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Participaciones del usuario reydelfixing

reydelfixing 30/01/25 08:11
Ha respondido al tema Laminar Pharmaceuticals
Acabo de enviar las 26 preguntas.La otra vez fueron la mitad, y tardaron una semana en responderlas, así que habrá que tener paciencia. En el email les he preguntado si se podrán colgar las respuestas en el foro, así que si me dan el visto bueno, las colgaré, sino no.Saludos
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reydelfixing 29/01/25 09:15
Ha respondido al tema Laminar Pharmaceuticals
Creo que aquí están todas las preguntas que se mandarían mañana a la empresa para ver si las pueden responder.Por favor, mirad si queréis añadir mas o si hay que modificar o/y extender alguna de ellas. Es el momento de hacerlo.Poneis el número, y como os gustaría que estuviera redactada la pregunta, así luego es mas sencillo.Preguntas  1. ¿Cuándo sabemos el nombre y los términos generales del acuerdo con la farmacéutica? ¿El acuerdo sigue siendo firme o se ha roto tras la publicación de los resultados intermedios? En noviembre 2024 nos dijisteis que se estaba trabajando para conseguir el acuerdo definitivo, ¿tras el informe de los resultados intermedios se han echado para atrás o estamos cerca de su firma? ¿Hay alguna novedad que se pueda comentar sobre dicho pre-acuerdo con la farmacéutica? 2. ¿Cuándo sabremos el nombre comercial de la molécula o tratamiento? 3. ¿Cual es la mediana histórica en PFS y OS de RTOG 3, 4 y 5 tomando el SoC con Temozolomida que maneja la empresa? ¿Y la mediana sin tomar Temozolomida? 4. A la hora de presentar dossier a la EMA para aprobación, ¿se usan los datos históricos de la enfermedad disponibles... o se toman como referencia los de nuestro estudio aunque pueden estar sesgados al tener una muestra pequeña? 5. ¿Porcentaje de metilados en CLINGIO? 6. Nombres de principales adversarios en 1ª linea para tratar GBM y en qué estado se encuentran. 7. ¿Queda margen de mejora en el parámetro PFS en el brazo del LAM561 en el subgrupo de metilados? 8. En el subgrupo de No metilados ¿podría tener una OS significativa? Es decir batir a la OS de TMZ. 9. ¿En qué estado está el ensayo pediátrico del LAM561? ¿Hay alguna modificación sobre el reporte del estudio este disponible entre el Q1 y Q2 del 2026?10. En el LAM561, ¿Es posible modificar el ensayo planteado inicialmente? El diseño del ensayo era claro: si el comité independiente en la lectura de 66 PFS recomendaba continuar sin modificaciones, la siguiente lectura era a las 90 OS. Y justo eso es lo que ha ocurrido.Sin embargo, si la recomendación hubiera sido de resultados prometedores, la muestra se hubiera ampliado un 50% hasta 210 participantes. 11. Referente al LAM226 ¿ya acabó la fase preclínica que faltaba? ¿Está previsto este año empezar fase 1 de clínica? 12. ¿Tenéis pensado la estrategia a seguir con la molécula NFX88? supongo que lo que quedaría pendiente es hacer una fase III. 13. En el Informe de Auditoria año 2023 en la pág 12 se dice textualmente: "Después de este análisis de 66 PFs tendría una revisión a los 90 PFS en caso de no alcanzar una eficacia o fuerza estadística suficiente a los 66 PFS, que permitiría la aprobación en ese punto". Pregunto si este párrafo sigue siendo vigente y cuándo se podría alcanzar aproximadamente los 90 PFS.14. ¿por qué el grupo de no metilados no ha respondido de forma similar al de metilados y cómo esto ha influido en la significación estadística de las 66 progresiones? 15. ¿Cuándo haréis el webinar? 16. ¿Cuál es la última valoración externa de Laminar? ¿Se ha rechazado en el último año alguna oferta de compra de la empresa? ¿Se puede saber precio aproximado?¿Se ha pensado alguna forma de que los accionistas que llevamos años invertidos en la empresa vayamos recuperando nuestra inversión? (por ejemplo dividendos) 17. ¿Habéis planeado la posibilidad de modificar el estudio CLINGLIO? 18. ¿Cuál es vuestra posición de caja y estrategia financiera para este 2025? ¿Se tiene previsto algún tipo de solución alternativa si se cae el acuerdo con la farma?: por ejemplo: deuda bancaria, nuevas ampliaciones de capital, entrada de fondos, OPS (oferta pública de suscripción para salida a bolsa) o venta de alguna licencia19. Para los próximos 12 meses, ¿hay caja suficiente para acometer todos los proyectos o esta previsto volver a pedir dinero a los accionistas en una nueva ronda de financiación?20. ¿Existe algún indicio de que la TMZ interfiera con la molécula del LAM561 que explique los datos del grupo de metilados sin significancia estadística?21. en el caso de que lam561 no tenga significancia estadística y no pueda ser comercializado, ¿Cual es el futuro de la empresa?. ¿Vender el resto de moléculas?22. con una 9 de rot 3 y una de 39 rot 4 . ¿Es posible plantar una aprobación condicional a la Ema siendo una muestra tan pequeña?, ¿se podría ampliar?.23. Recientemente (en septiembre 2024) el CEO de Ability Pharma decía poco menos que la meliterapia no le sonaba de nada y daba a entender que la vinculación con Laminar era nula. ¿Nos pueden explicar con claridad los términos del acuerdo de licencia con ellos? ¿Si ellos obtienen ingresos de esa molécula nosotros tenemos participación o no?24. ¿Joseph S. Dillon sigue en el proyecto de Laminar?
