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Radius Announces FDA Acceptance for Filing of New Drug Application for Abaloparatide-SC for the Treatment of Postmenopausal Women with Osteoporosis
Tue May 31, 2016 2:00 PM|GlobeNewswire | About: RDUS
WALTHAM, Mass., May 31, 2016 (GLOBE NEWSWIRE) -- Radius Health, Inc. (RDUS), a science-driven biopharmaceutical company that is committed to developing innovative therapeutics in the areas of osteoporosis, oncology and endocrine diseases, today announced that its New Drug Application (NDA) for abaloparatide–SC has been accepted for filing by the U.S. Food and Drug Administration (FDA). The acceptance of the NDA reflects the FDA’s determination that the application is sufficiently complete to permit a substantive review.

“The FDA’s acceptance for filing of our abaloparatide-SC NDA is a major milestone for Radius and we look forward to continuing to work with the FDA as they review our application,” said Robert E. Ward, President and CEO of Radius Health. “Given the high unmet medical need in osteoporosis, we believe that abaloparatide-SC, if approved, has the potential to become a promising new treatment option for the approximately 10 million postmenopausal women with osteoporosis, many of whom remain untreated.”

The NDA is supported by data from the entire abaloparatide-SC development program, including the results from the 18-month Phase 3 ACTIVE trial in 2,463 postmenopausal women with osteoporosis and the first six months of the ACTIVExtend trial in 1,139 of the ACTIVE participants. Positive results for abaloparatide-SC treatment groups from the ACTIVE and ACTIVExtend trials have met the primary and secondary endpoints essential for submission of the NDA, including the primary endpoint of reduction of vertebral fractures as well as key endpoints of reduction of nonvertebral, clinical, and major osteoporotic fractures. In these and the other trials submitted in the NDA, abaloparatide-SC administered at a dose of 80 mcg daily was generally safe and well tolerated in postmenopausal women with osteoporosis.

As previously reported, Radius submitted a Centralised Marketing Authorisation Application (MAA) for abaloparatide-SC in the European Union on November 17, 2015, which was validated by the European Medicines Agency (EMA) in December 2015, and is currently undergoing active regulatory assessment by the Committee for Medicinal Products for Human Use of the EMA (CHMP). The EMA has granted Radius an additional 3-month extension to the procedural timetable for response in the ongoing MAA assessment. As a result of this extension to the procedural timetable, the Company now anticipates that the CHMP may adopt an Opinion regarding the MAA in late 2016 or in 2017.

Gracias Framus e Igonber por los aportes de TGTX siempres al quite..

bueno, ya que comentas eso de TGTX decir que la vela mensual es fea con avaricia.

Las GALE han llegado a 2,35 en premarket. En 2,39 hay resistencia. 

NVAX orden compra 2k a 5,8

cagon'sos Magura, PERO NO LO DIGAS!!! 

joer, ahora ya nos vamos a 7 y yo no puedo recomprar en 5,8x ...

pero tio!!!!!!!! 

;)

NVAX

Este es el texto inicial de la conferencia de la pasada en Sudáfrica de L F Fries Vicepresidente y Oficial Médico Jefe en la que se exponían datos sobre la vacuna recombinante de Novavax (la usada para el RSV, el Ebola y el Zika) y su potencial uso en la vacuna de la gripe.
Vacuna Recombinante de Nanopartículas.
Virus Respiratorios y Energentes.

eventmobi.com/16m1/agenda/129214/890921

Aunque predecible por naturaleza, la epidemia anual causada por el RSV provoca infecciones en niños y ancianos a pesar de los altos niveles de inmunidad derivada de los continuos contagios a lo largo de toda la vida.
La presentación de la fusión de la proteína F da como resultado nanopartículas recombinantes que provocan anticuerpos específicos que se dirigen a epítopos altamente conservados y ampliamente neutralizantes.
Eso ha conducido al desarrollo de una vacuna RSV F que ha demostrado la prevención de la enfermedad y su infección en los ensayos aleatorios.
Este enfoque puede ser usado para nuevas aproximaciones en enfermedades respiratorias conocidas como la gripe y en enfermedades emergentes como el Ebola o el Zika. Los datos presentados sugieren que la vacuna de nanopartículas para la gripe protege en los ensayos preclinicos y por lo tanto puede conducir a una vacuna mejorada contra la gripe con un potencial más amplio de posibilidades.
Una vacuna RSV F y de la gripe en combinación puede ampliar aún más la protección de la población objetiva y conducir a una vacuna combinada. Los planes para el desarrollo de esta vacuna combinada serán discutidos (debatidos). Los datos adicionales sugieren que las vacunas de nanopartículas pueden inducir anticuerpos neutralizantes contra virus emergentes y pueden conducir a una nueva aproximación para las vacunas. Los potenciales planes de desarrollo de una vacuna para el Zika también serán discutidos (debatidos)

Se habla en esa conferencia de los planes de Novavax para pasar de la vacuna VLP para la Gripe a una vacuna recombinante para la gripe por las mejoras que eso supone.
No es (aún) lo que esperamos de l gripe. Pero algo es algo. Eso sí. Lo importante, y eso es lo que está negociando Novavax con Barda, es conocer los planes del programa de la gripe que sufraga Barda. Novavax, pretende, tal y como dijo Stan que Barda pague el combo del RSV y la Gripe. Por eso hay cierto retraso. Eso sería un tanto enorme para Novavax.

NVAX

Je,je solo funciona cuando estoy dentro😉