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Re: Farmas USA
Resultados finales Evaporate publicados. Muy buena pinta
VASCEPA® (Icosapent Ethyl) informó que reduce significativamente la placa coronaria en los resultados finales del estudio EVAPORATE presentados en ES ...
29 de agosto de 2020 - 03:13 a.m.
GlobeNewswire In
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Amarin Corporation plc (NASDAQ: AMRN) anunció hoy que los resultados del ensayo Efecto del etilo de icosapent en la progresión de la aterosclerosis coronaria en pacientes con triglicéridos elevados en terapia con estatinas: Los resultados finales del ensayo EVAPORATE se presentaron en el Congreso ESC 2020, la reunión anual de la Sociedad Europea de Cardiología, el 29 de agosto de 2020, 9:13 am CEST (horario de verano de Europa Central) por Matthew Budoff, MD, Director de TC cardiovascular en The Lundquist Institute y Profesor de Medicina en la Escuela de Medicina David Geffen de UCLA , el patrocinador del estudio. VASCEPA ®(icosapent etil) demostró una regresión significativa del 17% del volumen de la placa de baja atenuación (LAP) en la tomografía computarizada multidetector (TCMD) en comparación con el placebo durante 18 meses. Como se menciona a continuación, estos resultados finales se pueden encontrar en la publicación simultánea en European Heart Journal.“EVAPORATE proporciona importantes datos mecánicos sobre las características de la placa coronaria que son potencialmente relevantes para el REDUCE-IT ® generalresultados y uso clínico del etilo de icosapent ”, comentó Matthew Budoff, MD, Director de TC cardiovascular en el Instituto Lundquist y Profesor de Medicina en la Facultad de Medicina David Geffen de UCLA. “El análisis REDUCE-IT REVASC presentado en la Sociedad Estadounidense de Cardiología Preventiva el mes pasado informó una señal de beneficio de revascularización coronaria temprana con significación estadística sostenida alcanzada a los 11 meses. EVAPORATE es la primera demostración de resultados de imágenes con etilo de icosapento utilizando TCMD. La reducción de placa coronaria mostrada en EVAPORATE es consistente con los beneficios del etilo de icosapent en los resultados de eventos cardiovasculares mostrados en REDUCE-IT, un estudio separado ".Se inscribió un total de 80 pacientes en el ensayo EVAPORATE aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo. Los pacientes debían tener aterosclerosis coronaria según lo documentado por TCMD (1 o más estenosis angiográficas con un estrechamiento ≥20%), estar en tratamiento con estatinas y tener niveles de triglicéridos (TG) elevados persistentemente (la media de TG al inicio del estudio era de 259,1 mg / dl [+ / - 78,1]). Los pacientes se sometieron a una exploración intermedia a los 9 meses y una exploración final a los 18 meses. El criterio de valoración principal preespecificado fue una comparación del cambio en el volumen de LAP a los 18 meses entre el etilo de icosapento y el placebo. EVAPORATE no tenía el poder estadístico necesario para obtener resultados a largo plazo.Los resultados finales mostraron una reducción significativa en el criterio de valoración principal; icosapent etil redujo el volumen de placa LAP en un 17% desde el inicio hasta la exploración de 18 meses, mientras que hubo una progresión del volumen de placa LAP en el grupo placebo. Hubo diferencias significativas entre el etilo de icosapent y el placebo al final del estudio para los criterios de valoración secundarios de otros tipos de cambios en el volumen de placa, incluidos los volúmenes de placa fibrosa, fibrosa, total, total no calcificada y no calcificada secuencialmente. Todos retrocedieron en el grupo de etilo de icosapent y progresaron en el grupo de placebo (p <0,01 para todos). El único criterio de valoración secundario que no logró una diferencia significativa entre los grupos en el modelado multivariable fue el calcio denso (p = 0,053). El placebo de aceite mineral, utilizado para mantener la coherencia con REDUCE-IT, también se analizó frente a los cambios en la placa desde el inicio en otro placebo en un estudio separado. Las tasas de cambios de placa en pacientes aleatorizados a aceite mineral (la cohorte de placebo) en el estudio EVAPORATE se compararon con las tasas de cambios de placa en el brazo de placebo de un segundo estudio que utilizó un placebo a base de celulosa. No hubo diferencia en la progresión de la placa entre el aceite mineral y los placebos basados en celulosa. 1"La regresión de la placa coronaria es un hallazgo importante con VASCEPA y puede explicar, en parte, el beneficio cardiovascular sustancial observado en REDUCE-IT", dijo Craig Granowitz, MD, Ph.D., vicepresidente senior y director médico de Amarin. “Los resultados del estudio EVAPORATE potencialmente arrojan más luz sobre cómo funciona VASCEPA para reducir el riesgo cardiovascular residual”.Las limitaciones de este único estudio incluyen un tamaño de muestra pequeño. Se necesitan más estudios para demostrar los efectos de VASCEPA en la placa coronaria para determinar la relación de tales efectos, si los hay, en la reducción del riesgo cardiovascular.La presentación estará disponible aquí con una publicación simultánea en European Heart Journal .La
financiación de divulgación financiera de Amarin se proporcionó al patrocinador del estudio EVAPORATE, The Lundquist Institute, para el trabajo del Dr. Matthew Budoff en el estudio.
financiación de divulgación financiera de Amarin se proporcionó al patrocinador del estudio EVAPORATE, The Lundquist Institute, para el trabajo del Dr. Matthew Budoff en el estudio.
