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Cosmo 12/01/26 21:43

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Noticia de la FDA, de ayer, vientos de cola para la innovación y sector. fda-increases-flexibility-requirements-cell-and-gene-therapies-advance-innovation https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-increases-flexibility-requirements-cell-and-gene-therapies-advance-innovationpor otro lado QURE anunció que tendrían una reunión especial de tipo A (urgente en 30 días) para re hablar lo de huntington, a ver que decide la FDA, ha habido mucho movimiento desde asociaciones H.D.Mucho revuelo en prensa también. Mucha gente está deseando acceder a esta drug hoy día, aunque no sepan si funciona del todo, pues la alternativa es devastadora.

Cosmo 08/01/26 19:58

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ajajaj, siempre a tu disposición igonber. NIKE te encajan? hacomprado el ceo, también el ceo de apple..

Cosmo 08/01/26 16:49

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Dividendo, una muy curiosa / riesgosaIEP. ( la de Carl Icahn) Pidió préstamos con acciones de iep como colateral sin declarar y no sé qué follones, en principìo está ya resuelto por la sec, según chat, tiene porfolio muy industrial petróleo /auto, IEP. posse casi el 70% ce CVI energy, (2,3bn MC) de petróleo, que aunque no tiene nada en vene, sus refinerías podrían verse beneficiadasi ndirectamente ya que tiene para crudo pesado,

Cosmo 08/01/26 16:16

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IPSC brutal, muy bien, veo que entran RA, cuando entran a precios bajo suele molar, cuándo ya están dentro de ipo no, de todos modos he vendido el 25% a 1,77en cualquier caso muy contento oye

Cosmo 07/01/26 23:16

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IPSC, llevo de hace tiempo, por seguir al bioteck2k ese, añadí también a 0,50's y las tengo a 1,5 de promedio, nunca pensé que podría recuperarles tanto, y no sé que hacer con ella , pues no la conozco mucho,tienes algún plan? o saber? saludosGLUE tenía y las vendí en even a 14 :/

Cosmo 06/01/26 20:33

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NVO voy a esperar un poco a vender las mías... a ver! el ozempic ese hay que pincharlo a menudo creo.. mientras espero a ver si me bajan CLPT para añadirle ahísaludos!

Cosmo 05/01/26 16:46

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CLPT Disculpad el info dumping, me quedó muy largo, luego lo quise editar y ya no pude. Como resumen, por lo que he entendido, (@igonber me corriges si hace falta ;) ) CLPT está abriendo un centro físico, dónde podrán hacer investigaciones pre-clinical para cualquier empresa ajena, y dentro de un marco regulatorio aceptado, que de ir bien, permitiría el paso a estudio a humanos directamente. Las biopharmas envian sus drugs candidatas al centro , e inician allí el estudio, antes de tener que comprar todo el harware necesario, formar cirujanos en su hospital etc, y CLPT hace de CRO y puede llegar a acuerdos b2b, etcDe ser así, me parece muy interesante, porque pasa de ser una empresa que vende devices, a algo más, una plataforma de lanzamiento, siendo a día de hoy la mejor puerta regulada para entregar al cerebro. -----CLPT KENAI: recibe hoy 8millones de financiamiento de california para el programa del que hablaba la entrevista del ceo que puse el otro día, bien! San Diego – January 5, 2026 – Kenai Therapeutics, a clinical-stage biotechnology company pioneering next generation approaches to cure neurological conditions, today announced that the California Institute for Regenerative Medicine (CIRM) awarded an $8 million grant to Howard J. Federoff, M.D., Ph.D., Kenai's Co-Founder, Chief Medical Officer, Executive Vice President of Corporate Medicine and Principal Investigator.

Cosmo 04/01/26 15:42

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CLPT Le pregunto sobre el centro propio que quiere abrir CLPT, GLP complianced, y como partners que estén lejos pueden usarlo, 4. Ejemplo concreto (para fijarlo)ClearPoint tiene un centro GLP en EE. UU.Allí hace estudios animales con:su sistemasu softwaresu métodoEsos estudios GLP se incluyen en un INDLa FDA acepta:ese método de deliveryesa plataformaAhora:un hospital en Europa no es GLPno importael método ya está aprobado para humanosCambiar el método implicaría:volver a hacer preclínica GLPrepetir INDretrasar el programaEse es el moat.La forma precisa de decirlo es:“ClearPoint no exporta GLP. Exporta métodos y datos generados bajo GLP que quedan integrados en aprobaciones regulatorias.”Conclusión definitiva (sin contradicción)✔️ GLP es local al centro✔️ Los datos y métodos GLP son globales✔️ El moat está en el lock-in regulatorio✔️ No hay traslado de pacientes ni centros---------Flujo realista paso a paso1. El partner “lejano” (biotech / pharma)Tiene un drug (p. ej. vector viral, células, oligonucleótido)Aún está en fase preclínicaQuiere:probar delivery intracerebralgenerar datos aceptables para reguladores2. Envío del drug al centro de ClearPointEl partner:envía el drug no a ClearPoint como empresa, sino a:la instalación preclínica específica de ClearPointbajo:acuerdos legales (MTA, CDA)cadena de custodia documentadacondiciones de bioseguridadEsto es práctica estándar.3. Qué hace ClearPoint en su centroSi el centro ya es GLP-compliant, ClearPoint puede:ejecutar el estudio preclínico GLPusar su:sistema de navegaciónprotocolos estandarizadospersonal entrenadodocumentar:trazabilidadQAdesviacionesreportes finales GLPResultado: 👉 datos GLP válidos para IND / CTA

