Farmas USA

ah vale, si es efectivamente confirmación y actualización
FOLD

Sí, S3 al canto, dilución de 100M ATM. Cowen se encarga de colocar las acciones. Pero has colgado otra vez el link anterior:

http://ir.amicustherapeutics.com/secfiling.cfm?filingID=1104659-16-101105&CIK=1178879

FOLD

Ya que hablamos de FOLD. Donde veis un suelo probable? Ya se que es difícil... Le tengo echado el ojo para este 2016 pero aun no he entrado. Aunque igual al final me decanto por aumentar acciones en alguna de los lastres del portafolio (que también tengo) como NVAX jaja

Novavax's (NVAX) CEO Stanley Erck on Q4 2015 Results - Earnings Call Transcript

http://seekingalpha.com/article/3940646-novavaxs-nvax-ceo-stanley-erck-q4-2015-results-earnings-call-transcript

Novavax Reports Third Quarter 2015 Financial Results - Press Release

http://ir.novavax.com/phoenix.zhtml?c=71178&p=irol-newsArticle&ID=2144084

“During the fourth quarter, we initiated two pivotal Phase 3 trials of our RSV F Vaccine, and subsequently completed enrollment of our Resolve trial in older adults. We expect to announce value-creating data from the Resolve trial and the Phase 2 rollover trial in older adults in 2016,” said Stanley C. Erck, President and CEO. “In addition, we recently strengthened our balance sheet through the successful completion of a convertible note offering, providing the necessary resources for the continued execution of our business plan.”

-- SITUACIÓN FINANCIERA Q4 2015 Y TÉRMINO 2015 --

Estimado por analistas: EPS -0,15$ , Ingresos +8,07 mill $ // Reportado : EPS -0,29$ , Ingresos + 5,85 mill $

• Net Loss de 78,8 mill $ (-0,29$ EPS ), en Q4 2015 frente a los 31,5 mill $ (-0,13$ EPS) del Q4 2014.. Net loss del año completo 2015 fue de 156,9 millones (-0,60$ EPS), frente a los 82,9 mill $ (-0,37$ EPS), del año 2014
• Ingresos en este trimestre de 5,9  mill $ frente a los 6,7  mill $ del Q4 2014.  Ingresos del año completo 2015 fueron de 36,3 mill $ comparados con los 30,7 mill $ del año 2014. El incremento de los ingresos en 2015 se debe a la recuperación de 7,7 mill $ via contrato BARDA relacionado con los ejercicios fiscales de 2011 y 2012 así como 3,1 mill $ correspondientes a la fase 2 de la  vacuna cuadrivalente en Australia. Este incremento en los ingresos fue parcialmente compensado por una disminución de ingresos como resultado de una menor actividad dentro del ámbito del contrato BARDA.
• Hemos registrado históricamente ciertos costes de investigación y desarrollo reembolsables incurridos bajo nuestros contratos con el gobierno en un renglón titulado "Costo de gobierno contrae los ingresos." Esos costos se incluyen en " Cost of government contracts revenue" para todos los períodos presentados en este comunicado de prensa y en el informe anual 2015  del  Formulario 10-K que será presentado ante la SEC.
• Gasto en I+D 75,9 mill $ frente a los 33,3 mill $ del Q4 2014. Gastos en I+D del año completo 2015 fueron 162,6 mill $ comparados con los 94,4 mill $ del año 2014. El aumento de los gastos de investigación y desarrollo para todo el año 2015 fue producido por el coste de inicio de dos Fases 3 ( ancianos y embarazadas) y la fase 2 de la dosis de refuerzo del RSV en ancianos .También influyen los costes de personal y plantilla producto de una compañía en crecimiento.
• Gastos administrativos 8,9  mill $ de Q4 2015 frente a los 5,1 mill $ de Q4 2014.. Gastos administrativos del año 2015 30,8 mill $ frente a los 19,9 mill $ del 2014. El incremento se debe a la subida del coste de personal  fruto del crecimiento de la plantilla de la compañía y pagos de actividades pre-comercialización.
• Cash : 230,7 millones $ en cash y equivalentes frente a los 168,1  mill $ al término de Q4 2014. En la actualidad ( Febrero 2016 ), y tras las emisión de las notas convertibles,  la compañía dispone 550 mill $ aprox en cash.
• Ratio medio de quemado de caja: 39,2 mill $ por trimestre 2014 frente a los 20,7 millon $ por trimestre en 2014.

