K-V Pharmaceutical Co. Opiniones

a quien le corresponde los daños y perjuicios son a los antiguos accionsitas que somos quienes perdimos

NOTICIAS

Carta de advertencia Resucita Emisión de Makena y de la FDA El uso de Cumplimiento Discreción
Últimas Noticias | Publicado: 13 de marzo 2014

Compartir en print email Compartir en Compartir en connect.raps.org Compartir en facebookCompartir en LinkedIn Compartir en twitter Más Servicios compartir

¡Únete a la discusión sobre Cambio Regulatorio Por Alexander Gaffney, RAC
ENLACES RELACIONADOS
Carta de advertencia al pueblo Fertility Pharmacy
Una carta de advertencia enviada por los EE.UU. Food and Drug Administration (FDA) de esta semana ofrece otra adición en el capítulo de KV Pharmaceuticals larga e interesante Makena (caproato de 17-hidroxiprogesterona).

Fondo
En 2011, la FDA aprobó Makena bajo una designación de medicamento huérfano. Mientras que la droga había sido utilizado por los médicos durante años para prevenir los nacimientos prematuros, KV fue la primera compañía en llevar Makena mediante ensayos clínicos. Bajo los términos de la aprobación de la FDA, todos los demás fabricantes tendrían que tomar el medicamento del mercado durante al menos siete años.

Poco después de la aprobación, KV en los titulares con el anuncio de que el precio del medicamento aumentaría dramáticamente de menos de $ 100 por dosis hasta un máximo de $ 1,500 por dosis, por lo que el costo total del tratamiento de hasta 30.000 dólares para algunos. La compañía más tarde cedió y trajo el costo a $ 690 por dosis, pero el daño ya estaba hecho a la imagen pública de la empresa.

Poco después de la aprobación, la FDA anunció que iba a seguir permitiendo que las farmacias de compuestos en pequeña escala para hacer la droga.

"Con el fin de apoyar el acceso a este importante fármaco, en este momento y en esta situación excepcional, la FDA no tiene la intención de tomar acción legal en contra de las farmacias que caproato de hidroxiprogesterona compuesto a base de una receta válida para un paciente identificado individualmente a menos que los productos compuestos son peligrosos , de calidad inferior, o no se está agravando, de conformidad con las normas apropiadas para agravando productos estériles, "FDA escribió .

Poco después, KV presentó muestras a la FDA en un intento de arrojar dudas sobre la seguridad y la calidad de las versiones compuestas de Makena. Sin embargo, en última instancia, la FDA rechazó estas afirmaciones , diciendo que no había encontrado pruebas suficientes para poner en duda la práctica de la composición Makena.

El análisis de la FDA "no identificó los principales problemas de seguridad", escribió, aunque señaló que los medicamentos aprobados por la FDA como Makena sí ofrecen "una mayor garantía de seguridad y eficacia." Como tal, la FDA política de discreción de la aplicación se mantuvo con respecto a Makena.

KV más tarde demandar FDA , argumentando el uso de la agencia de criterio de cumplimiento era ilegal y que había causado su bancarrota . FDA sostuvo que el desafío era infundada , y en última instancia prevaleció en septiembre de 2012.

Intro: Una crisis que agrava
Al mes siguiente, una farmacia de composición en Massachusetts puso formulación magistral en la parte superior de la agenda regulatoria de la FDA y la agenda política de los legisladores. Productos agravadas por la Compounding Pharmacy Nueva Inglaterra (NECC) estaban vinculados a un brote masivo de meningitis por hongos, que dejó cientos enfermo y más de 60 muertos.

FDA fue impulsado a la acción, y en última instancia inició una masiva represión contra las farmacias de compuestos , el envío de decenas de cartas de advertencia , avisos de retirada y el Formulario 483s (anuncios de resultados deficientes) para compounding de todo el país.

Entre esas cartas fueron enviadas a varias empresas que hidroxiprogesterona caproato agravados-una versión compuesta de Makena.

Portage Farmacia (febrero de 2014), por ejemplo, se encontró que han verificado de forma inadecuada la eficacia de los métodos utilizados para esterilizar su versión compuesta de hidroxiprogesterona caproateduring una inspección de febrero de 2014. Esa misma farmacia también había fallado una inspección antes de la FDA , de nuevo en relación con la esterilización de caproato de hidroxiprogesterona.

