Re: Farmas USA
-- ACTUALIZACION AMARIN --
El 16 de Octubre actualiza la FDA su Orange Book. con las actualizaciones de Septiembre, cabe la posibilidad de que se pudiera incluir la exclusividad NCE, digo que cabe la posibilidad, no que suceda. El juez dio su opinión a favor de Amarin a este respecto como resultado de la primera de las demandas pero no determinó ningun plazo de tiempo exigido para el cumplimiento por parte de la FDA. Personalmente, NO cuento con esta posibilidad, es mejor no contar con ella porque ademas la FDA y la compañia estan actualmente en un proceso de dialogo que todavia sigue abierto por lo que sabemos.
A finales de mes, 30 Octubre creo recordar, tenian de plazo la FDA y Amarin para alcanzar un acuerdo con respecto a la segunda demanda, la de la primera enmienda. Pasado ese plazo podria volver la pelota al tejado del juez si no se llega a un acuerdo sobre los procesos regulatorios que deben llevarse a cabo ( yo diria las injusticias que deben ser corregidas, pero bueno ...) . Destacar que fue la FDA quien solicitó dialogar con Amarin tras la valoración del juez.
Con respecto al trial en fase 3 REDUCE-IT las estimaciones proyectan alcanzar los 967 eventos para Q1 2016 (ni confirmo ni niego este dato) , con lo que para esa ventana de tiempo se espera que el DMC ( comité independiente que controla el estudio ), determine si se han alcanzado los niveles exigidos para detener el estudio y darlo por bueno dos años antes de su finalización por tan buena estadistica de efectividad. Eso ademas recortaria automaticamente los costes de la compañia considerablemente, quizas hasta un 40-50% ademas de incrementarse el precio sustancialmente lo que seria tremendo, la convertirian en una compañia con beneficios probablemente en muy poco tiempo e incluso con la capacidad para diluir sin tanto impacto. Las posibilidades de que esto suceda, aunque existen, NO cuento con ellas. El estudio seguirá hasta su finalización en 2018 siendo la cuestión del cash el tema mas acuciante por resolver en función de las ventas que este logrando alcanzar la compañia de aquí a entonces.
La demanda contra Amarin por los accionistas ( retail ) ya quedo rechazada ( como todas las de esta clase ). Lo mismo sucedió con la demanda ANDA ( a manos de una farma de genericos , Watson, tratando de impedir que le den la exclusividad del NCE), tambien rechazada gracias al frente comun que hicieron la FDA y Amarin a este respecto. ( La primera vez que veo a la FDA apoyar a esta compañia en algo, carajo !! )
5 de Noviembre, reporte financiero Q3 y conference call.
AMRN
Por AT, 1,86 ... 1,82 ... incluso el apoyo de nuevo en la alcista en 1,7x ... ya veremos, depende de los vientos generales y ahora mismo los futuros estan marcando un -0,8%
