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Novavax (NVAX): Un Nuevo Comienzo

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Novavax (NVAX): Un Nuevo Comienzo
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Novavax (NVAX): Un Nuevo Comienzo
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#17626

Re: Novavax (NVAX): Un Nuevo Comienzo

Parece que algo mentía el amigo Stan. Y sí, los problemas son los de la validación de los métodos de ensayo de la producción. Lo que garantiza que lo producido pasa los controles de calidad y tiene las cantidades esperadas.

Red- Can you explain further why they are handling the US Phase III data they way they are?


No I can’t

I know what the protocol says but them saying they are extending ph3 to follow for events makes no sense. Stan said that. In stark contrast Flip did not, he said trial is over no more events. Why not filing yet? Entirely due to failures in CMC and test methods validation. In one of the most clueless comments I have ever heard from a CEO Stan commented that ‘did you know that these biologic tests have to be qualified and validated is sequence’ . This sounded so naive and so clueless it amazed me. Duh. Seems like he just learned this. But this is a true operational failure. It has nothing to do with raw materials. It’s something they should have started on in phase 1. The failure of assay qualification and validation is said to be THE reason they are not filing in US. This is 100% on Stan and getting a team to do this. Validation is not easy but it is straight forward, it’s just a lot of work. If resources were not put on validation six or ten months ago it’s a straight forward disaster of their own making. This is job one. And it is not in any way shape or manner related to raw materials or any facility/contract production space. The board should fire Stan. This much is clear.

The failure of SNY was a very simple assay for protein content. High school labs teach these assays. In moving from one lab to another the ball got dropped. I did some math on what they reported and it looks like somebody forgot to use the extinction coefficient in calculating protein. This is so basic it boggles the mind.

The assay that has boggled NVAX appears to be the key bio assay used for potency. This is often a mouse injection type assay, wait 10-14 days bleed the mice and test the antibodies. That is pretty standard in vaccines. Not positive but it sounds like it’s the potency assay . Not impossible but a lot harder than a protein assay that SNY screwed the pooch on.

The ability to compare lot to lot and facility to facility is the potency assay. Not validating this was/is a major failure , it should have been started at phase 1.

Validation is needed for an approval not for Phase 2 or even for phase 3. What I said was they should have been working on assay validation from phase 1 on. Robustness and qualification work etc all precede a full validation. By the time you get to phase 3 you should have it locked in and KNOW it is reliable (robustness) but formal validation is usually done at time Ph3 is started. Any pre phase 3 meeting with FDA should show validation plans.

The assay will be the same at all sites. There are likely a dozen or so other assays measuring various qualities lije particle size/distribution. Total protein sterility...
#17627

Re: Novavax (NVAX): Un Nuevo Comienzo

Perdona Investing, He leído y entiendo más o menos lo que comenta Red.

Entiendo que llevan retraso por no validar la producción, que deberían haber empezado en PH1 y llegar a la PH3 con ello hecho. De ahí el retraso porque es requisito imprescindible para la aprobación.

Las cuestiones que me surgen son las siguientes, no sé si tenemos respuesta a esto.....pero lo lanzo por si alguien lo puede aclarar.

¿Están ya haciendo esta validación??
¿Cuánto tiempo está previsto que dure y una estimación aproximada de finalización??
¿Probabilidad de fracasar en este asunto? Que entiendo que sería desastroso para Novavax y para nuestros intereses (es decir, el precio).

Muchas gracias!!!


#17628

Re: Novavax (NVAX): Un Nuevo Comienzo

Te contesto pero es demasiado técnico y se me escapan los detalles. Por lo que infiero de lo que he leído otras veces y de lo que comentan red y muddy.

En principio han dicho (la empresa) que está solucionado. Entiendo que sin eso no darían fecha de junio (Q3) para entregar toda la documentación para las aprobaciones. Ahora lo que te quieras creer lo que diga Stan. A mí me contestaron casi en mayo que en junio iban a hacer 150M/dosis mes y eso no va a estar hasta 6 meses después...

No debe ser complicado, pero mucho trabajo. Entiendo que las consecuencias serían más retrasos, pero con todo el tiempo que llevan imagino que está descontado. Las consecuencias son más riesgos y perder cerca de 1B por mes en ventas potenciales. Dije que mientras mayo/junio aprobaciones la cosa iba bien; de repente eso es julio. Esperemos que se cumpla o los gobiernos si ven que no hay fiabilidad tomarán otras decisiones que las deseadas.

Si de verdad está solucionado y pueden seguir aumento de producción, si fabrican esos 500M o inlcuso los 700M si hay suerte -con los que hice mis cuentas iniciales-, deberíamos estar bastante más arriba en unos pocos meses. Pero si la siguen cagando...
#17629

Re: Novavax (NVAX): Un Nuevo Comienzo

Entendido!!!

Osea que en principio esto ya estaría solucionado. Pues a ver.......

A ver si llega el maldito acuerdo con Europa de una vez, creo que eso daría algo de tranquilidad a la cotización y a todos!!! Más que nada porque si Europa firma, tiene pinta que será porque la cosa marcha como debe. 

