Farmas USA

NVAX
Buenos días Ana. Ambas cosas ya se conocían. No hay nada nuevo ni alarmante respecto a la FDA y la EMA. De hecho ayer Trizzino dijo que hay una puerta abierta con ambas agencias para buscar vías de aprobación del RexVax.

“So next up, so we've already communicated to the marketplace that we've received some feedback from the FDA and from EMA that based upon the miss of the primary endpoint that they would recommend to us to go back and conduct another Phase 3 trial. So what we are now doing is we're continuing to look through all of our data and having additional conversations. The door is open. We have data that we're evaluating. We want to engage in a conversation. And we're going to continue to pursue what would be potential opportunities with these regulatory authorities.”

Trizzino destacó que la compañía continúa trabajando con los datos adicionales que se van conociendo del ensayo con mujeres embarazadas, como la protección más allá del año para los bebes cuyas madres recibieron la vacuna o la sorprendente reducción de casos de Neumonía en dichos bebés.

De hecho, el RexVax genera una mayor protección contra todos los casos de Neumonía que el Prevnar de Pfizer.

New Data from Novavax Phase 3 Prepare™ Trial of ResVax™ Presented at 2019 IDSOG Annual Meeting | Novavax Inc. - IR Site

Esos datos, por cierto, son los que provocaron el enorme rally de mediados de agosto del pasado año. Y entonces ya se sabía que la EMA y la FDA habían recomendado ensayos adicionales.
Para mí, esos datos adicionales del RexVax cambian las cosas y abren esa puerta con las agencias de medicamentos que mencionaba Trizzino
A partir de esos datos, teniendo en cuenta que el ResVax es seguro para madres y bebés, que reduce de manera espectacular los efectos más graves del RSV como la hipoxia, que evita un porcentaje enorme de hospitalizaciones, el hecho de que cada vez haya una mayor conciencia médica, sanitaria por parte de las autoridades y de las altas y preocupantes cifras de incidencia del RSV en esta temporada la gente de Novavax cree que hay posibilidades para el RexVax puesto que es la única vacuna que ha demostrado en una fase 3 que es segura y efectiva.
Es alucinante pensar que si la gente de Novavax hubiera cambiado el orden de los objetivos primario y secundario del RexVax la fase 3 habría sido un éxito rotundo. Desde el punto de vista médico y de riesgos reales del RSV es más importante evitar los efectos más graves de la enfermedad y las hospitalizaciones o las muertes (que era el objetivo secundario del ensayo) que la sintomatología moderada o leve (que era el objetivo primario). En eso, más los datos de protección contra la Neumonía, aunque como dijo Trizzino hay mucho por hacer está trabajando Novavax.
Pero bueno, ahora todo eso importa mucho menos que los resultados de la Fase 3 del NanoFlu. Ahí no existen los riesgos de las Fases 3 del RSV con la incidencia de la enfermedad o unos objetivos demasiado duros. Es un “combate” de tu a tu entre el NanoFlu y el Fluzone. Y a Novavax le vale con un empate....
Luego lo de quedarse a esos resultados ya depende la situación y la operativa de cada uno.
De momento y hasta finales del trimestre hay posibilidades para tradearla y sumar...