmente importante es el objetivo secundario, las consecuencias graves del RSV, la hipoxia, las hospitalizaciones, los riesgos de complicaciones mas severas...
En ambos casos no se alcanzaron los obtetivos del ensayo desde un punto de vista formal y estricto, pero en ambos casos se vieron cosas positivas.
Hoy, en mi opinión, la diferencia con respecto a la Fase II de personas mayores es la Fase III de embarazadas muestra datos suficientes para que la compañía pueda solicitar la aprobación de su vacuna.
El mercado ya ha hablado para dar su opinión sobre el resultado de la Fase III de la vacuna RSV de Novavax, pero creo que estos momentos son para los científicos, para los médicos, para las valoraciones científicas, no para los inversores o las valoraciones financieras.
Estos tiempos son para la Fundación Gates, para la FDA, la EMA, para GAVI, para las asociaciones médicas de todo el mundo y, por supuesto, estos momentos son para las Grandes Farmas. Y todos ellos son conscientes de lo supone la vacuna de Novavax para evitar decenas de miles de hospitalizaciones y miles de muertes ... Y también ahorrar millones y millones de dolares.
Yo, como padre, viví los riesgos que el RSV tiene en los mas pequeños. Mis hijas estuvieron ingresadas durante diez días cuando tenían unos meses de vida, diez días en el hospital, encerrados en la habitación por lo contagioso que es el virus,diez días con oxígeno e inhaladores y el miedo de ver como las pequeñas respiraban con dificultad y su nivel de oxígeno era bajo, diez días con fármacos para bajarles la fiebre. Y nada mas. Porque no existe tratamiento para la bronquiolitis.
Desde un punto de vista médico, habría sido fantástico no tener que ingresar a mis hijas, que hubiera bastado con ponerles los inhaladores con el Ventolín en casa, y haber llevado todo con mas calma. Pero los bajos niveles de oxígeno lo complicaron todo y obligaron a la hospitalización.
Y cual es el coste de tener a dos crías hospitalizadas durante diez días? Porque no nos engañemos, la parte económica es muy importante en todos estos asuntos....
Me parece imposible que, con los resultados en la mano, se ignore todo lo que esta vacuna de Novavax puede aportar para cubrir una necesidad médica no resuelta. Si desde hace años esta aprobado el Synagys, que no mejora la vacuna de Novavax, que es infinitamente mas cara, que es menos segura, que exige pinchar en varias ocasiones a niños con pocos meses de vida, y solo se usa en casos excepcionales, me parece imposible que no se acepte el uso de la vacuna de Novavax en algún lugar del mundo.
Es evidente que aquí hay muchos intereses, que la situación de Novavax no es fácil, que los accionistas estamos siendo machacados con el precio y que hay una gran incertidumbre por lo poco que sabemos.
Es evidente que muchos podéis estar hartos de Stan y de la directiva por considerarlos culpables de esta situación. Yo creo, que, con todos sus fallos, esta gente es la que ha llevado a Novavax donde nadíe había llegado. A tener dos fases 3 de una vacuna para el RSV, algo que nadie ha logrado en mas de cincuenta años. A estar a puertas de la aprobación de una vacuna para el RSV. Y eso no lo ha logrado ninguna de las grandes farmacéuticas con sus ingentes recursos.
Yo desde luego, tras mas de quince años dedicándole miles de horas a Novavax y viendo los pasos que ha dado no pienso desesperarme por esperar unos meses mas y confío en que Stan y los científicos de Novavax jueguen bien sus bazas porque creo que son bastantes.
