Re: Farmas USA
Nuevo tampoco.
Básicamente lo que dicen de que la FDA permite solicitar la BLA con un análisis interim (provisional, no final) positivo, y que como acaban de reclutar a las 4600 preñadas, ahora ya solo cabe esperar a que nazcan los retoños y seis meses más para poder empezar a recabar resultados intermedios, y que calculan que que acabarán con eso durante el primer trimestre de 2019 y que son muy felices por ello y que en el caso de que los datos fueran positivos y pudieran presentar la ya BLA pues que ya no tendrían que reclutar a ninguna preñada más. (Ojo, que esto yo lo leo como que si no son suficientes seguirían reclutando.)
La información relevante de la PR es esta:
We look forward to completing the interim analysis of the Prepare trial as this is the next step on the path to filing marketing applications in the U.S. and Europe for the first-ever RSV vaccine.”
Novavax will initiate a prespecified interim efficacy analysis for the Prepare trial after the last infant born to the approximately 4,600 women enrolled in the trial has been followed for six months. Novavax expects to report on the interim data in the first quarter of 2019. Assuming successful interim analysis results, the trial would be concluded without further enrollment and Novavax would file a biologics license application (BLA) with the U.S. Food and Drug Administration (FDA) and a marketing authorization application (MAA) with the European Medicines Agency (EMA) by the first quarter of 2020.
«Después de nada, o después de todo/ supe que todo no era más que nada.»