A ver si hemos estado criticando fuertemente a Europa y han hecho lo que debían......
#17630

Re: Novavax (NVAX): Un Nuevo Comienzo

Normalmente suele ser la parte dificil de todo proceso, asegurar tener procesos repetitivos y especificaciones criticas centradas en el rango de tolerancias dando buenas campanas de gauss etc etc y cumpliendo todo eso y con los ritmos de produccion  definidos, garantizar que se consigue la capacidad productiva necesaria.
Voy a lanzar una lanza a favor de la directiva, lo tenian dificil ya que nunca han producido, entiendo que los partners que estan utilizando si pero...aun asi, esta ecuacion no es nada sencilla y en esto las novatadas se pagan caras. 
Vamos a ver que el lanzamiento de un Mercedes por ejemplo...tambien tiene muchas incidencias y cuesta validar todos los procesos, y tambien hay la de dios de planificaciones.
Debo ser honesto, pqde esto me ha tocado y toca mucho en la vida, no es nada extraño lo que les esta pasando, y no es nada facil gestionarlo y menos en multiplanta. El salto no es un triple salto mortal, es multiplicado por 10:
-Primera vez que se produce partiendo de estructura/infraestructura/medios 0
-Mercado de alta presion por pandemia
-Plazos objetivo reducidos respecto al estandar
-Entorno multiplanta y multinacional
-Tiburones en el camino(politicos, grandes farmas..)
-Margen al error 0
-Etc etc...

Sin mas,soy al primero al que le jode que no este en 330, tb culpa mia por no vender todo,pero tb es verdad q ahora he cargado mas...pero siendo honesto y hablando con conocimiento de causa desde el perfil profesional(ni idea de farmas pero no dejan de ser industrializaciones de procesos cada una con sus particularidades) solo puedo decir que creo que estan haciendo un gran trabajo y que los errores cometidos, entran dentro de la ecuacion ya que apesar de contratar expertos(y soy el primero que les hadado caña), es dificil trasladar todo y conseguir q la musica suene celestialmente en plazos tan cortos cuando la empresa no tiene filosofia y experiencia productiva(lo que ya tienen pfizer y compañia) ya que hastaahora Nvax es una empresa de desarrollo de productos. A ver si se doctoran pero claro...a tiempo sin que haya un roto grande....

Disculpad por la chapa.
#17631

Re: Novavax (NVAX): Un Nuevo Comienzo

Una duda. Creéis que van a seguir haciendo falta vacunas ? Si ya parece que esto está listo.


#17632

Re: Novavax (NVAX): Un Nuevo Comienzo

Si te digo la verdad, es lo que me tiene con la mosca detrás de la oreja.

Hubo aquel artículo de Reuters hace unos 10 días que mencionaba acuerdo inminente con la UE, en esa misma semana decía, con entregas a final de año. En principio no me creí lo de las entregas a final de año (como no me creí aquel otro que decía que rollout en UK en Julio) pero visto lo visto tenían razón en la parte del retraso pero lo del acuerdo no acaba de concretarse.

Realmente el acuerdo a mí me haría despejar todas las dudas. Ahora mismo  aguanto como un campeón a que escampe pero no las tengo todas conmigo.
#17633

Re: Novavax (NVAX): Un Nuevo Comienzo

Hasta 2023 incluido seguro, Europa es la prueba. Los gobiernos no se la van a jugar a repetir todo esto cuando con un gasto contenido pueden cubrirse el riesgo. Más cuando está muy lejos de estar bajo control, mira la India. Por no hablar de nuevas variantes que pueden hacer las vacunas bastante menos efectivas.

Después de eso, mucha gente mayor se seguirá vacunado anualmente por si acaso. Para qué correr el riesgo de contagiarse con algo peligroso si puedes evitarlo. Ya están acostumbrados a hacerlo con la gripe y es menos peligroso.

Pero se irá viendo la evolución de todo esto.
#17634

Re: Novavax (NVAX): Un Nuevo Comienzo

Hola,

The man on bloomberg today

https://m.youtube.com/watch?v=XWN8PDME3Wc&t=18s

Edito: US trial in a couple of weeks..

Gracias a todos por vuestro seguimiento. GLTA
#17636

Re: Novavax (NVAX): Un Nuevo Comienzo

Ha dicho que los datos estarán en un par de semanas??


Ahora voy con prisa, veré luego el vídeo.
#17637

Re: Novavax (NVAX): Un Nuevo Comienzo

Tened en cuenta las que están llegando
a fase 3 entre col y col 🥬.

Paciencia.
Es difícil tenerla, pero trae muy buenos resultados.....

#17638

Re: Novavax (NVAX): Un Nuevo Comienzo

Cada día veo más similitudes con Chile Investing.
Relajación de medidas acercándose el verano y vendiendo la tranquilidad por la vacunación.
Aprobación Janssen (1 dosis) para grupo de 59-50 años, con una eficacia que deja mucho que desear.
Aún tenemos un alto % de vacunados con Pfizer, pero con los vacunados con Astra, los colgados con su primera dosis (que les pondrán la segunda por los datos COM-COV) y como se animen en la administración de J&J con todo el ahorro que ello conlleva, veo que el % de vacunados con riesgo más que probable de padecer enfermedad aumenta considerablemente.
En EEUU, preguntó, ¿que vacuna se administra a la gente sin medios?

Paciencia.
Es difícil tenerla, pero trae muy buenos resultados.....

#17640

Re: Novavax (NVAX): Un Nuevo Comienzo

Unblinding in a couple of weeks. Luego ya si tienen que preparar los datos o tienen que hacer otros procesos antes de poder presentarlos al público ya lo desconozco.