#89945
Re: Farmas USA
mejor cierre desde el 11 de Enero.
NVAX
Se está hablando de:
#89946
Re: Farmas USA
NVAX
Llevo unos días viviendo en verde, de momento verde claro, me conformo pero quiero más.
#89947
Re: Farmas USA
http://stocktwits.com/abubnic/message/57004583
PRIME europeo es como el FAST TRACK usano si no me equivoco. Podria ser NVAX?
en ST ya se han apresurado a decir que NO nos lo han dado ... porque? debido a que no ha habido press release al respecto ? ...
#89948
Re: Farmas USA
Verde que te quiero verde...
#89949
Re: Farmas USA
vale, entendi la cosa mal.
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Annex_to_CHMP_highlights/2016/06/WC500207736.pdf
no le han dado el PRIME a la indicacion del RSV. pero a saber si hemos sido nosotros ...
NVAX
#89950
Re: Farmas USA
Buenos días,
Me presento, soy Toni y os sigo diariamente aunque hasta hoy no me he decidido a poner nada. Soy asiduo de Nasdaqlandia y algunos de los que estáis por aquí ya me conocéis.
Revisando el documento del PRIME parece que queda claro que se ha denegado, ya que aparece en la página (p.3) "Eligibility denied" del pdf:
El motivo de la denegación ni idea, y tampoco se indica que la petición fuera de Novavax, igual es de otra empresa. De todas maneras creo que no ha tenido ningún efecto negativo, ya que el documento es del 1 de junio.
Suerte,
Toni.
#89951
Re: Farmas USA
NVAX
Así es. Me suena haberlo leído ya por aquí, pero si framus no lo sabía, imposible XD.
Sí, es noticia de hace unas semanas. Ninguna repercusión. Pero lo interesante sería saber los motivos...
#89952
Re: Farmas USA
NVAX
Me parece muy raro que Novavax haya solicitado ese PRIME a la Agencia Europea del Medicamento porque la directiva dijo que los pasos se darían de acuerdo al Partner para Europa.
Además en la última CC la compañía dijo que se habían reunido con dos agencias europeas, la de Alemania y la del Reino Unido y que hablaron sobre los tres programas del RSV (Elderly, Maternal y Pediatric). Según Novavax ambas agencias apoyan cada programa de acuerdo a la FDA incluyendo el diseño de los ensayos, los objetivos de los mismos y los datos para la solicitud de la futura aprobación en Europa equivalentes al BLA en USA.
"We recently met with two European national regulatory agencies, The Paul-Ehrlich-Institut in Germany and the Medicines & Healthcare Products Regulatory Agency in the UK. And in that meeting, both the infant and maternal immunization, and older adult programs were discussed. Consistent with the FDA, both agents were supportive of each program including clinical trial designs, trial endpoints and the proposed clinical datasets to support future marketing authorization applications, the European equivalent of a U.S. BLA. Importantly, both agents also agreed that our clinical development plan could support an annual vaccination study [ph] within our label."
Yo creo que a estas alturas Novavax no precisa solicitar nada a la EMA.
Para que iniciar un procedimiento de unos ensayos que aún no se han iniciado en Europa?
Para que hacer eso sin contar con el apoyo evidente que supondrá ir de la mano de una Big Pharma?
Para qué hacerlo sin contar lo que le interesa a esa Big Pharma?
Para que solicitar un proceso abreviado que ya tienen otorgado por la FDA y que la EMA es evidente que tendrá en cuenta llegado el momento?
Además para que iba a solicitar el PRIME para Pediatrics y Elderly y no para el Maternal que está más adelantado que el Pediátrico?
No se... No termino de verlo. A tres meses de que se anuncien los resultados de la Fase 3 del Elderly.... Esos resultados, si son positivos abrirán muchas puertas por sí solos....
Un Fast Track o PRIME no deja de ser algo formal. Lo importante es el comportamiento en la práctica de la FDA o la EMA. No olvidemos que sin Fast Track la FDA permitió a Novavax empezar la Fase 3 del Elderly en menos de 3 meses desde que se anunciaron los resultados de la Fase 2.
Esos dos PRIME denegados pueden ser de GSK o de AZN (Medinmune)...