-- HITOS RECIENTES –

• Emisión de un total de 325 millones de dólares en notas convertibles prioritario, lo que resulta unos ingresos netos de aproximadamente 276 mill $. Estos fondos refuerzan aún más el balance Novavax de cara a los datos de la fase 3  Resolve ( que se espera en Q3  2016), y sirven de apoyo en las conversaciones sobre los derechos de comercialización de la franquicia RSV fuera de USA, al tiempo que minimiza el impacto de una dilución.

-- HITOS CONSEGUIDOS EN Q4 2015 --

• Completado el reclutamiento de la fase 3 Resolve. 11.850 ancianos a lo largo de 60 localizaciones en USA.
• Completado reclutamiento de 1.330 ancianos para la fase 2 de la re-dosificación anual ( dosis de refuerzo ). Las personas reclutadas fueron las que tomaron parte en la fase 2 previa.
• Iniciado reclutamiento internacional de mujeres embarazadas para la fase 3 Prepare. La población para este estudio puede variar de entre 5.000 y 8.255 mujeres embarazadas a lo largo de un periodo de 2 a 4 años.  El objetivo principal es determinar la eficacia de la vacuna  RSV en lactantes con hipoxemia durante los primeros 90 días de vida. La fundación Bill & Melinda Gates apoyan este estudio aportando 89 mill $.

-- PRÓXIMOS HITOS 2016--

• Resultados de Fase 3 Ancianos en Q3 2016.
• Resultados Fase 2 RSV Ancianos (dosis de refuerzo) en Semestre 2 2016.

-- COMENTARIOS ESPECIFICIOS DE LA CONFERENCE CALL --

• Participación en dos reuniones con la FDA tras finalizar las dos fases 2 con lo que se pudo iniciar las consiguientes dos fases 3, denominada “Resolve” para ancianos y “Prepare” para mujeres embarazadas.  Destacar que se logró reclutar a 11.850 ancianos para la fase 3 Resolve en tan solo 5 semanas y se prevé liberar los resultados entorno a finales de Q3 2016. A la par, tras la reunión con la FDA en Noviembre, pudimos iniciar la fase 3 en mujeres embarazadas en Diciembre en USA, seguido de una expansión del estudio en Sudáfrica este Enero 2016. Dados estos avances creemos estar bien posicionados para potenciar significativamente el valor de la compañía desde ahora hasta finales de 2016 asumiendo resultados positivos y registrar nuestro primer BLA en 2017.
• Se comenta sobre la emisión de notas convertibles para reforzar el programa agresivo de acceso a mercado que tienen en marcha con objeto de seguir manteniendo la distancia con los competidores más próximos y reforzar la posición para considerar apropiadamente oportunidades de partner. Se reconoce haber entrado en discusiones con varios potenciales partners sobre los derechos de comercialización de la franquicia RSV fuera de USA. La compañía decidió años atrás no emprender este camino hasta que el programa del RSV estuviera lo suficientemente de-risked como para poder maximizar el valor de esta franquicia en favor de los accionistas de cara a negociaciones futuras con partners. La compañía ha entrado en conversaciones con varias farmas para valorar la viabilidad y oportunidad comercial que representaría un lanzamiento en diferentes áreas geográficas. Se considera que la mejor estrategia es acelerar en todo lo posible el lanzamiento del producto y maximizar el valor del mismo fuera de USA a través de un red de partners con diferentes compañías ( “partnering with companies “)  que tengan tanto la infraestructura como la experiencia en este tipo de oportunidades de negocio.
• La compañía esta monitorizando la temporada 2015/2016 del RSV a través diferentes sistemas de vigilancia de modo que confirman que la temporada del RSV esta siendo consistente al igual que en años pasados, con lo que añade confianza sobre el éxito del estudio. Sin sorpresas en ese sentido.
• Sobre la fase 2 de dosificación de refuerzo en ancianos, con 1.330 ancianos reclutados del anterior estudio de fase 2 , se espera que los datos permitan apoyar las conversaciones con las agencias gubernamentales con el objetivo de obtener una recomendación de vacunación anual en ancianos.  ( Nota personal: aquí estamos hablando de recibir la bendición de ACIP ).
• Programa de la gripe estacional. Siguen en conversaciones con BARDA y confían presentar un plan de continuación en los próximos meses.
• Planean iniciar la fase 1 del combo gripe/RSV en el primer semestre de 2017.
• Se han iniciado esfuerzos para dar los primeros pasos sobre un programa de vacuna para el Zika. Se incluyen los primeros pasos en pruebas preliminares con animales y algunas actividades iniciales de desarrollo. Esta actividad se realiza en contacto con varios grupos tanto gubernamentales como privados para determinar el modo de obtener financiación para los estudios clínicos y una fabricación a gran escala.
• El timing de la emisión de notas convertibles fue optimizado para mejorar nuestro balance con objeto de abordar conversaciones con potenciales partners y se considera que al haberse realizado esta emisión en Q1 eliminara cualquier amenaza o perjuicio sobre los resultados de Fase 3 que se darán en Q3 2016.

