The most promising coronavirus vaccine you’ve never heard of
Novavax’s rise comes as pressure to increase the supply of Covid-19 vaccines is growing amid concerns that unequal access globally will extend the pandemic.
https://www.politico.com/news/2021/04/27/novavax-coronavirus-vaccine-484731Crecen las esperanzas de que una vacuna contra el coronavirus de caballo oscuro de un pequeño fabricante de medicamentos de EE. UU. Pueda apuntalar los suministros en los EE. UU.
El desarrollador de la vacuna, Novavax, nunca ha lanzado un producto al mercado. La inyección entró en ensayos clínicos en etapa tardía meses después de los candidatos de nombres más importantes como Pfizer y Moderna. Pero la vacuna Novavax demostró ser tan potente como esas inyecciones de ARNm en un ensayo en el Reino Unido, y la compañía ahora se está preparando para solicitar la autorización de EE. UU. En cuestión de semanas, lo que podría superar a AstraZeneca, una ex líder.
Crecen las esperanzas de que una vacuna contra el coronavirus de caballo oscuro de un pequeño fabricante de medicamentos de EE. UU. Pueda apuntalar los suministros en los EE. UU.
El desarrollador de la vacuna, Novavax, nunca ha lanzado un producto al mercado. La inyección entró en ensayos clínicos en etapa tardía meses después de los candidatos de nombres más importantes como Pfizer y Moderna. Pero la vacuna Novavax demostró ser tan potente como esas inyecciones de ARNm en un ensayo en el Reino Unido, y la compañía ahora se está preparando para solicitar la autorización de EE. UU. En cuestión de semanas, lo que podría superar a AstraZeneca, una ex líder.
El aumento de Novavax se produce cuando la presión para aumentar el suministro de vacunas Covid-19 aumenta en medio de las preocupaciones de que el acceso desigual a nivel mundial extenderá la pandemia. La compañía se ha comprometido a proporcionar 100 millones de dosis de su inyección a los EE. UU. A finales de este año, después de recibir $ 1.6 mil millones para desarrollo y fabricación. También es uno de los pocos fabricantes que prometen entregas importantes en todo el mundo, incluidas 1.100 millones de dosis para países de ingresos bajos y medianos como India, donde los casos se están disparando.
Los próximos meses determinarán si Novavax puede superar su comienzo accidentado y cumplir con esas expectativas cada vez más altas. La compañía ha contratado socios de producción en todo el mundo después de luchar para reunir las decenas de miles de dosis necesarias para sus ensayos clínicos. Esas fábricas contratadas todavía se están poniendo al día con la tecnología de vacunas de Novavax, que utiliza células de polilla para preparar lotes de la proteína de pico de coronavirus. En épocas no pandémicas, dicha adaptación puede llevar años. La compañía tiene como objetivo bombear 150 millones de dosis al mes para la segunda mitad del año.
"Creo que va a desempeñar un papel más importante", dijo Lawrence Gostin, profesor de derecho de la salud global en la Universidad de Georgetown. “En el corto y mediano plazo, al menos, la vacuna de Johnson & Johnson ha tenido un impacto en la reputación y la gente está más reacia a tomarla. Además, J&J ha tenido importantes problemas de producción en su planta de Baltimore. Y, como resultado, creo que Novavax va a ser un jugador razonablemente importante ".
Los próximos meses determinarán si Novavax puede superar su comienzo accidentado y cumplir con esas expectativas cada vez más altas. La compañía ha contratado socios de producción en todo el mundo después de luchar para reunir las decenas de miles de dosis necesarias para sus ensayos clínicos. Esas fábricas contratadas todavía se están poniendo al día con la tecnología de vacunas de Novavax, que utiliza células de polilla para preparar lotes de la proteína de pico de coronavirus. En épocas no pandémicas, dicha adaptación puede llevar años. La compañía tiene como objetivo bombear 150 millones de dosis al mes para la segunda mitad del año.
"Creo que va a desempeñar un papel más importante", dijo Lawrence Gostin, profesor de derecho de la salud global en la Universidad de Georgetown. “En el corto y mediano plazo, al menos, la vacuna de Johnson & Johnson ha tenido un impacto en la reputación y la gente está más reacia a tomarla. Además, J&J ha tenido importantes problemas de producción en su planta de Baltimore. Y, como resultado, creo que Novavax va a ser un jugador razonablemente importante ".
Los funcionarios estadounidenses aún no han incluido la vacuna en sus planes de respuesta al Covid-19, a pesar de los primeros resultados del ensayo de Fase III del Reino Unido, publicados en marzo, que pusieron la inyección de Novavax a la par con las vacunas de Pfizer y Moderna. La administración de Biden todavía tiene dudas sobre qué tan rápido la compañía puede aumentar la producción y cumplir con el pedido de 100 millones de dosis de Estados Unidos, dijo un alto funcionario de la administración.
La cautela de la administración se debe en parte a los recientes problemas de Johnson & Johnson y AstraZeneca.
