XOMA ofrece información actualizada de la Fase 2 en curso XOMA 358 Estudios Clínicos
Los resultados demuestran XOMA 358 Mecanismo de Acción en condiciones endocrinas raras
Compañía tiene previsto para el Avance de XOMA 358 a la Fase de múltiples dosis 2b Estudios
Berkeley, California 15 de septiembre, 2016 (GLOBE NEWSWIRE) - XOMA Corporation. (NASDAQ: XOMA), un líder en el descubrimiento y desarrollo de anticuerpos terapéuticos, presentó una actualización de su curso XOMA 358 estudios de Fase 2 en pacientes con severa hipoglucemia debido a hiperinsulinismo congénito (CHI) y la cirugía bariátrica post-(PBS), dos raras condiciones que resultan de la función anormal de insulina. El siguiente es un resumen de su evolución clínica relacionada con XOMA 358 como se informó en una llamada por Internet y conferencia llevada a cabo el día de hoy.
"Los datos iniciales de los XOMA 358 Fase 2 estudios clínicos confirma que nuestra primera en su clase alostérico anticuerpo está exhibiendo una inhibición de la señalización de la insulina, la deseada mecanismo de acción. Esto significa que para los pacientes que no son capaces de regular adecuadamente sus altos niveles de insulina y la experiencia de ataques severos de hipoglucemia, como las personas diagnosticadas con hiperinsulinismo congénito y ciertos pacientes de cirugía bariátrica post, XOMA 358 podrían proporcionar beneficios en la prevención de episodios de hipoglucemia ", declaró John Varian, CEO de XOMA. "Cuando consideramos la totalidad de las pruebas preclínicas y clínicas, lo que demuestra que XOMA 358 regula por disminución la señalización de insulina mediante la unión al receptor de la insulina de una manera alostérica, creemos XOMA 358 está listo para el avance en la Fase 2b estudios de dosis múltiples.
"Quiero agradecer a estos pacientes por su disposición a participar en estos estudios", concluyó el Sr. Varian.
XOMA 358 Fase Inicial Combinado 2 Datos Clínicos
El paciente actúa como su propio control. Para confirmar su estado basal y participar en el curso de Fase 2 estudios, cada paciente debe tener dos episodios de hipoglucemia documentados, captadas por monitorización continua de glucosa (CGM) o mediante la provocación supervisada por, desafío proteína rápida o comida de prueba.
El estudio CHI curso está diseñado para evaluar la seguridad, farmacocinética, farmacodinámica y la actividad biológica de dosis crecientes de XOMA 358. Los datos preliminares de siete pacientes mostraron una reducción en la duración y el número de episodios de hipoglucemia con el aumento de la dosis.
En la fase 2 estudio PBS, XOMA 358 mostró algún efecto sobre la glucosa y la tolerancia a la insulina en la cara de un desafío comida en la dosis inicial de 3 mg / kg en dos pacientes.
"Creemos que las medidas de eficacia más relevantes son la duración de la hipoglucemia y el número de episodios de hipoglucemia. Aunque el número de pacientes tratados con XOMA 358 es pequeño, tanto el tiempo pasado en un estado de hipoglucemia, y el número de episodios de hipoglucemia disminuido en una dosis de manera dependiente. vamos a seguir para confirmar aún más este tipo de efecto del fármaco en pacientes adicionales ", comentó Paul Rubin, MD, Vicepresidente senior de Investigación y Desarrollo y director médico de XOMA. "Los datos de nuestro estudio en curso Fase 2 está ayudando a definir los parámetros que nos dará la mejor oportunidad para demostrar la eficacia en estudios futuros, tales como el uso de la monitorización continua de la glucosa para rastrear el perfil glucémico de forma continua durante días y semanas. "
La actualización presentada por la Compañía representa los datos de veintidós voluntarios sanos, siete pacientes CHI y dos pacientes que recibieron PBS XOMA 358. XOMA 358 parece ser seguro y bien tolerado. Informaron eventos adversos emergentes del tratamiento fueron leves y principalmente relacionados con la administración de insulina de la insulina Prueba tolerante en el ensayo de fase 1. No se han reportado eventos adversos graves.
La compañía anticipa que reclutaron a un total de 12 a 15 pacientes CHI y hasta 20 pacientes con la mayoría de PBS a cabo en una dosis activa de XOMA 358.
Una repetición de la transmisión, junto con la presentación de diapositivas, se puede acceder a través de la sección de Inversores y medios de la web de XOMA en http://investors.xoma.com/events.cfm y estará disponible para su repetición hasta el cierre de operaciones en diciembre 15, 2016.
