A mi juicio, todo parece perfecto. Aquí va el resumen
El 2012 ha sido un gran año, pero el 2013 será mejor
Esperan iniciar la comercialización de Belviq, que dan por hecha. El plazo para que la FDA realizara comentarios ha caducado, por lo que esperan la aprobación definitiva en cualquier momento.
Además, están esperando la aprobación en Suiza (para mitad de año) y están rellenado la lista de 160 preguntas para la aprobación en la EU.
Además, van a presentar solicitudes de comercialización en Canadá, México, Brasil, y Corea del Sur
En el aspecto clínico, esperan los resultados del estudio de fase 1 del APD811 y van a iniciar un ensayo de fase 1 para el APD334 (que tiene ventajas sobre otros tratamientos autoinmunes, como la toma en una sola dosis y la especificidad. [Aquí digo yo que difícilmente pueden afirmar tal cosa ni no han hecho aún los estudios de fase I que son los de establecimiento de la dosis]). Termanogrel, otro de sus compuestos, ha suscitado el interés de Ildong, que va a hacerse cargo de los costes del estudio fase 1 y fase 2
Arena = empresa con posibilidades a largo plazo: buenas instalaciones, potencial terapéutico, cultura innovadora, calendario interesante de estudios de fármacos
Se van a explorar las posibilidades de Belviq para otras indicaciones, como la gestión del ciclo vital (???) y dejar de fumar y su combinación con otros fármacos (fentermina, metformina)
Belviq para el tratamiento de la obesidad
nuevo producto, oportunidad de prescripción, lanzamiento inminente, gran oportunidad de mercado: más de 150 millones de norteamericanos con sobrepeso u obesidad; el tratamiento de la obesidad representa alrededor del 10% de todo el gasto médico estadounidense, 500 millones de personas obesas
Mecanismo de acción de Belviq: ”se cree” que disminuye el consumo de alimentos y sacia . Estudio fase III realizado en 7794 pacientes. Indicado para utilizar en conjunción con un régimen bajo en calorías y ejercicio físico en pacientes obesos o en pacientes con sobrepeso que presenten además una enfermedad concurrente.
Para la comercialización de Belviq cuentan con instalaciones en Suiza, colaboración comercial y cobertura de patente a nivel mundial. Suiza les ha concedido además 10 años de exención de impuestos.
De las ventas no se encargarán ellos, sino Esai (continente americano) e Ildong (Corea Sur)
Buena posición para el éxito del producto: seguridad, eficacia y tolerabilidad -> amplia distribución tras la aprobación, eficacia en pacientes que logra un 5% de pérdida de peso tras 12 semanas de tratamiento, Bloom Trial publicado en el New England Journal of Medicine, experiencia de Eisai en el mercado de la obesidad, experiencia de los vendedores, 1/3 seguros cubren la obesidad.
Pagos recibidos:
55 millones adelanto, 20 millones tras la aprobación de la FDA, 12 millones tras la entrega del primer envío de suministros, 65 millones tras publicarse el calendario de la DEA
Arena recibirá de Eisai entre el 31,5% y el 36,5% de las ventas netas de EE. UU, y 1200 millones adicionales posibles de ajuste en caso necesario, 50 millones adicionales por cuestiones regulatorias y de desarrollo en caso necesario. Por otra parte, se hará cargo del 10% de CVOT (ensayo de resultados cardiovascular?) y del 50% de varios gastos pediátricos.
Mirad la diapositiva 20 y 32 para las cuestiones meramente económicas
http://files.shareholder.com/downloads/ARNA/2317537253x7156239x635030/662a3914-c02b-48a7-8301-caf6ae82db9b/ARNABIOCEO%20FINAL.pdf
El lanzamiento en Corea se espera para finales de 2014. Ildong es una empresa importante allí. Ha abonado 5 millones de adelanto y pagará 3 millones más cuando la autoridad reguladora coreana dé la aprobación. Abonará entre el 35% y el 45% de las ventas netas de Corea del Sur a Arena.
Arena está posicionada para el éxito: nuevo producto para la gestión de la obesidad con un buen perfil clínico, buena infraestructura de fabricación, colaboración con empresas de marqueting consumadas, responsabilidad limitada sobre los costes de desarrollo, patente mundial hasta 2023 con posible extensión en EE. UU.
«Después de nada, o después de todo/ supe que todo no era más que nada.»
