JPM: Reflexiones rápidas después del inicio de la fase 3 de prueba PREVENT-19 | Reitera Sobreponderar.
Tras el inicio anunciado del estudio de fase 3 PREVENT-19 con la vacuna candidata a la vacuna COVID-19 NVX-CoV2373 en USA y México, y habiendo echado un vistazo al protocolo del ensayo, queríamos compartir algunas ideas en lo que respecta a las acciones de NVAX.
En el diseño del ensayo, observamos la elegibilidad de los pacientes, la selección del punto final y los desencadenantes de los análisis de eficacia intermedios y completos, todos parecen ser bastante consistentes con los del estudio de fase 3 del Reino Unido, que, si es positivo (los datos provisionales aún están en camino para principios del 1Q21) debería reducir significativamente los riesgos para la senda regulatoria a seguir en los USA.
Si bien no se cuenta con la orientación/expectativas formales de la empresa, en general anticipamos plazos operativos y de datos similares a los de los programas de vacunas de ARNm de fase 3 (2,5/3 meses para la acumulación total; datos de eficacia provisionales en el período de tiempo de marzo/abril ), beneficiándose de las tasas de casos de COVID constantemente altas en ambos países y de un incentivo de participación incorporado por el esquema de aleatorización 2: 1 de PREVENT-19, pero compensado por la competencia con los lanzamientos de vacunas otorgados USA y un muestreo relativamente más pequeño en el brazo de placebo del estudio (es decir, arrojar una red más pequeña para el número umbral de casos de COVID).
En otra parte de la actualización, vemos que los fundamentos de la historia no han cambiado en general y la compañía reitera las expectativas de resultados de eficacia de primera línea de los estudios de fase 3 del Reino Unido y fase 2b de SA a principios del 1Q21 junto con los datos de inmunogenicidad de adultos mayores de fase 2.
En general, seguimos considerando que NVX-CoV2373 está bien diferenciado en el espacio general de la vacuna COVID-19, tanto clínica como logísticamente, y creemos que los niveles actuales no reflejan su potencial comercial a largo plazo.
Detalles sobre el protocolo del estudio PREVENT-19: Como se esperaba con la alineación del protocolo en los ensayos de fase 3, el ensayo de USA/México es principalmente consistente en diseño con el estudio del Reino Unido con respecto a la selección del criterio de valoración y la elegibilidad del paciente.
El ensayo inscribirá a ~ 30.000 participantes que evaluarán un criterio de valoración principal de casos de COVID-19 leves, moderados o graves (objetivo 144 eventos; análisis intermedios al 50% y 75% del total de eventos).
Al igual que en el ensayo del Reino Unido, el ensayo USA evaluará la seroconversión del SARS-CoV-2 (contra la proteína N) en varios puntos de tiempo antes y después de la administración de la vacuna / placebo, lo que permite la evaluación de la inmunidad esterilizante.
Es de destacar que la principal distinción entre los dos ensayos es la aleatorización 2: 1 de los pacientes al grupo de tratamiento frente a placebo (recuerdo, aleatorización 1: 1 del ensayo del Reino Unido).