Otra farmacia de composición, RX3 Farmacia (febrero de 2014), también fue puesto en aviso de la FDA por el supuesto incumplimiento de esterilizar adecuadamente el equipo utilizado para hacer caproato de hidroxiprogesterona. Una inspección de Stewart Compounding Pharmacy 03 2013 encontró deficiencias similares.

Carta de advertencia y Makena
Pero desde el comienzo de la ofensiva de la FDA, no hay cartas de advertencia han sido enviados a cualquier mezclador de Makena.

Esta semana, eso cambió.

En un 28 de febrero 2014 Carta de Advertencia a Village Fertility Pharmacy , la FDA afirmó que la farmacia de composición ha sido la producción de caproato hyroxyprogesterone bajo "condiciones insalubres", poner a los pacientes de la empresa en situación de riesgo. La carta seguía un 2013 Formulario 483 alegando deficiencias similares .

La compañía informa, utiliza equipos de esterilización de grado no farmacéutico, y no supervisó los guantes utilizados por sus empleados para la contaminación microbiana. Asimismo, la compañía no pudo hacer la prueba de partículas del aire de rutina en su entorno ISO 5-una sala limpia paso necesario para cualquier fabricante de productos estériles.

La FDA observó que los pasos anteriores contribuyeron a un entorno que no se pudo confirmar que ser lo suficientemente estéril - un problema que se convirtió evidentemente clara cuando la FDA se encontró con productos con "partículas oscuras visibles y blanco / translúcidas."

"El análisis de laboratorio de la FDA confirmó la presencia de materias extrañas y partículas en viales de varios productos farmacéuticos producidos por su empresa y recogidos durante la inspección - hidroxiprogesterona caproato inyectable, Progesterona en oleato de etilo inyectable y progesterona en aceite de sésamo Inyectable," FDA escribió en su Carta de advertencia.

Según informes, la empresa ha iniciado la retirada de la totalidad de caproato de hidroxiprogesterona, aunque la FDA no tiene ningún registro de la retirada en su sitio web, como tampoco lo hizo la página web de Village Fertility Pharmacy. Noticia de la retirada fue, sin embargo, que se encuentra en el sitio web de un local de Fox News afiliado en Boston.

Sin embargo, teniendo en cuenta los problemas actuales de la FDA con farmacias de compuestos-y Makena, en particular-puede ser el momento para que el regulador a que reconsidere su política de discreción de la aplicación.

Carta de advertencia al pueblo Fertility Pharmacy

estoes un reconcimiento de la fda de nuestra razon es suficiente para pedir indemnizacion nosotros no los que nos quitaron al empresa nosotros somos los damnificados

atentos 23 de abril pero aquien le coreesponde alos titulares que vendieron o alos que se las quedaron
DE ST. LOUIS POST-DISPATCH HACE 2 SEMANAS

KV quiebra ofrece $ 12,800,000 arreglo de demanda de los inversores

La entidad en quiebra KV Pharmaceutical Co. ha propuesto que pagar $ 12.8 millones para resolver acusaciones de que engañó a los inversores y artificialmente inflado el valor de sus acciones, un bufete de abogados involucrados en el caso anunciado el miércoles.

La demanda colectiva, presentada en 2008 en la corte federal en San Luis, fue dirigido por los planes de pensiones de los empleados públicos de Boston y el condado de Norfolk, Massachusetts El acuerdo no afectará a la empresa reestructurada KV Pharmaceutical, que salió de la bancarrota el año pasado.

La demanda alega que los ex funcionarios de la compañía farmacéutica con sede en Bridgeton hicieron declaraciones falsas y engañosas entre junio de 2004 y enero de 2009 sobre el cumplimiento de KV con las normas federales de control de calidad de la Administración de Alimentos y Drogas. Las declaraciones falsas bombeados hasta el valor de KV acciones, alega la demanda, y el precio de las acciones se desplomaron una vez que el supuesto fraude se hizo evidente en el mercado.

Audrey Wu, una portavoz de la empresa KV reestructurado, declinó hacer comentarios.

KV suspendió los envíos de medicamentos aprobados por la FDA a finales de 2008 y principios de 2009 debido a problemas de fabricación y despidió a cientos de trabajadores. Ahora extinta filial ETHEX Corp. de KV se declaró culpable en 2010 de dos cargos de delito mayor por no decirle a la FDA acerca de sus problemas de control de calidad relacionados con su fabricación de medicamentos para el dolor. Marc Hermelin, CEO anterior de KV, se declaró culpable en 2011 de dos cargos de delito menor criminal de violar la ley de etiquetado de medicamentos.

