Re: Farmas USA
NVAX
Una reflexión y un poco de historia con respecto a la Cuadrivalente de Novavax.
Novavax hizo una fase II de la Cuadrivalente en Australia en 2011.
La vacuna alcanzó los niveles de seroprotección requeridos por la FDA en las cuatro cepas que incluía pero sólo alcanzó los niveles mínimos de seroconversion en 3 de las 4 cepas fallando en la cepa de Brisbane. El fallo se debía al proceso de fabricación con los biorreactores grandes para fabricar a gran escala. En aquel momento la vacuna solo buscaba protección contra la parte H del virus de la gripe, la Hematuglitina.
En 2103, y una vez solucionados los problemas con la producción a gran escala, Novavax desarrolló una vacuna contra el H7N9. Ante los pobres niveles de protección contra el H7 (la Hematuglitina) que se habían visto los científicos de Novavax decidieron buscar que su vacuna generase protección contra la Neuramidasa.
Los resultados de los ensayos confirmaron que solo entre el 5,7% y el 15,6% de los pacientes que recibieron la vacuna sin el coadyuvante Iscomatrix (la primera generación del Matrix) alcanzaron los niveles mínimos exigidos por la FDA en la protección contra la Hematuglitina. Los niveles con Iscomatrix eran de entre un 60% y un 80%.
Sin embargo los ensayos desvelaron que en el 71,9% de los pacientes del ensayo que recibieron la vacuna sin coadyuvante los niveles de anticuerpos inhibidores de la Neuramidasa se incrementaban de manera significativa. En los pacientes que recibieron la vacuna con Iscomatrix los niveles de anticuerpos inhibidores de la Neuramidasa se incrementaban en más de un 92% de los casos.
Al generarse anticuerpos inhibidores de la Neuramidasa la vacuna dispara su potencial efectividad.
Por eso Novavax incluyó en el estudio actual de la Cuadrivalente los datos de inhibición de la Neuramidasa. Sin usar coadyuvantes, como es habitual en las vacunas de la gripe estacional, la vacuna puede ser enormemente efectiva.
Entendéis ahora la importancia que pueden tener los resultados de la Cuadrivalente?
