Farmas USA

pues seria una pena que no lo dejasen claro,
de todas maneras, una mala respuesta nunca puede tumbar
pruebas , no?

a no ser que la prueba este empañada........... no les interese dejarlo claro ?

uff

Gracias ;)

Leo esto por ahí y me quedo un poco más tranquilo...

VIVUS was getting hammered with hard questions and got a positive 20-2 yes vote!! VIVUS had a lot more negative side effects and at one point seemed to be a no vote its way to early

si todo dependiera de como responden al vuelo esto estaria bien jodido.
doy por hecho que luego volveran al tema con slides y respuestas preparadas.
me ha parecido entender al doctor miller en la primera pregunta, por ejemplo "pues no tengo ese dato ahora mismo en un slide aqui pero puedo ir a por un backup a por el"
vamos a ir viendo como va ....

Un speaker es un vendedor....y por supuesto que varias malas respuestas o dudas pueden tumbar un ADCOM....

Al parecer, ha sido sobre un par de temas....luego en otros han estado muy bien

AMRN

estamos pidiendo ampliacion de etiquetas,
y YA ESTA APROBADO, esto es lo que me motivo a comprar.....

FDA: la seguridad no se discute, lo que importa es la eficacia. ANCHOR DEBE IMPLICAR BENEFICIOS CARDIOVASCULARES

Mala cosa. Aquí es donde se va a librar la batalla. Amarin tiene que demostrar que la reducción de los niveles de triglicérios disminuye el riesgo de enfermedad cardiovascular.

No hay más. Yo creo que todo lo demás es paja y solo se trata porque hay que tratarlo, pero ni los efectos secundarios, ni el aceite mineral ni ninguna otra cuestión va tener ninguna relevancia.

RIESGO CARDIOVASCULAR. De eso y solo de eso va a depender nuestra pasta. Al final el titular de Bloomberg no iba mal encaminado

Según mi comprensión de ingles entiendo que la FDA , que acaba de exponer, dice que para aprobar Anchor hay que demostrar beneficio cardiovascular.
Efectivamente, esa es la pregunta que tiene que votar el comité.
Y , si he entendido bien, la FDA admite o esta de acuerdo en que implicitamente parece que si que existe una relación beneficiosa de reducción de riesgo cardiovascular según anteriores estudios.
Pero que no hay datos robustos para soportar dicha afirmación.