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Farmas USA

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Farmas USA
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#107841

Re: Farmas USA

Nuevo tampoco.

Básicamente lo que dicen de que la FDA permite solicitar la BLA con un análisis interim (provisional, no final) positivo, y que como acaban de reclutar a las 4600 preñadas, ahora ya solo cabe esperar a que nazcan los retoños y seis meses más para poder empezar a recabar resultados intermedios, y que calculan que que acabarán con eso durante el primer trimestre de 2019 y que son muy felices por ello y que en el caso de que los datos fueran positivos y pudieran presentar la ya BLA pues que ya no tendrían que reclutar a ninguna preñada más. (Ojo, que esto yo lo leo como que si no son suficientes seguirían reclutando.)

 

La información relevante de la PR es esta:

We look forward to completing the interim analysis of the Prepare trial as this is the next step on the path to filing marketing applications in the U.S. and Europe for the first-ever RSV vaccine.”

Novavax will initiate a prespecified interim efficacy analysis for the Prepare trial after the last infant born to the approximately 4,600 women enrolled in the trial has been followed for six months. Novavax expects to report on the interim data in the first quarter of 2019. Assuming successful interim analysis results, the trial would be concluded without further enrollment and Novavax would file a biologics license application (BLA) with the U.S. Food and Drug Administration (FDA) and a marketing authorization application (MAA) with the European Medicines Agency (EMA) by the first quarter of 2020.

«Después de nada, o después de todo/ supe que todo no era más que nada.»

#107842

Re: Farmas USA

SGYP

Synergy Pharmaceuticals: Activist Group Reaches 20.6 Million Shares

What's troubling to me is that Gem Hopkins from the investor relations team hasn't opened dialogue with the activist group even after being contacted.

 

https://seekingalpha.com/article/4170463-synergy-pharmaceuticals-activist-group-reaches-20_6-million-shares

«Después de nada, o después de todo/ supe que todo no era más que nada.»

#107843

Re: Farmas USA

ACAD

Acadia: Damn The Torpedoes, Full Speed Ahead

This article focuses attention on Acadia's recent Q1, 2018 earnings report. In particular, it describes Acadia's successes in marketing its sole FDA approved therapy, NUPLAZID® (pimavanserin). It addresses Acadia's prospects in the face of recent negative publicity challenging the safety profile of pimavanserin, which not only impacts its existing FDA approval but also Acadia's entire clinical pipeline.

 

https://seekingalpha.com/article/4170617-acadia-damn-torpedoes-full-speed-ahead

«Después de nada, o después de todo/ supe que todo no era más que nada.»

#107846

Re: Farmas USA

CELG

El gap de los 84 ya lo cerró. El siguiente queda muy lejos: 68,18-67,46 y tiene otro en 62,65-61,61

 

«Después de nada, o después de todo/ supe que todo no era más que nada.»

#107847

Re: Farmas USA

Yo he leído el PR y también me ha soprdendido por no saber ver dónde estaba la noticia... joder, lo normal es completar el enrollment en algun momento, si no, no habría ensayo... supongo que es una manera de decir "estamos aquí y seguimos vivos".

NVAX

#107848

Re: Farmas USA

Gracias. Luego me lo leo.

Ana, tu eras muy bullish en Acadia, ¿verdad?

ACAD