España
A estas horas, futuros USA ligeramente rojos...
DOW, -0,17%
NASDAQ, -0,30%
El fin de semana, no se ha conseguido llegar a un acuerdo, pero parece que siguen habiendo declaraciones esperanzadoras...
Las negociaciones se retomaran hoy a las 2 PM....
Un saludo y suerte....
Es increible como cambiaron el tono de los mensajes en twitter e internet en general sobre AMRN.El finde vino muy bien para parar el nerviosismo inicial,y aparentemente ceso el panico que se veia el Viernes por todos lados.
Emociones fuertes nos esperan,y yo otra vez de tarde en el trabajo :\.
Suerte a todos!
AMRN
NO SE PUEDEN MOVER LOS POSTES DE LA META, DESPUÉS DE LOS HECHOS
http://www.redacre.com/weekly-review#.UltO52uHVIs.twitter
Los documentos de información contienen algunas inconsistencias aparentes con acuerdos previos de SPA. A saber, según la NDA revisar documentos para Vascepa en la indicación de Marina:
“Se acordó que se realizaría una prueba de no inferioridad para cambio por ciento desde el inicio en el LDL-C entre AMR101 y el placebo, con un margen de no inferioridad del 6% y un nivel de significancia de 0.05”.
Compare esto con lo que el Briefing documentos de estado (página 103/115):
“El patrocinador realiza ensayos de no inferioridad para cambio por ciento desde el inicio en el LDL-C entre cada una de las dosis de AMR101 y placebo usando un margen de no inferioridad (NI) de 6% y un nivel de significancia de 1 cara de 0.025. Este revisor cree que la prueba de no inferioridad no era adecuada en este ajuste [por un reclamo de eficacia] porque el estudio fue un ensayo controlado con placebo”.
Comentarios del revisor parecen contradecir directamente la descripción de la FDA de lo acordado en el SPA. Puesto que los miembros AD COMM ya tienen los documentos de la reunión por la FDA en la mano, será hasta la empresa señalar correctamente que la FDA había accedido a la prueba de no inferioridad como parte del SPA. Esto es de hecho una de las cosas que un protocolo especial evaluación está diseñada para evitar - una mudanza de los postes de la meta después de los hechos.
Parece q te dejaste los dos últimos párrafos. ;)
....una mudanza d los postes de la meta después de los hechos.... LOL!!!
Edito: Pego los dos últimos parrafos, no los voy a traducir para no dejarme ningun matiz. Creo q se entienden con facilidad y son de utilidad.
All in all, the briefing documents are a real toss-up. While Vascepa undoubtedly reduces triglycerides, the mineral oil placebo is a confounding factor, and more recent studies indicate that lowering triglycerides, once a patient is on optimal statin therapy, is of questionable value. At least one of the FDA reviewers seems to be leaning strongly in the direction of wanting to wait for the results of REDUCE-IT prior to allowing the expanded label for Vascepa. However, practicing clinicians will have their own views on whether or not the lipid lowering results demonstrated by Vascepa would be meaningful for their patients.
AMRN has two more trading days prior to the AD COMM. Expect the stock to be halted all day on Wednesday the 16th as the AD COMM deliberates. Our view is that the FDA briefing documents reading slightly negative for AMRN's chances given the strong sway that the FDA can have over its panel members. Investors on the long side would do well to consider some put protection; however options premiums are quite high at this point. We would not recommend increasing long exposure on the basis of these briefing documents despite AMRN's recent price drop.
Si hacemos caso a Europa, parece que lo de USA ya esté solucionado y que aquí no pase nada...
Esto se da ya por solucionado...
Espero por el bien de todos que el jueves no declaren el default, porqué el hostión sería de infarto, imagino, tras tener descontado que el tema ya está solucionado....
Un saludo
ADV +3,22%
IBE +0,13%
SAN +0,74%
Un saludo
Pues si, Solrac, melafo .... pero hay que castigarla asi que con mucha mala leche ;)
