Novavax Nuvaxovid COVID-19 Vaccine Approved in Canada for Use as a Primary Series in Adolescentshttps://ir.novavax.com/2022-12-07-Novavax-Nuvaxovid-COVID-19-Vaccine-Approved-in-Canada-for-Use-as-a-Primary-Series-in-AdolescentsLa vacuna Novavax para el COVID-19, Nuvaxovid, aprobada en Canadá para su uso como serie primaria en adolescentes.7 de diciembre de 2022GAITHERSBURG, Maryland, 7 de diciembre de 2022 /PRNewswire/ -- Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), una empresa de biotecnología dedicada a desarrollar y comercializar vacunas de última generación para enfermedades infecciosas graves, anunció hoy que Health Canada ha aprobado una suplemento de una presentación de nuevo fármaco (sNDS) para Nuvaxovid™ (vacuna COVID-19 (proteína recombinante, adyuvada)) (NVX-CoV2373) para la inmunización activa para prevenir la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) causada por el síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2) como serie primaria de dos dosis en adolescentes de 12 a 17 años."Con el aumento repentino de la COVID-19 en el invierno, ahora es más importante que nunca garantizar que los adolescentes tengan acceso a las opciones de vacunas contra la COVID-19, incluido Nuvaxovid", dijo Stanley C. Erck, presidente y director ejecutivo de Novavax. "Nuestra vacuna se desarrolla utilizando un enfoque innovador para la tecnología de vacunas tradicional y puede tener un papel especial que desempeñar en la vacunación de adolescentes en función de la familiaridad de los padres y cuidadores con las vacunas basadas en proteínas utilizadas en otras áreas de enfermedades".La aprobación de la sNDS se basó en los datos de la expansión pediátrica en curso del ensayo de fase 3 PREVENT-19 de 2247 adolescentes de 12 a 17 años en 75 sitios en los EE. UU., para evaluar la seguridad y la eficacia de Nuvaxovid. En la expansión pediátrica, el análisis de efectividad se basó en títulos de anticuerpos que demostraron ser más altos en adolescentes que en adultos jóvenes. La eficacia se vio respaldada por la eficacia clínica que mostró que Nuvaxovid proporcionó una eficacia protectora clínica del 79,5 % (IC del 95 %: 46,8 %, 92,1 %) en general en un momento en que la variante Delta era la cepa de SARS-CoV-2 circulante predominante.Los datos preliminares de seguridad de la expansión pediátrica mostraron que, en general, la vacuna se tolera bien. Las reacciones adversas (RA) graves y graves fueron bajas en número y equilibradas entre los grupos de vacuna y placebo, y no se consideraron relacionadas con la vacuna. La reactogenicidad local y sistémica fue generalmente menor o similar a la de los adultos, después de la primera y segunda dosis. Los RA más frecuentes en participantes de 12 a 17 años fueron sensibilidad en el lugar de la inyección (71 %), dolor en el lugar de la inyección (67 %), dolor de cabeza (63 %), mialgia (57 %), fatiga (54 %), malestar general (43 %). , náuseas o vómitos (23 %), artralgia (19 %), hinchazón en el lugar de la inyección (19 %), pirexia (17 %) y enrojecimiento en el lugar de la inyección (17 %). La mayoría fueron de gravedad leve a moderada y duraron menos de dos días. No se observaron nuevos problemas de seguridad a través de la parte controlada con placebo de la expansión pediátrica.En la población de 12 a 17 años, la vacuna de Novavax ha sido autorizada en más de 10 mercados en todo el mundo, incluidos EE. UU., la Unión Europea y el Reino Unido.Health Canada aprobó previamente Nuvaxovid como serie primaria en adultos mayores de 18 años en febrero de 2022 y como refuerzo homólogo en adultos en noviembre de 2022.En Canadá, Nuvaxovid se fabricará localmente en el Centro de fabricación de productos biológicos en Montreal. Las ejecuciones de ingeniería se completaron con éxito y se espera que la fabricación de lotes de calificación del rendimiento del proceso comience a principios de 2023.