Farmas USA

pues a saber que es ... yo aparco hacer mas DD que ya me estan ladrando y con razon. Alea Jacta est y lo que tenga que ser sera.

Ah, llevo 3 PAKS ;)
NVAX

Nvax

Por cierto, el link que he puesto debe de ser del ensayo del que estamos esperando resultados 😳...así que no hay ningún ensayo nuevo en clínical grial.gov...las extraño todavía

NVAX

A día de hoy solo aparece un estudio con reclutamiento activo, y es el de embarazadas

https://clinicaltrials.gov/ct2/results?term=novavax&Search=Search

Respecto a fase 4 que os leo, lo que yo tengo entendido es que es necesaria la comercialización del producto para iniciar una fase 4. No basta con la aprobación de la fase 3.

en el caso de MSTX, también tienen un ph3 (epic-e) empezado antes de que haya acabado el ph3 (epic) que lo ha de determinar todo. es un open label en el que los pacientes tratados en el epic pueden continuar recibiendo vepo, la droga. de hecho, uno de los días que MSTX pegó petardazo para arriba, se especuló con que hubiera habido filtraciones de ese estudio. cuanto menos, la compañía publicó que un paciente ya había recibido vepo para tratar sus crisis tres veces, y si bien era sólo un paciente, el dato no deja de ser relevante (en el epic se recibe solo un tratamiento).
el epic-e, volviendo al tema, es según MSTX un estudio adicional para ayudar a la aprobación de vepo aportando más datos sobre su seguridad (en este caso, al recibir tratamiento varias veces)

en el caso de nvax, no sé cuál es la racional del estudio. por cierto, para aprobar una vacuna hacen falta dos ph3?

En mi lista (cuando tenga algo de tiempo) tengo este antes:

https://www.coursera.org/learn/clinical-research

es normal en estudios de oncología hacer los que hizo MSTX pero supongo que habrá tenido análisis intermedios en el cual se ha demostrado que el fármaco es seguro y eficaz. Sino supongo que no se aprobaría él fase IIIb.
También en muchos casos se hace para conseguir up información adicional que puede ayudar a la aprobación del producto o extensión de ficha técnica durante el periodo de aprobación.
No es raro hacer una fase IIIb pero debe de haber datos que la sustenten (al menos análisis intermedios de los estudios fase III) y eso es lo que chirría un poco de esto.

Nvax

framus la has liado en ST. que la gente se cree que has llamado tu y te han dicho que la fase 4 ha empezado!
EL pobre cavemanal se lo ha creido.
La fase IV no ha empezado.

pero si he puesto que la info proviene de investor village