Una audiencia de conciliación está prevista para el 23 de abril ante el Juez de Distrito de EE.UU. Carol E. Jackson. ___

(C) 2014 el St. Louis Post-Dispatch

Visite el St. Louis Post-Dispatch en www.stltoday.com

Distribuido por MCT Servicios de Información

de web de kv pharma

Farmacéutica KV

Prensa Archivado


Titulares recientes
Comunicados de prensa
Contactos para los medios
KV Pharmaceutical Company Estudio clínico sobre la Reducción del Riesgo de parto prematuro recurrente convierte en el mayor de su clase

Información de contacto: KV Pharmaceutical Company:
Audrey Wu
734-717-3317 [email protected]

KV Pharmaceutical Company Estudio clínico sobre la Reducción del Riesgo de parto prematuro recurrente convierte en el mayor de su clase

Makena ® (caproato de hidroxiprogesterona inyección) Ensayo Clínico llega inscripción Milestone

St. Louis, MO - 21 de enero 2014 - KV Pharmaceutical Company (KV) anunció hoy que ha inscrito 677 mujeres en su curso de la Fase internacional 3B seguridad y la eficacia de prueba de Makena ® (hidroxiprogesterona caproato de inyección), el único medicamento aprobado por la FDA indicó para reducir el riesgo de parto prematuro en mujeres con embarazo de feto único que tienen una historia de singleton parto prematuro espontáneo. Las últimas cifras de matriculación de los ensayos hacen de este estudio, el ensayo controlado aleatorio grande hasta la fecha para evaluar el impacto de la terapia con progestágenos en la reducción del riesgo de parto prematuro recurrente singleton.

"Si bien el juicio de red NICHD MFMU previo demostró que este fármaco se debe utilizar para las mujeres con esta historia obstétrica, es importante que la investigación adicional se hace para entender los potenciales beneficios neonatales", dijo Sean C. Blackwell, MD, presidente del Departamento de Obstetricia , Ginecología y Ciencias Reproductivas de la Universidad de Texas Health Science Center en Houston, Texas. "La gran cantidad de datos recogidos a través del nuevo juicio también proporcionará una plataforma robusta para extensos análisis secundarios."

"Esperamos poder colaborar con los investigadores externos principales para maximizar el valor científico de estos datos", dijo Michael Jozwiakowski, Vicepresidente de Investigación y Desarrollo para KV Pharmaceutical. "No sólo este juicio satisfacer importantes compromisos contraídos cuando la FDA aprobó Makena, pero creemos sinceramente que los datos de este estudio ayudarán a la asistencia sanitaria de las mujeres más anticipadas."

Al igual que en el juicio original realizado por el MFMU Red NICHD en 463 mujeres (Meis et al, NEJM 2003), este ensayo controlado aleatorio patrocinado por KV evaluará el impacto de Makena, inyección caproato de hidroxiprogesterona hecha bajo las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), en reducir la tasa de parto prematuro en mujeres embarazadas con alto riesgo de parto prematuro recurrente. El nuevo ensayo reclutará a más de 1.700 mujeres, un tamaño de muestra suficiente para detectar las mejoras en la salud neonatal de los embarazos de alto riesgo, además de la evaluación del marcador sustituto de parto prematuro de menos de 35 semanas de edad gestacional. Anteriormente, el mayor ensayo que comparó un progestágeno con placebo para el parto prematuro recurrente fue O'Brien et al. (ultrasonido Obstetricia y Ginecología 2007), en el que participaron 659 mujeres.

El parto prematuro - definido como el parto antes de las 37 semanas - es una causa importante de morbilidad y mortalidad y se encuentra entre las 10 principales causas mundiales de la carga de la enfermedad. Las mujeres que han dado a luz prematuramente a cualquier edad gestacional, entre ellos 34 a 37 semanas, están en mayor riesgo de un parto prematuro posterior.

La aprobación de la FDA de Makena está basada en el marcador sustituto de la eficacia, es decir, la mejora en la proporción de mujeres que dieron a luz antes de las 37 semanas de gestación. No existen ensayos controlados que demuestren un beneficio clínico directo, tales como la mejora de la mortalidad neonatal y la morbilidad. Uno de los objetivos primarios de este estudio en curso es determinar el impacto de Makena en la salud neonatal. Si bien hay muchos factores de riesgo para el parto prematuro, la seguridad y eficacia de Makena, se ha demostrado sólo en las mujeres con un parto prematuro espontáneo previo singleton. Makena no está diseñado para su uso en mujeres con embarazo múltiple u otros factores de riesgo de parto prematuro. Los efectos secundarios más comunes de Makena incluyen reacciones en el lugar de inyección (dolor, hinchazón, picazón, moretones, o una protuberancia dura), urticaria, prurito, náuseas y diarrea.