Cosmo 04/01/26 15:29

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CLPT Preguntando a chatgpt sobre esta diapo, en concreto el punto de GLP Precinical Capability, que están intentando conseguir, supongo con el centro que quieren montar, que no sabia que significaba, es interesante también: A continuación se desarrolla en profundidad el punto 4. GLP Preclinical Capability, desde el ángulo regulatorio, operativo, comercial y estratégico, y por qué es mucho más importante de lo que parece en la diapositiva.GLP (Good Laboratory Practice): Un marco regulatorio obligatorio que define cómo deben diseñarse, ejecutarse, documentarse y auditarse los estudios preclínicos cuyos datos se presentarán a autoridades regulatorias.1. Qué significa GLP en este contexto (más allá de la definición)GLP (Good Laboratory Practice) no es solo “hacer estudios bien hechos”. Es un marco regulatorio reconocido por FDA, EMA y otras agencias que garantiza que:Los datos preclínicos son auditablesLos protocolos son reproduciblesLos resultados pueden incluirse directamente en dossiers regulatorios (IND, CTA)Para ClearPoint, GLP significa que su plataforma de navegación y delivery puede ser usada en estudios animales que cuentan oficialmente para avanzar un fármaco.2. Qué tipo de estudios habilita ClearPoint bajo GLP🧪 Estudios de biodistribuciónDónde llega el vector viral / célulasCuánto se dispersaSi hay “off-target delivery”ClearPoint aporta:Precisión submilimétricaTrayectorias reproduciblesDocumentación objetiva del delivery🧪 Estudios de toxicidadEvaluar daño localInflamaciónEfectos secundarios por error de colocaciónBajo GLP, la forma de administrar es parte del riesgo regulatorio → ClearPoint reduce variabilidad.🧪 Estudios de proof-of-conceptCorrelación entre target anatómico y efecto terapéuticoValidación de hipótesis clínicaEsto es clave para convencer:reguladorescomités internos de pharmainversores biotech3. Qué cambia para una farmacéutica / biotechSin GLP ClearPointUso “experimental”Datos solo exploratoriosA menudo hay que repetir estudios con otro método “regulatoriamente aceptable”Con GLP ClearPointEl mismo sistema se usa desde animal → humanoMenos riesgo de rechazo por FDAContinuidad técnica (preclínica ↔ clínica)👉 Para pharma, esto reduce:tiempocosteriesgo regulatorio4. Por qué esto abre contratos B2B tempranosLas farmacéuticas no esperan a Fase I para comprometerse con proveedores críticos.Con GLP, ClearPoint puede:Firmar contratos en fase pre-INDProveer:hardwaresoftwareserviciossoporte regulatorio indirectoEstos contratos suelen ser:Multi-añoRecurrentesPoco visibles públicamenteMuy valiosos estratégicamente5. Tipos de ingresos habilitados por GLP💰 Ingresos directosUso del sistema en CROsVenta / leasing de plataformas preclínicasConsumibles por procedimiento💰 Ingresos estratégicosAcuerdos marco con pharmaPreferencia como delivery partnerOpciones de co-desarrolloGLP es la puerta de entrada a royalties futuros.6. Ventaja competitiva frente a otros sistemasSistemaGLP Preclinical / Continuidad animal→humanoNavegación OR clásica | ❌ | ❌Robótica general | ⚠️ limitada | ⚠️ClearPoint | ✅ | ✅ClearPoint no compite solo con dispositivos, compite con protocolos establecidos.7. Impacto estratégico a largo plazoGLP permite que ClearPoint:Entre antes que nadie en el ciclo de vida del fármacoSe vuelva parte del standard operating procedure (SOP)Sea difícil de sustituir en Fase II/IIICuando un método de delivery está en el IND, cambiarlo es extremadamente costoso.8. Por qué este punto es clave para el TAM de $10BSin GLP:ClearPoint sería un accesorio quirúrgicoCon GLP:ClearPoint se convierte en infraestructura regulatoriaEl valor se captura por cada terapia, no por cada hospitalEso es lo que hace posible escalar de $500M → multi-billion TAM.Conclusión claraGLP Preclinical Capability no es un detalle técnico.Es:un moat regulatorioun acelerador comercialun habilitador de ingresos futuros no linealesEn términos estratégicos, es el punto donde ClearPoint deja de ser “un dispositivo” y empieza a ser parte del pipeline farmacéutico.

Cosmo 02/01/26 13:05

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Buen año a todo el mundo, que haya salud, amor y buenas inversiones. QURE-CLPT: Interesante entrevista a científico patrio que está en QURE https://alicanteplaza.es/alicanteplaza/comunitat-valenciana/ignacio-munoz-sanjuan-el-avance-contra-la-enfermedad-de-huntington-es-historico-pero-se-ha-comunicado-malKENAI-CLPT: Parkinson - Entrevista a CEO. Muy interesante, han logrado avances prometedores en estudio con organoides. Explica como desde un centro de avances Fujifilm salieron varias empresas, menciona IPSC (century) otra, y la suya que aún no cotiza. Habla de financiación, escalado, y entresijos del mundillo muy abiertamente. Comienzan estudio en 6 pacientes primero para el safety, pero que esperan observar también ya indicios que se replique lo sucedido con los organoides humanizados en un cerdo. Menciona también su partner delivery (CLPT) aludiéndolo directamente como "gold standar del gene/cell delivery en el cerebro. https://www.youtube.com/watch?v=jDuHxNSyOF4