Chicharros USA - bolsa internacional

Los Data Monitoring Committes son comités independientes contratados por los promotores (dueños de los ensayos) para hacer evaluaciones independientes de los datos "abiertos" de los ensayos en ciertos momentos puntuales de los estudios (análisis intermedios).
Los análisis intermedios forman parte del protocolo del estudio y están aprobados por los Comités Éticos y las correspondientes entidades reguladoras, con esto quiero decir que el promotor no puede decidir de forma unilateral durante el ensayo que quiere un análisis intermedio sin tener las aprobaciones correspondientes.
El promotor gestionaría la obtención de los datos del análisis intermedio pero manteniendo el ciego y después se los pasaría al DMC con el ciego abierto para su análisis. Él DMC una vez hecho el análisis y decidido si se debe seguir con el ensayo o no se lo comunicaría al promotor que debería de informar a investigadores, comités éticos y agencias reguladoras.
Si os suena algo a chino me preguntáis sin problema.

Lo que me extraña de GALE es que el DMC haya liberado su decisión sin informar a GALE porque generalmente siempre lo hace el promotor a través de una press release.

GALE

Edito: No es obligatorio tener análisis intermedios en los ensayos pero si son largos y de oncología de suelen tener porque te ahorras mucha pasta si identificas que el fármaco no vale con antelacion

entonces son entidades privadas? pensaba que dependian de la FDA ...

GALE
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Todo indica que se ha generado confusión por el juego de palabras usado en el informe,y he llegado a la siguiente conclusión leyendo y leyendo por todos los foros y PR etc, etc. Todo es verdad pero no todo es mentira, VEO RECORRIDO PARA SACAR HASTA UN 100 % DE PROFIT entrando a estos precios en esta confusión que ha generado este GAP. NeuVax tiene un cierta eficacia para ciertos tipo de tumores con un determinado tipo de receptor HR2 creo que con baja actividad inmunológica pero no así para los de otro tipo de tumor y el IDMC lógicamente hace una recomendación general perooooo, con la salvedad que se comenta en este informe y que resalto, lo que da un margen a GALE de revisar los estudios y recomenzar.NO TODO ESTA PERDIDO
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On 24 June 2016, the assembled Independent Data Monitoring Committee met to review the efficacy and safety data available for the aforementioned protocol. At this time the DMC recommends that the study be stopped for futility ……………unless it is determined that there has been a systematic reversal in the study drug treatments in the two arms, in which case the IDMC should reevaluate the clinical evidence………..he IDMC recommends that this be investigated as quickly as possible and, in the meantime, ……that this information be disclosed only to any individual(s) with a need to know about the procedures used to clarify the current situation. ……..Finally, the DMC requests that Galena Biopharma inform the IDMC members of the outcome of this investigation and any decision with respect to discontinuation of the clinical trial as soon as possible."

A few things stick out to me in this letter. "Systematic reversal in the study drug treatments in the two arms". This has been discussed plenty on the board.----
Esto lo que con lógica comenta un usano en yahoo.
Looks like they believe there is a major error and are looking for a way to allow GALE to continue the trial. I've been long for a year and held so take my interpretation with a grain of salt. …
http://www.streetinsider.com/Corporate+News/Galena+Biopharma+(GALE)+Receives+IDMC+Recommendation+to+Cease+NeuVax+Phase+3+Early+Due+to+Futility/11783970.html..
TODO EL ROLLO LO HA FORMADO GALE Y SU CONFUSO E INCOMPLETO PR.
http://investors.galenabiopharma.com/investors/press-releases/press-release-details/2016/Galena-Biopharma-Discontinues-NeuVax-nelipepimut-S-Phase-3-PRESENT-Interim-Analysis-based-on-Independent-Data-Monitoring-Committee-Recommendation/default.aspx--
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Como van fatal de pasta incluso hasta después de un Offering reciente , no descarto que en ese mundillo esto haya sido tramado para sacar profit para reflotar la empresa, y sus trial en cáncer de ovario, etc y aunque sea a ciertos tipo de tumores de mama para sacarle rentabilidad a los carísimos estudios sobre cáncer. Ha sido la propia GALE en su PR con fecha 29.06.2016 quien publico la información, ósea no ha sido el IDMC quien hizo una declaración independiente por tanto el rollo lo ha formado GALE y su CEO,que libero un PR que genero ese GAP y ahora dice espérame que la semana que viene les explico bien, entonces porque no explica bien la cosa en el propio PR.? Hummm, Entre pillos anda el juego. Perdonen lo extenso de mi post pero, si no me explico bien no se me entiende bien

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Son personas (generalmente médicos especializados en la patología) elegidos a dedo por el sponsor y pagados por el sponsor para hacer la evaluación de los datos.

Sinceramente no sé si el sponsor le pasa al DMC una versión draft del protocolo para que se la revisen antes de que sea final pero tiene sentido para evitar problemas en el análisis de datos a posteriori. Lo de que utilicen otro tipo de análisis estadístico tampoco me parece correcto ya que creo que se tienen que ajustar al análisis indicado en el Protocolo. Deberían de haber llegado a su decisión ajustándose al Protocolo del estudio porque sino esto es jauja.

GALE

GALE

El drama financiero en este caso puede ser de traca. El 10 de mayo consiguió vender obligaciones (deuda) por valor de 25,5M precisamente para financiar el estudio parado (PRESENT). Ahora le pueden reclamar parte o la totalidad de la deuda más los correspondientes intereses. A eso le sumamos que le debe quedar solo de cash para un trimestre...

On May 10, 2016, Galena entered into a Securities Purchase Agreement with JGB Newton Ltd. to sell $25.5 million principal amount of Debentures.
In the event that the PRESENT trial is discontinued following the interim analysis, the holder of the debentures has the right to require the Company to prepay all, or a portion of, the outstanding principal amount plus any accrued interest. If the holder of the debentures elects prepayment of a portion of the Debentures, then the number of shares subject to the warrants issued to the holder will be reduced in proportion to the percentage of principal and accrued interest required to be prepaid by the Company.

Junta de accionistas para el 14 de julio. Votación de incremento máximo autorizado de acciones (paso previo a dilución, y más en su situación) + nuevo plan de incentivos a empleados (más dilución).

Zoka no entiendo muy bien que interés pueda tener un CEO de generar esa alarma entre sus inversores.bueno, si, que se haya puesto él y su familia a corto..pero aparte de eso, no veo ningún otro beneficio.

GALE

GALE.
Eso lo resuelven fácil ,hacen R/s, nueva dilucion y que se jodan el retail que es quien mas pierde con los offering. Ahora la próxima semana aclara su rollo creado con su PR llena de ilusión a mas retail que ve bien entrar a esos precios y después Toma ya , una r/s pa ,tí

GALE

Sigue el culebrón, menuda nochecita ayer de conspiraciones, jejeje.

El PM no muestra preferencias por subir o bajar, poco volúmen, y se ve sin subresaltos en las operaciones cruzadas.

BT, ya ando por aquí.