Un contratista de J&J contaminó 15 millones de dosis de la inyección de la compañía esta primavera, deteniendo la producción estadounidense en el futuro cercano. Y los reguladores de EE. UU. Y Europa han iniciado recientemente investigaciones sobre los posibles vínculos entre las inyecciones de J&J y AstraZeneca en medio de informes de coágulos de sangre raros pero graves. Desde entonces, la Unión Europea ha optado por no comprar más dosis de cualquiera de las vacunas.
Para los EE. UU., La inyección de Novavax podría servir como póliza de seguro en caso de que los suministros de las dos vacunas de ARNm, los caballos de batalla del impulso de vacunación del país, o la inyección de J&J fallen. Pero muchos países no son tan afortunados. El treinta y uno por ciento de los mil millones de dosis de vacunas administradas en todo el mundo se han destinado a América del Norte y
poco menos del 2 por ciento a África.
Se
espera que el Serum Institute de la India
produzca más de mil millones de dosis de la vacuna Novavax este año, y la mayoría de ellas se destinarán a COVAX, el esfuerzo global de equidad de vacunas que tiene como objetivo abastecer a los países más pobres del mundo. Los organizadores de COVAX dicen que tienen acuerdos por alrededor de
1.100 millones de dosis de la vacuna Novavax, casi a la par con sus pedidos de la vacuna AstraZeneca.
Por el contrario, Pfizer ha prometido solo 40 millones de inyecciones a COVAX este año y Moderna todavía está en conversaciones con la instalación. Muchos de sus acuerdos individuales son con países europeos. Johnson & Johnson ha prometido 500 millones de dosis de su vacuna de un solo disparo para COVAX, pero la mayoría de ellas se esperan para los últimos tres meses del año.
COVAX cuenta con la inyección de Novavax para alcanzar su objetivo de proporcionar vacunas para al menos una quinta parte de la población de los países participantes para fin de año, dijo Mesfin Teklu Tessema, director senior del Comité Internacional de Rescate que es miembro de un grupo de trabajo de la sociedad civil para COVAX. “Si eso [enfrentara] un desafío, sería un gran revés para COVAX en términos de administración de dosis en 2021”, dijo.
El Serum Institute
planea comenzar a almacenar dosis de Novavax este mes y podría solicitar la autorización para la vacuna en India tan pronto como la FDA apruebe su uso en los Estados Unidos. Mientras tanto, Corea del Sur
tiene como objetivo comenzar la producción local de la vacuna en junio.
Gregory Glenn, presidente de investigación y desarrollo de Novavax, dijo POLITICO que la empresa ha construido una de las mayores de la vacuna - redes de producción en todo el mundo durante el último año. Incluye fábricas en Italia y la República Checa, y asociaciones con Takeda Pharmaceuticals de Corea del Sur y Japón, junto con el acuerdo del Serum Institute.
Pero esos esfuerzos se han topado con problemas de fabricación. El director ejecutivo de Serum Institute, Adar Poonawalla,
advirtió a principios de marzo que una restricción temporal en EE. UU. Sobre materias primas como bolsas y filtros podría limitar su capacidad para producir la inyección. La política ya ha obstaculizado el intento de la compañía de bombear la mayor cantidad posible de dosis de la vacuna AstraZeneca en medio de la India que informa cifras de infección diaria récord mundial.
Después de la presión en medio de
una ola de infecciones y muertes que ha abrumado a los hospitales y crematorios en India, la Casa Blanca
dijo el domingo que ha encontrado algunas fuentes de materias primas que estarán disponibles para India para la producción de vacunas. Pero no está claro qué tan rápido el Serum Institute y otros podrán aumentar su producción.
Y a principios de este mes, el director ejecutivo de Novavax, Stan Erck,
dijo al Observer del Reino Unido que la escasez de bolsas de 2.000 litros en las que se cultivaron las células de la vacuna era un obstáculo importante para el suministro mundial. Aún así, Erck dijo que confiaba en que la compañía y sus socios de producción en Gran Bretaña tenían suficientes bolsas para fabricar la vacuna.
La empresa también se enfrenta a preguntas sobre el rendimiento de su vacuna contra variantes de virus clave que se propagan por todo el mundo. La inyección de Novavax tuvo una efectividad del 55.4 por ciento contra la variante B.1.351, que se encontró por primera vez en Sudáfrica, durante una prueba en etapa intermedia en ese país. Se podrían publicar más datos sobre el rendimiento de la vacuna contra diferentes variantes cuando Novavax se presente para su uso en los EE. UU. O Europa.
Si bien muchos expertos ven la ágil tecnología de ARNm que subyace a las vacunas Pfizer y Moderna como el camino hacia el futuro, los ejecutivos de Novavax sostienen que es relativamente simple modificar su vacuna para apuntar a diferentes o múltiples cepas del coronavirus.
Están apostando por la probabilidad de que su vacuna, y muchas otras, sean necesarias en los próximos años, ya que los funcionarios de salud buscan refuerzos o ediciones de variante de orientación de las vacunas existentes.
“Todos necesitarán ser estimulados”, dijo Glenn. “Esta es una enfermedad respiratoria viral, y sabemos por la gripe que la inmunidad a una infección es buena durante unos 12 meses, quizá 18 meses, y después de eso, la gente vuelve a ser susceptible. Después de eso, vamos a tener que impulsar
