Gracias por seguir el orden y ponerlas con claridad, así será mas fácil.Seguir poniendo preguntas hasta el miércoles (incluido), o decir si es mejor modificar alguna, y el jueves se las envió por email a Laminar. Les diré que respondan las que puedan (por confidencialidad tendrán claro cuales se pueden responder), y si dan el visto bueno a colgarlas en el foro.
La empresa deja muy claro que hay preguntas (no me refiero a estas porque todavía no están enviadas) que por confidencialidad no se pueden responder, y cuando las envían respondidas les digo si se pueden publicar en un foro público, y les digo cuál. Ellos dan el visto bueno o no.Sinceramente al pasar estos "filtros" no creo que haya ningún problema en publicarlo, pero a mí lo que me digáis. Si queréis lo hacemos como siempre (el jueves mandaré las preguntas que se propongan en el foro) y en vez de colgar las respuestas las envío por email a quien me lo diga. Cualquier opción que digáis me parece bien, o la primera (colgarlas en el foro) o la segunda (enviarlas por email a quien lo pida).
Bien, pero entiendo que lo que no puedan/quieran responder, lo dirán. Además al mandar las preguntas se les dirá, igual que se hizo la otra vez, que las respuestas se publicarán en un foro público, y solo se colgarán con su confirmación. Ya se encargarán ellos de poner el filtro y responder a lo que puedan/quieran
El texto de la auditoría 2023:"EL siguiente análisis de eficacia tendrá lugar tras 66 eventos de progresión o 12 meses después de la inclusión del paciente 66. Se espera que este análisis tenga lugar en verano del 2024 y si los resultados son positivos como parece indicar el último análisis a 45 PFS, podríamos solicitar la autorización de venta del LAM561 este mismo año. Este aspecto ya se ha consultado a la Agencia Europea del Medicamento (EMA), quien ha manifestado su conformidad con este planteamiento. Este diseño adaptativo, que, después de este análisis de 66 PFS tendría una revisión a los 90 PFS en caso de no alcanzar un eficacia o fuerza estadística suficientes a los 66 PFS, que permitiría la aprobación en ese punto. Tras este análisis se continuará para finalizar el estudio con los datos de OS, necesarios para la conformidad con las agencias regulatorias. Adicionalmente se podría estudiar una sub- población en la que se confirmen los mejores resultados, utilizando distintos potenciales biomarcadores que se pudieran confirmar mediante análisis de las muestras de los pacientes que han participado en el estudio MIN-001-1203. Este diseño inicial es el que se utilizó para el proyecto CLINGLIO, que se presentó a la convocatoria SC1-PM-08-2017 (New therapies for rare diseases) en el marco del programa Horizonte 2020 de la UE, y para el que se ha conseguido una ayuda de 6,15 millones de euros para su ejecución. Durante 2019, se realizó una consulta a la EMA para eliminar uno de los brazos del estudio (el de dosis intermedia). Esto deja el estudio con el brazo principal de dosis alta y el brazo de comparador (placebo). Este cambio, que ha sido sugerido por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), reducirá el tiempo de estudio y los costes del ensayo clínico. Además, la Sociedad realizó la solicitud de nueva denominación del estudio, que fue aprobada por la EMA, pasando de ser un estudio de base IIB a ser un estudio de fase IIB/III. Finalmente, también se ha solicitado y obtenido la aprobación de la EMA para realizar un análisis intermedio a los 12 meses después de la entrada en el estudio del último paciente. Se espera tener reclutados los 140 pacientes que componen el total del estudio antes del verano de 2024. Finalmente, remarcar la importancia del resultado positivo obtenido en el análisis de 45 eventos de progresión llevado a cabo por el IDMC el pasado febrero, en el que por primera vez se evaluaba la eficacia del LAM561 en el estudio. El comité ha tenido acceso a los datos de forma abierta y en vista de los resultados ha recomendado que el estudio siga sin ningún cambio. Esto implica que, si el estudio continúa como hasta ahora, los 66 eventos de progresión previstos para el verano serán suficientes para tener la fuerza estadística necesaria para demostrar eficacia y por tanto se podría solicitar la autorización de venta base a ese análisis."
Gracias Yanicoperales.Teniendo en cuenta que no tienen previsto realizar un webinar a corto plazo, si os parece bien, cuando queráis, podemos hacer como la otra vez, ponemos preguntas/dudas en el foro y cuando tengamos unas cuantas, las envío por email a la empresa para ver si nos las responden.
Gracias @ronchita
por compartir el email, a estas horas yo todavía no lo he recibido. Se lo he dicho un par de veces a Laminar, pero veo que no lo solucionan.Gracias @carlagarcia
por tu analisis, es esperanzador leer que ves muchas cosas positivas y ojala se cumplan.@inversorprevisor
, comparto tu impresión, ahora tienen la prudencia que les faltó en los últimos meses, pero aparte de los datos que dan (gracias a todos los que los analizan en el foro), se echa en falta que digan algo del preacuerdo con la farma y la situación financiera, así que habrá que preguntar para ver que cuentan.Dicen en el email: " Creemos que estos datos serán atractivos para las farmacéuticas y estamos ilusionados con las reuniones que tendremos en el próximo Bio Europe Spring, donde por primera vez les mostraremos a muchas de ellas los primeros datos de Fase III del LAM561"Solo decir que la Bio Europe Spring es el próximo 17-19 de Marzo, así que aun faltan 2 meses.
Recuerdo la respuesta que me dieron el Martes de la semana pasada: ".....están trabajando para el envío de un email en los próximos días (para finales de la próxima semana, o como máximo para la semana del 20-24)"Así que nada, o llega el email hoy Viernes, o durante la semana que viene. Que tarden lo que quieran, pero que sean claros en la respuesta.
Al final en vez de un email, he mandado un whatssap a última hora de esta mañana y me acaban de responder. No lo voy a copiar literalmente, sino que lo abrevio.Han sido dos preguntas cortas, cuando nos darán mas información de los pasos que seguirá la empresa, y si se realizará pronto otro webinar para poder preguntar todas las dudas.Las respuestas..- Están trabajando todo el equipo enfocando los retos del 2025- El anterior email fué meramente informativo y están trabajando para un envío en los próximos días (para finales de la próxima semana, o como máximo para la semana del 20-24)- Sobre el webinar, están mirando cuando es el mejor momento para realizarlo. Creen que es mejor esperar unos pocos meses hasta tener más claridad sobre los próximos pasos de la compañía ya que en este tiempo esperan tener avances importantes.Si alguno les ha llamado, han mandado whattsap o email, y tienen mas información, por favor, que lo compartan. A ver si entre todos podemos conseguir respuestas.
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