Juan Joxe
19/12/24 15:55
Ha respondido al tema Laminar Pharmaceuticals
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Estimada familia de Laminar, Se acerca Navidad y lo primero que queremos hacer es desearos unas muy felices fiestas, un buen fin de año y todavía mejor año nuevo. Sabemos que estáis expectantes por saber los resultados del ensayo clínico de LAM561 en pacientes de glioblastoma de nuevo diagnóstico, así que vamos directos a ello. El pasado 22 de noviembre, tuvo lugar la reunión donde el comité de expertos independientes (IDMC) nos dio su recomendación en base a los resultados abiertos y comparativos del ensayo, que después compartieron con nosotros. Se cortó la base de datos a día 30 de junio de 2024, tras alcanzar 66 progresiones. De la reunión del IDMC y su recomendación, obtuvimos la siguiente información: El IDMC recomienda que el estudio continúe sin modificaciones, hasta alcanzar los 90 eventos de OS (overall survival), cuando se realizará el análisis final, que se estima para finales de 2026.El IDMC no recomendó detener el estudio por razones de seguridad o futilidad.El IDMC recomienda abrir el estudio, es decir, eliminar el ciego. Desde ese momento, los pacientes, médicos y nosotros sabremos si el paciente en cuestión está tomando placebo o LAM561.No se alcanzó la significancia estadística en la comparativa de PFS (progression-free survival) al comparar todos los pacientes en el brazo placebo+SoC (Standard of Care) respecto al grupo LAM561+SoC. La semana siguiente a la reunión, nos compartieron los datos del estudio y aunque seguimos en pleno proceso de revisión de estos resultados, más de 6000 páginas, lo que podemos decir es que los resultados no son concluyentes en este punto y debemos seguir con el estudio para obtener más datos. En este análisis, el IDMC comparó el total de pacientes del grupo LAM561+SoC contra placebo+SoC, sin tener en cuenta ninguna de las variables que afectan a la evolución de la enfermedad. Algunas de estas variantes son: metilación del promotor del gen MGMT, edad, sexo, estado clínico, localización del tumor, etc.… Algunas de esas variables fueron determinantes para la falta de significancia estadística del análisis del IDMC, como la inclusión de varios pacientes que no habían recibido el tratamiento y aquellos que llevaban muy poco tiempo en el estudio, por lo que todavía no habían experimentado progresión tumoral. ¿Qué estamos haciendo ahora? El objetivo de la revisión que estamos realizando es comprobar si alguna de las muchas variables que afectan la prognosis permite extraer alguna conclusión y determinar con claridad el potencial del LAM561 en un subgrupo de relevante de pacientes con glioblastoma. De momento, hemos observado una tendencia positiva que debemos seguir explorando en los pacientes con el promotor del gen MGMT metilado. Los pacientes con MGMT metilado suponen un grupo muy importante de la población de pacientes de glioblastoma y con una necesidad terapéutica aún no cubierta. Con esto, no nos queda más que agradeceros la confianza durante todos estos años y como siempre decimos… ¡seguimos!