Farmas USA

259 tengo aqui pintados si mantenemos figura ...

IBB

Amarin's Right to Promote Vascepa(R) Off-Label Affirmed Under First Amendment Litigation Settlement Terms

Current Expanded Vascepa Promotion Continues as Planned

BEDMINSTER, NJ and DUBLIN, IRELAND -- (Marketwired) -- 03/08/16 -- Amarin Corporation plc (NASDAQ: AMRN) announced today settlement terms have been reached among the parties to resolve the Amarin First Amendment litigation (Amarin Pharma, Inc. et al. v. FDA et al., No. 15-3588 (S.D.N.Y. May 7, 2015)). Under the terms, the U.S. Food and Drug Administration (FDA) and the U.S. government have agreed to be bound by the August 7, 2015, judicial declaration that Amarin may engage in truthful and non-misleading speech promoting the off-label use of Vascepa^® (icosapent ethyl) Capsules. Amarin's expanded promotion of Vascepa, initiated following the August 2015 judicial declaration, continues as planned.

"We are pleased to announce this amicable resolution with and among the physician plaintiffs, FDA and the U.S. government and look forward to continuing to promote Vascepa in a truthful, non-misleading and responsible manner," stated John F. Thero, president and chief executive officer of Amarin. "With more truthful and non-misleading information readily available to healthcare professionals about the potential of Vascepa to improve cardiovascular health, this settlement serves the public interest by supporting informed medical decisions for tens of millions of patients with persistent high triglycerides."

The key settlement terms include:

• FDA and the U.S. government have agreed to be bound by the court's earlier conclusions from the August 7, 2015 declaration that Amarin may engage in truthful and non-misleading speech promoting the off-label use of Vascepa and that certain statements and disclosures that Amarin proposed to make to healthcare professionals are truthful and non-misleading.
• Amarin bears the responsibility of assuring that its communications to doctors regarding off-label use of Vascepa remain truthful and non-misleading.
• The settlement terms are to be interpreted consistently with the August 7, 2015 opinion and order and are not to be construed to limit Amarin's constitutional rights to free speech concerning Vascepa.
• FDA has agreed to provide Amarin with an optional preclearance provision through 2020 for new off-label claims.
• The parties have agreed to a dispute resolution provision designed to avoid future litigation on matters arising under the settlement order.
• The court would retain jurisdiction over the matter to ensure compliance with and resolve any future dispute arising from the settlement order.

A complete copy of the proposed settlement order submitted by the parties for court approval is here.

Amarin remains committed to continued clinical study of Vascepa

Amarin remains strongly committed to improving patient care, expanding the current state of scientific research related to the potential of Vascepa and completing the ongoing REDUCE-IT cardiovascular outcomes study. This important study is designed to test whether Vascepa, when added to statin therapy, will significantly reduce cardiovascular risk compared to statins alone in high-risk patients with elevated triglyceride levels.

Cardiovascular disease is the leading cause of death for men and women in the United States. With the residual risk of cardiovascular disease in excess of 60% despite statin therapy and recommended changes in diet and exercise, tens of millions of statin-treated patients with persistently high triglycerides remain in need of additional therapeutic options to further reduce that risk and improve their cardiovascular health.

The REDUCE-IT cardiovascular outcomes study is the first prospective double-blinded cardiovascular outcomes study of any drug in a population of patients who, despite stable statin therapy, have elevated triglyceride levels. The REDUCE-IT study is also the first cardiovascular outcomes study to test a high, 4-gram dose of a pure-EPA only omega-3 prescription product. In the REDUCE-IT study, pure-EPA Vascepa is being studied as an adjunct to, and not as a replacement for, statin therapy. If successful, the REDUCE-IT study could help improve patient care for tens of millions of patients in the United States and worldwide with elevated triglyceride levels despite stable statin therapy.

Amarin is blinded to the results of the REDUCE-IT study. The pooled, blinded event rate in the REDUCE-IT study is tracking to expectations for onset of the final target cardiovascular event in 2017 with results anticipated to be published in 2018. An interim review by the independent data monitoring committee of the efficacy and safety results of the trial is expected to occur during 2016 upon reaching 60% of the target aggregate number of cardiovascular events; however, as is typical for cardiovascular outcomes studies, Amarin believes that it is likely that the REDUCE-IT study will continue until completion.

Como decía McEnroe ¿bromea o qué?
http://www.nasdaq.com/es/symbol/amrn/after-hours

Recién aterrizado...veo que hoy no me he perdido nada.....NVAX...y me he ahorrado sufrimiento..😉

Pero bueno! Qué pasó ayer con el IBB? Donde están mis $280? ;(

Se sabe si/cuando se va a comercializar Vascepa en Europa? Yo siempre he entendido que lo mejor es un balance entre el EPA/DHA. Veo q Amarin no está de acuerdo

Vascepa son 4 gr de puro EPA y primera en su clase por sus beneficios para la salud. Al no llevar DHA elimina el problema de subir el llamado colesterol malo. Tanto Lovaza (GSK), como su generico tienen ese problema.

No veo Europa como objetivo prioritario para la compañia salvo para agenciarse un partner que le provea de algun pago por adelantado (como hizo el año pasado en China), y asi dote de liquidez sus arcas y aleje el riesgo de dilucion mientras van avanzando lenta pero firmemente
en ventas.

AMRN

Yo creo que es mejor tomar los dos en balance EPA/DHA. Yo misma lo tomo y mi en mi familia también, sobre todo los que toman estatinas.
Beneficios del EPA:
Inhibidor de la Delta 5 Desaturasa que produce ácido araquidónico, el cual es necesario para la producción de eicosanoides inflamatorios.
El EPA además compite con el ácido araquidónico por la fosfolipasa A2, necesaria para la liberación del ácido arquidónico de las membranas celulares (este mecanismo es el que emplean los corticosteroides).
Tiene efectos neuronales, a pesar de que en esto es más célebre el DHA. Aunque el DHA tiene mucha mayor duración en el cerebro, el EPA también compite con el ácido araquidónico a nivel neuronal y por esta razón puede que el EPA tenga una correlación con menor depresión o síndrome de déficit de atención no menos buena que el DHA.
- Beneficios del DHA:
Actúa inhibiendo la enzima Delta 6 Desaturasa (la enzima en medio del camino entre el ácido linoleico y el GLA). Potencialmente esto es negativo al reducir la producción de eicosanoides antiinflamatorios. Este problema con dosis altas de DHA se vería resuelto añadiendo pequeñas dosis de GLA o ácido gamma linoleico (pensemos en aceite de borraja u onagra).
Aunque debido al mayor espacio que, dada su estructura química, ocupa el DHA respecto al EPA, hace que el DHA sea menos eficaz que el EPA compitiendo con el ácido araquidónico, sin embargo esto convierte al DHA en especialista en mejorar la fluidez de las membranas neuronales. De ahí que el DHA sea el Omega 3 asociado a mejor memoria y desarrollo neuronal.
El DHA favorece la ruptura de pequeñas 'islas' lipídicas sólidas en las membranas celulares, lo cual dificulta la supervivencia celular del cáncer.
Esa misma estructura del DHA lo hace mucho más responsable que el EPA de aumentar el tamaño de las partículas de colesterol LDL (de hacerlas, pues, más benignas).

- Beneficios comunes EPA y DHA:

A pesar de sus labores especializadas en diversos aspectos, hay tareas en las que el EPA y DHA parecen igualmente efectivos.

Reducción de los niveles de triglicéridos
Igualmente efectivos en generar eicosanoides antiinflamatorios del tipo resolvinas