Re: Farmas USA
DMPI presenta resultados de Fase I/II en el Simposium Internacional referente al Glioblastoma, que se celebrará en Toledo, entre el 9 y el 12 de septiembre de 2015...
Aquí teneis el enlace de la web del simposium, con una bonita foto de Toledo, ciudad que he visitado y que encuentro preciosa....
En cuanto al ensayo con VAL-083, se trata de un estudio de Fase I/II, en el que el objetivo principal es fijar la MTD, y el objetivo secundario, consiste en evaluar la respusta en pacientes con glioblastoma maligno recurrente.
Se trata de un estudio con 55 pacientes, que se inicio en octubre de 2011, con infusiones intravenosas con una dosis inicial de 1,5 mg/m2, procediendo a un escalado progresivo en las siguientes cohortes.
Los tumores gliales recurrentes del cerebro siguen siendo una de las neoplasias más difíciles de tratar. La mediana de supervivencia para los pacientes con enfermedad recurrente es de aproximadamente 6 meses para el glioblastoma multiforme. Bevacizumab se usa para el tratamiento de la enfermedad recurrente. Sin embargo los pacientes que no mejoran con bevacizumab (Avastin-Roche), no tienen muchas opciones de tratamiento.
Las metástasis al cerebro son los tumores intracraneales más comunes en los adultos y se producen diez veces más frecuentes que los tumores cerebrales primarios. Se estima que el 8 - 10% de pacientes con cáncer se puede desarrollar tumores metastásicos sintomáticos en el cerebro. La terapia sistémica rara vez se utiliza para el tratamiento primario de las metástasis cerebrales porque muchos tumores que metastatizan en el cerebro no son quimiosensible o han sido ya fuertemente pretratados con agentes potencialmente eficaces, y la mala penetración a través de la barrera hematoencefálica es una preocupación adicional.
Dianhydrogalactitol (DAG) -VAL083-, penetra rápidamente tanto en el líquido cefalorraquídeo (LCR) como en la barrera hematoencefálica y se acumula en el tejido cerebral. Estudio clínico de DAG en pacientes con GBM o con tumores cerebrales secundarios progresistas se justifica. Los pacientes con metástasis cerebrales secundarias se les permitió inscribirse en el protocolo actual en cohortes 2 y 3; Sin embargo, la inscripción cesó con la enmienda 5 y no se continuará más allá de la Cohorte 3.
En este estudio se utilizará un diseño de escalada de dosis estándar de 3 + 3, hasta que se haya alcanzado el MTD o la dosis máxima especificada. En la Fase 2, los pacientes con GBM adicionales serán tratados en el MTD (u otro seleccionados dosis óptima Fase 2) para medir las respuestas del tumor al tratamiento.
En ASCO, se presentaron los datos preliminares de este ensayo, a espera de los datos definitivos, que serán los de septiembre.
30 pacientes con GBM fueron tratados con dosis crecientes de VAL-083 que van desde 1,5 m / m de 2 a 50 mg / m 2 en un régimen de tratamiento diario x 3 días en un ciclo de 21 días.
Los pacientes que reciben una dosis > 30 mg / m 2 al día x 3 cada 21 días tuvieron una supervivencia media de 9,0 meses frente a 4,4 meses en dosis < 10 mg / m 2 al día x 3 cada 21 días, lo que demuestra una tendencia dosis-respuesta.
La mediana del número de ciclos de tratamiento de VAL-083 = 2,0.
La mediana de supervivencia libre de progresión (SLP) fue corto (1.2 a 1.4 meses).
Los eventos adversos fueron generalmente leves a moderados; todos los días no se observaron acontecimientos adversos graves relacionados con el tratamiento a dosis de hasta 40 mg / m 2 x 3 cada 21 días.
Toxicidad limitante de dosis (DLT) se observó en dos de seis (33%) de los pacientes a 50 mg / m 2 diarios x 3 cada 21 días.
El análisis farmacocinético sugiere que una dosis de 40 mg / m 2 alcanza concentraciones de Val-083 en el SNC en o por encima de la IC 50 observada para múltiples líneas celulares GBM in vitro.
En el momento del análisis, el 75% de los pacientes tratados con VAL-083 había sobrevivido más tiempo de lo previsto tras el fracaso de la terapia con bevacizumab cuidado de apoyo y el 48% de los pacientes tratados con VAL-083 sobrevivieron más tiempo de lo previsto tras el fracaso de bevacizumab y posterior tratamiento con una gama de terapias de rescate.
http://ir.delmarpharma.com/press-releases/detail/765/delmar-pharmaceuticals-presents-updated-phase-iii-clinical
Un artículo de hace un año en SA que compara varias empresas que investigan el GBM, como NWBO, CLDX, IMUC, AGEN....
http://seekingalpha.com/article/2315985-why-immunotherapies-have-made-delmars-lead-drug-a-necessity-in-brain-cancer
La empresa, que cotiza en el OTC, mueve un volumen medio de 27k acciones, por lo que la liquidez és casi inexistente, lo cual debe ser valorado a la hora de entrar en el título. A fecha 31 de mayo de 2015, contaba con un AS de 200M de acciones, y con OS de 39M acciones, de las cuales, 28M eran Float. Recientemente, anunció la emisión de 13M de acciones nuevas a 0,60, junto con warrants a 5 años a 0,75$,, por lo que entiendo que el OS pasará a ser de unos 52M de acciones, tras la emisión. A fecha 28 de agosto, el número de accionistas era de 182. A 31 de julio de 2015, el short interés se redujo un 98,42%. A finales de julio, se publicaron varios 4K con compras de insiders a 0,60$. Según el último 10% de mayo de 2015, cerraron a 31 de mayo con 3M de cash, con un quemado de caja de 1M al trimestre, según entiendo del último 10Q, si bien hay que tener en cuenta que a los 3M de cash hay que sumar el resultado de la emisión de los 13M de títulos a 0,60, que supondrian unos ingresos de unos 8M más.
DMPI
