España
GALE
Pues podría ser eso, una marranada, pero podría ser. Y es lo que tú dices, la semana que viene va el comité y dice.. "ah, no, que es que había un error en la hoja de cálculo, está todo bien, oiga". Todos los bandos tienen su prestigio intacto, y aquí no ha pasado nada. Bueno sí, un capazo de peña con la cartera reventada.
"Buf, se me está haciendo más largo que un dia sin bolsa"
Que yo sepa los datos no pasan por GALE en ningun momento. El comite se encarga de recolectarlos desde los multiples lugares en donde se realiza el estudio.
En este tema creo que Triskis puede aclararlo mejor. A ver si nos lee.
GALE
Sí, sí, a ver si nos lee, que yo pensaba que la info se la daba GALE. Se ve que el comité investiga por su cuenta, para que no les den papeles falsos ¿no?
Uyuyuyyy, que como el comité esté en lo cierto, el CEO estará que no sabe donde meterse, y el dia que hable, ni te digo, a ver cómo sale de ésta.
"Buf, se me está haciendo más largo que un dia sin bolsa"
GALE
Que no, ché, que aquí tiene que haber algo raro. No puede ser que todo haya ido bien en las dos fases, que la FDA les haya dicho que pueden pasar a la siguiente fase con humanoides, y que resulte que ahora resulta que el medicamento es una puta mierda, que mejor sienta el agua mineral.
Si funcionó en monos, joer, tiene que funcionar en humanos, que somos casi lo mismo, que venimos de esos bichos, joer.
Cosa más rara.
"Buf, se me está haciendo más largo que un dia sin bolsa"
Bueno ... THLD hizo mas de una decena de estudios de fase 1 y 2 y todos fueron buenos. Llegaron a las fases 3 y tras varios años de estudio y espera por nuestra parte ... los resultados fueron para darlos de comer a los cerdos ...
GALE
Esto pinta mas a una manipulación intencionada de la declaración del IDMC que una realidad tan radical como decir que NeuVax y agua es lo mismo
la biblia del dichoso comite, hala! Pa'l que tenga ganas de leer :)
http://www.fda.gov/RegulatoryInformation/Guidances/ucm127069.htm
Interesante, 4.2.
4.2.1. Interim Data
... Interim comparative data, whether treatment assignment is revealed or coded, will be most securely protected from inadvertent or inappropriate access by the sponsor or its project team if the data are prepared for analysis by a statistical group that is independent of the sponsor and investigators—that is, the group is not otherwise involved in the trial design or conduct and has no financial or other important connections to the sponsor or other trial organizers ...
4.2.2. Interim Reports to the DMC
...We recommend that any part of the interim report to the DMC that includes comparative effectiveness and safety data presented by study group, whether coded or completely unblinded, be available only to DMC members during the course of the trial, including any follow-up period—that is, until the trial is completed and the blind is broken for the sponsor and investigators....
Sponsor es GALE.
Creo que queda claro que GALE ni huele los datos.
Zoka, intentare encontrar mañana donde lei la comparativa que decian sobre el placebo. A ver si lo encuentro ... GALE