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31-dic-2021: 12: 15: 00, Novavax envía paquetes de datos finales a la FDA de EE. UU. Como requisito previo a la solicitud de solicitud de autorización de uso de emergencia para la vacuna COVID-19: módulo de datos de química, fabricación y controles (CMC) enviado a alimentos y medicamentos de EE. UU. Administración (FDA), completando los paquetes de datos finales requeridos para la solicitud de autorización de uso de emergencia (EUA) para la vacuna COVID-19 de Novavax: la solicitud de solicitud EUA se presentará después de un mes requerido por la guía EUA de la FDA




GAITHERSBURG, Maryland, 31 de diciembre de 2021 / PRNewswire / - Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), una compañía de biotecnología dedicada al desarrollo y comercialización de vacunas de próxima generación para enfermedades infecciosas graves, anunció hoy que ha completado la presentación del paquete de datos final, incluido el módulo completo de química, fabricación y controles, para cumplir con los requisitos previos para la solicitud de solicitud de autorización de uso de emergencia (EUA) a la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) para NVX-CoV2373, el COVID basado en proteínas de nanopartículas recombinantes de la compañía -19 vacuna con adyuvante Matrix-M. Novavax espera enviar una solicitud de EUA para la vacuna en los EE. UU. En un mes de acuerdo con las pautas de la FDA con respecto al envío de todas las vacunas de EUA.

"Novavax se compromete a entregar nuestra vacuna a base de proteínas en los Estados Unidos, donde la pandemia de COVID-19 continúa evolucionando con la aparición de nuevas variantes, la necesidad constante de garantizar la vacunación primaria para la población elegible y la necesidad de refuerzo", dijo Stanley C. Erck, presidente y director ejecutivo de Novavax. "Agradecemos al gobierno de los EE. UU. Por su apoyo continuo a nuestro programa de vacuna COVID-19, así como a los participantes de nuestros ensayos clínicos y a aquellos que han apoyado el desarrollo y la fabricación de nuestra vacuna".

Novavax ha presentado el paquete de datos CMC completo, que aprovecha la asociación de fabricación de Novavax con el Serum Institute of India Pvt. Ltd. (SII), el mayor fabricante de vacunas del mundo por volumen, con la FDA. La compañía espera complementar más adelante la presentación con datos de sitios de fabricación adicionales en toda la cadena de suministro global de Novavax.