Además de invertir en este ensayo, KV también está patrocinando un estudio de seguimiento para evaluar compañero niños entre 23 y 25 meses de edad nacidos de mujeres que participaron en este ensayo. La Compañía también completar un estudio farmacocinético definitiva de caproato de hidroxiprogesterona y sus metabolitos en el año 2014 con la colaboración de una serie de destacados investigadores.

Acerca de Makena ® (inyección de caproato de hidroxiprogesterona) Makena ® es una progestina indicado para reducir el riesgo de parto prematuro en mujeres con embarazo de feto único que tienen una historia de singleton parto prematuro espontáneo. La efectividad de Makena se basa en la mejora de la proporción de mujeres que dieron a luz <37 semanas de gestación. No existen ensayos controlados que demuestren un beneficio clínico directo, tales como la mejora de la mortalidad neonatal y la morbilidad. Limitación de uso: Si bien hay muchos factores de riesgo para el parto prematuro, la seguridad y la eficacia de Makena se ha demostrado sólo en las mujeres con un parto prematuro espontáneo previo singleton. No es para uso en mujeres con embarazo múltiple u otros factores de riesgo de parto prematuro. Para obtener información completa de prescripción Makena, visite www.makena.com. Información importante de seguridad para Makena (inyección caproato de hidroxiprogesterona) Makena no debe utilizarse en mujeres con cualquiera de las siguientes condiciones: Coágulos de sangre u otros problemas de coagulación de la sangre, cáncer de mama u otros cánceres sensibles a las hormonas, o la historia de estas condiciones, sangrado vaginal inusual no relacionados con el embarazo actual, coloración amarillenta de la piel debido a los problemas del hígado durante el embarazo, problemas de hígado, incluyendo los tumores del hígado o presión arterial alta no controlada. Antes de los pacientes reciben Makena, deben informar a su proveedor de atención médica si tiene una alergia a caproato de hidroxiprogesterona, aceite de ricino, o cualquiera de los otros ingredientes en Makena, diabetes o prediabetes, epilepsia, migrañas, asma, problemas del corazón, problemas de riñón, depresión , o presión arterial alta. En un estudio clínico, ciertas complicaciones o eventos asociados con el embarazo se produjeron con más frecuencia en las mujeres que recibieron Makena. Estos aborto involuntario incluido (pérdida del embarazo antes de las 20 semanas de embarazo), muerte fetal (muerte fetal que ocurre durante o después de la semana 20 de embarazo), ingreso en el hospital para el parto prematuro, preeclampsia (presión arterial alta y el exceso de proteína en la orina), la hipertensión gestacional (presión sanguínea alta provocada por el embarazo), diabetes gestacional y oligohidramnios (bajos niveles de líquido amniótico). Makena puede causar efectos secundarios graves, como coágulos de sangre, reacciones alérgicas, depresión, y color amarillo de la piel y la parte blanca de los ojos. Los efectos secundarios más comunes de Makena incluyen reacciones en el lugar de inyección (dolor, hinchazón, picazón, moretones, o una protuberancia dura), urticaria, prurito, náuseas y diarrea.

Acerca de Pharmaceutical KV

KV Pharmaceutical Company es una marca de la empresa farmacéutica especializada con un enfoque principal en el área de salud de la mujer. La empresa está comprometida con el avance de la salud de las mujeres a través de las etapas de su vida. Para más información acerca de KV Pharmaceutical Company, visite www.kvph.com .

Hurra RicardP, te leo pero no participo mas por falta de tiempo por razones profesionales
yon vendi todo antes de la cancelacion digo lo poco que me quedaba , pues a lo demas le saque buen beneficio es decir lo vendi todo
Un saludo

gracias zokaira yo creo que podemos demandar a la fed por dañoy y perjuicios por el tema de permitir generico cuando la patente otorgada era huerfana eso produjo la quiebra accionistas cancelados podemos demnasr a la fed

si gropper cae con fraude en kodak se podria reabrir el caso kk fpharmaceutic ya que son mismos acreeedores