-- PREGUNTAS ANALISTAS –  ( las cuestiones que considero más relevantes)

• Sobre proyecciones acerca del coste I+D: Se responde que los costes de I+D pretenden estar a lo largo de Q1 y Q2 2016 en la misma línea que los ya sabidos de Q4 2015, aunque se espera un descenso en Q2 y ya que se note significativamente menor coste en Q3 al entrar en la fase de recolección y análisis de datos.
• Progresos en conversaciones con partners : Con objeto de entablar conversaciones series con las farmas “top” y que se les tome en serio han estado esperando hasta tener el reclutamiento de Resolve. La compañía quiere iniciar dichas conversaciones ahora, con tiempo, para no perder ni un momento cuando llegue el momento de entrar a nivel comercial en mercados no USA. Se pretende que los partners potenciales empiecen a pensar en como hacer eso posible teniendo en cuenta el nivel de influencia que cada potencial partner pueda tener sobre los procesos regulatorios fuera del mercado USA. ( Nota personal: vamos, lo que viene siendo buscar a quien tenga mano, entiendo yo … )
• Hasta que punto los resultados de Resolve podrían influir en la decisión de recomendación de ACIP: La compañía no puede anticipar lo que ACIP considera importante pero se confía en el éxito del estudio y que las ventajas de aplicarla la vacuna a tan enorme target poblacional sea factor condicionante. La compañía pretende que sea una vacunación “anual” con lo que el trial de dosificación de refuerzo es vital para que ACIP comprenda los beneficios que puede producir una segunda dosis.
• Posibilidad de iniciar agenda con ACIP antes o después de la aprobación de la FDA. Se responde que después, el primer paso de todos es la aprobación, luego involucrar a ACIP.
• Sobre el programa de la gripe estacional, la cuadrivalente y las conversaciones con BARDA: La compañía esta hablando con BARDA para ver que camino tomar para el licenciamiento de la vacuna de la gripe. Se esta valorando realizar cambios así como estudiando como dichos cambios podrían afectar a los próximos trials. En la actualidad se están realizando algunos estudios de análisis sobre los que dispondremos más información en un mes o dos.
• Estado del reclutamiento de la fase 3 Prepare: La compañía esta cómoda como esta arrancando el trial pero no prevé estar dando actualizaciones acerca de las mujeres embarazadas reclutadas a medida que el proceso de reclutamiento avance.
• Posibles actividades con el CDC previas a la aprobación en relación a la búsqueda e la recomendación de ACIP : La compañía reconoce que existen actividades previas a la aprobación de la FDA que pueden realizarse relacionados con cuestiones de formación sobre la vacuna. Pero no pueden dar más información ni detalle. La compañía ya anunció que había contratado a un vicepresidente para operaciones comerciales asi como personal senior de marketing con objeto de cubrir los aspectos pedagógicos del programa RSV, formar. El proceso con ACIP antes de la aprobación del BLA es largo y la compañía basa su trabajo en este sentido sobre un grupo de trabajo que se encargará de formar y educar a ACIP siendo también uno de los primeros pasos el informar y educar al grupo de trabajo del RSV del CDC. 

Sin seguirla demasiado, los 5$ frenaron 2 veces y parecen un soporte interesante, pero también hay un gap que va hasta los 4,6x que está ahí atrayendo como un imán. De fundamentales ni idea.

FOLD

http://www.businesswire.com/news/home/20160229006848/en/Exelixis-Ipsen-Enter-Exclusive-Licensing-Agreement-Commercialize
Pre +15%
EXEL

FOLD
+12% pre

perdon, completo el post

 FBR Capital analyst Vernon Bernardino says yesterday's post-earnings pullback in shares of Novavax is unwarranted. The company's spending "is high, but not out of control," Bernardino tells investors in a research note. The momentum in Novavax's RSV vaccine program is strong, the analyst contends. He views the stock as compelling at current levels and reiterates an Overweight rating on the name with a $17 price target.

NVAX