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reydelfixing 28/01/25 19:34
Ha respondido al tema Laminar Pharmaceuticals
Buena pregunta.Eso fue en Septiembre, guardé captura de pantalla (fue en el Linkedin). En su día pregunté a Laminar y la respuesta no me convenció nada. Recuerdo que mandé un email a Ability y no me respondieron. A ver que contesta Laminar esta vez. Traducido (Carles Domenech es el CEO de Ability Pharma): "No se trata de meliterapia, de la que nunca he leído nada. El Ibrilatazar es una nueva entidad química, una terapia dirigida, con un objetivo farmacológico claro."
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reydelfixing 27/01/25 21:38
Ha respondido al tema Laminar Pharmaceuticals
Gracias por seguir el orden y ponerlas con claridad, así será mas fácil.Seguir poniendo preguntas hasta el miércoles (incluido), o decir si es mejor modificar alguna, y el jueves se las envió por email a Laminar. Les diré que respondan las que puedan (por confidencialidad tendrán claro cuales se pueden responder), y si dan el visto bueno a colgarlas en el foro.
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reydelfixing 26/01/25 19:31
Ha respondido al tema Laminar Pharmaceuticals
La empresa deja muy claro que hay preguntas (no me refiero a estas porque todavía no están enviadas) que por confidencialidad no se pueden responder, y cuando las envían respondidas les digo si se pueden publicar en un foro público, y les digo cuál. Ellos dan el visto bueno o no.Sinceramente al pasar estos "filtros" no creo que haya ningún problema en publicarlo, pero a mí lo que me digáis. Si queréis lo hacemos como siempre (el jueves mandaré las preguntas que se propongan en el foro) y en vez de colgar las respuestas las envío por email a quien me lo diga. Cualquier opción que digáis me parece bien, o la primera (colgarlas en el foro) o la segunda (enviarlas por email a quien lo pida).
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reydelfixing 23/01/25 17:06
Ha respondido al tema Laminar Pharmaceuticals
Bien, pero entiendo que lo que no puedan/quieran responder, lo dirán. Además al mandar las preguntas se les dirá, igual que se hizo la otra vez, que las respuestas se publicarán en un foro público, y solo se colgarán con su confirmación. Ya se encargarán ellos de poner el filtro y responder a lo que puedan/quieran
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reydelfixing 23/01/25 16:51
Ha respondido al tema Laminar Pharmaceuticals
Quién quiera poner preguntas para mandar a la empresa, que siga el mismo formato que ha iniciado Yanico, así será más sencillo y quedará más claro.
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reydelfixing 23/01/25 15:19
Ha respondido al tema Laminar Pharmaceuticals
El texto de la auditoría 2023:"EL siguiente análisis de eficacia tendrá lugar tras 66 eventos de progresión o 12 meses después de la inclusión del paciente 66. Se espera que este análisis tenga lugar en verano del 2024 y si los resultados son positivos como parece indicar el último análisis a 45 PFS, podríamos solicitar la autorización de venta del LAM561 este mismo año. Este aspecto ya se ha consultado a la Agencia Europea del Medicamento (EMA), quien ha manifestado su conformidad con este planteamiento. Este diseño adaptativo, que, después de este análisis de 66 PFS tendría una revisión a los 90 PFS en caso de no alcanzar un eficacia o fuerza estadística suficientes a los 66 PFS, que permitiría la aprobación en ese punto. Tras este análisis se continuará para finalizar el estudio con los datos de OS, necesarios para la conformidad con las agencias regulatorias. Adicionalmente se podría estudiar una sub- población en la que se confirmen los mejores resultados, utilizando distintos potenciales biomarcadores que se pudieran confirmar mediante análisis de las muestras de los pacientes que han participado en el estudio MIN-001-1203. Este diseño inicial es el que se utilizó para el proyecto CLINGLIO, que se presentó a la convocatoria SC1-PM-08-2017 (New therapies for rare diseases) en el marco del programa Horizonte 2020 de la UE, y para el que se ha conseguido una ayuda de 6,15 millones de euros para su ejecución. Durante 2019, se realizó una consulta a la EMA para eliminar uno de los brazos del estudio (el de dosis intermedia). Esto deja el estudio con el brazo principal de dosis alta y el brazo de comparador (placebo). Este cambio, que ha sido sugerido por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), reducirá el tiempo de estudio y los costes del ensayo clínico. Además, la Sociedad realizó la solicitud de nueva denominación del estudio, que fue aprobada por la EMA, pasando de ser un estudio de base IIB a ser un estudio de fase IIB/III. Finalmente, también se ha solicitado y obtenido la aprobación de la EMA para realizar un análisis intermedio a los 12 meses después de la entrada en el estudio del último paciente. Se espera tener reclutados los 140 pacientes que componen el total del estudio antes del verano de 2024. Finalmente, remarcar la importancia del resultado positivo obtenido en el análisis de 45 eventos de progresión llevado a cabo por el IDMC el pasado febrero, en el que por primera vez se evaluaba la eficacia del LAM561 en el estudio. El comité ha tenido acceso a los datos de forma abierta y en vista de los resultados ha recomendado que el estudio siga sin ningún cambio. Esto implica que, si el estudio continúa como hasta ahora, los 66 eventos de progresión previstos para el verano serán suficientes para tener la fuerza estadística necesaria para demostrar eficacia y por tanto se podría solicitar la autorización de venta base a ese análisis."
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