Es que es acojonante la barra libre que tiene Pfizer con la FDA...
Para mi la FDA está dilapidando gran parte del prestigio que le quedaba y deja claro que no es independiente y que esta sometida a los intereses de las grandes farmacéuticas.
Ayer subía un Usano una frase que me pareció demoledora respecto al poder de Pfizer.
"Las cosas se pondrán tan mal en la economía que Pfizer tendrá que despedir al 50% de los empleados de la FDA".
Pfizer says Paxlovid doesn’t help COVID-19 patients unless they are high risk
Pfizer dice que Paxlovid no ayuda a los pacientes con COVID-19 a menos que sean de alto riesgo.
El antiviral COVID-19 no es efectivo para personas vacunadas y sanas
El martes, la compañía compartió datos actualizados de un ensayo clínico de fase 2/3 que evalúa Paxlovid, diciendo que el antiviral no ayuda a reducir los síntomas en personas que se consideran de "riesgo estándar" de una infección grave por COVID-19, hospitalización o muerte, como había sido reportado previamente.
También dijo que Paxlovid no tuvo un impacto significativo en las personas de alto riesgo que han sido vacunadas.
"Con hasta [40% a 50%] de las personas en todo el mundo estimadas en alto riesgo, creemos que sigue existiendo una importante necesidad insatisfecha de opciones de tratamiento para ayudar a combatir esta enfermedad", dijo el director ejecutivo de Pfizer, Albert Bourla, en un comunicado de prensa.
La autorización de la Administración de Alimentos y Medicamentos para Paxlovid indica que las píldoras deben recetarse a adolescentes y adultos de alto riesgo. Sin embargo, los proveedores pueden recetar medicamentos a los pacientes a su propia discreción y, con frecuencia, lo hacen.
“Para las personas de alto riesgo no vacunadas, Paxlovid sigue siendo la terapia antiviral más efectiva cuando se inicia dentro de los cinco días posteriores al inicio de los síntomas”, tuiteó el Dr. David Boulware, médico de enfermedades infecciosas de la Facultad de Medicina de la Universidad de Minnesota, el martes por la noche. “Pero si está vacunado (o tiene una infección previa), es probable que el beneficio sea mínimo”.
La noticia es la última sorpresa clínica para un tratamiento en el hogar que sigue teniendo una gran demanda. Alrededor de 30.000 personas en los EE. UU. recibieron una receta de Paxlovid todos los días durante la última semana de mayo, dijeron funcionarios de la Casa Blanca, y Pfizer estima que se han escrito más de 1,3 millones de recetas desde que se autorizó el medicamento por primera vez en diciembre del año pasado.
Paxlovid se ha presentado como un cambio de juego en la lucha contra el virus, pero también ha habido dudas sobre el acceso, que ahora parece estar resuelto, y rebotes, en los que las personas que toman el antiviral pueden experimentar síntomas, dar positivo, y son potencialmente infecciosos después de aparecer para eliminar el virus.
Un estudio realizado por la Clínica Mayo y publicado el martes en la revista Clinical Infectious Diseases encontró que menos del 1% de aproximadamente 500 pacientes de alto riesgo que tomaron Paxlovid informaron un repunte de los síntomas.
Los datos anteriores han indicado que los rebotes pueden ocurrir en 1% a 2% de las personas que toman el medicamento, según la FDA. La propia Pfizer dice que alrededor del 2 % de los participantes que tomaron Paxlovid en los ensayos clínicos experimentaron un rebote, al igual que el 1,6 % de los participantes que recibieron el placebo.
“No creemos que sea algo específico de Paxlovid, sino algo que tiene que ver con el COVID-19 en general”, dijo el miércoles Mikael Dolsten, director científico de Pfizer, en una conferencia de atención médica de Goldman Sachs, según una transcripción de FactSet.
La etiqueta actual de Paxlovid les dice a los pacientes que comiencen el tratamiento dentro de los cinco días posteriores al inicio de los síntomas. (Un curso de tratamiento también es de cinco días). Bourla le dijo a Bloomberg a principios de mayo que las personas que informan un repunte de los síntomas después de tomar Paxlovid deberían someterse a un segundo curso de tratamiento. Sin embargo, la FDA no está de acuerdo con esa recomendación.
Pfizer dijo que priorizará el estudio de Paxlovid en poblaciones de pacientes vulnerables y en riesgo en el futuro. También les dijo a los inversores que los nuevos datos de Paxlovid no afectarán la guía de ingresos para 2022.
La compañía ha dicho que espera generar $22 mil millones en ventas de Paxlovid este año.
